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【問】血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？

【答】（1）血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗方法應(yīng)符合YY0285.1-2017。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同，需要進行試驗的試驗段不同。為進一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu)，在符合標準的基礎(chǔ)上對檢驗方法進行細化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。

（2）血管內(nèi)導(dǎo)引器械在YY0450.1-2020標準的基礎(chǔ)上參考以上要求。

（3）用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。