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1.羅氏新一代C5補體抑制劑在華報產。CDE受理羅氏珂羅利單抗注射液（Crovalimab）的上市申請，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者。Crovalimab是羅氏通過連續(xù)單克隆抗體回收技術（Smart-Ig）工程化改造自主研發(fā)的的新一代C5抑制劑，可以阻斷補體C5裂解為C5a和C5b，有望抑制補體活化。該新藥此前已獲CDE納入優(yōu)先審評品種名單，有望成為羅氏首款創(chuàng)新藥物在中國獲得全球首批。

2.武田富馬酸伏諾拉生片新適應癥報產。武田富馬酸伏諾拉生片新適應癥上市申請獲CDE受理，推測新適應癥為與適當?shù)目咕幬锫?lián)用以根除幽門螺桿菌（HP）。富馬酸伏諾拉生片是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），此前已在中國獲批用于反流性食管炎的初始治療，以及用于反復發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療。

3.康方CTLA4/PD-1雙抗啟動肝癌III期臨床。康方生物CTLA4/PD-1雙抗卡度尼利單抗（AK104）登記啟動一項III期臨床，評估用于高復發(fā)風險肝細胞癌（HCC）根治術后輔助治療的有效性和安全性?？ǘ饶崂麊慰故侨蚴卓罨赑D-1的雙抗藥物，已于今年6月獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。除HCC外，該新藥還有多項臨床試驗正在進行當中，涉及胃癌、鼻咽癌和非小細胞肺癌等適應癥。

4.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗上肺癌Ⅱ期臨床。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合輝瑞阿昔替尼一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床(KN046-209)首例患者給藥。該項研究擬評估這一組合療法治療局部晚期或轉移性NSCLC患者的有效性、安全性和耐受性。KN046目前正在澳大利亞、美國和中國開展多項臨床研究，評估用于治療NSCLC、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的潛力。

5.亦諾微新型溶瘤病毒獲孤兒藥認定。FDA授予亦諾微醫(yī)藥研發(fā)的全新皰疹溶瘤病毒(oHSV)候選產品MVR-C5252孤兒藥資格，用于治療惡性膠質瘤。MVR-C5252是一款針對中樞神經系統(tǒng)腫瘤而設計的溶瘤病毒候選產品，能夠靶向殺傷惡性神經膠質細胞，它還可以促進腫瘤微環(huán)境的免疫應答，達到最佳的抗腫瘤活性。此前，該候選產品已獲得FDA的IND許可，目前處于I期臨床研究準備階段。

1.皮內注射猴痘疫苗獲批EUA。Bavarian Nordic公司生產的Jynneos（MVA-BN）疫苗獲FDA授予緊急使用授權（EUA），允許18歲及以上的猴痘感染高風險患者皮內注射該疫苗，即每次使用原有劑量的五分之一注射進皮層之間的狹窄空間。該措施可使疫苗劑量總數(shù)增加五倍，以應對猴痘疫苗供應不足的情況。Jynneos是FDA批準的唯一一款非復制型天花疫苗，也是世界上唯一一個獲批的猴痘疫苗，已于2019年獲FDA批準上市，間隔28天皮下注射接種兩次用于18歲以上的高危成年人群預防天花和猴痘感染。

2.Tecentriq輔助治療肺癌Ⅲ期臨床積極。羅氏制藥PD-L1抑制劑Tecentriq在WCLC2022會議上首次公布用于PD-L1≥1%、Ⅱ～ⅢA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者手術和含鉑化療后的輔助治療的Ⅲ期IMpower010研究總生存（OS）數(shù)據(jù)。首次分析是在中位隨訪32個月時，與標準治療相比，Tecentriq顯著改善這類患者的DFS（HR 0.66，P=0.0039），將3年DFS率提高12%。此次公布數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪46個月后，兩組中位OS尚未達到，OS HR為0.71，OS曲線區(qū)分明顯。兩組3年OS率分別是82.1%vs78.9%，5年OS率為76.8%vs67.5%。試驗中無新的安全性信號出現(xiàn)。

3.BCMA靶向CAR-T骨髓瘤Ⅲ期臨床積極。百時美施貴寶與2seventy bio公司開發(fā)的BCMA靶向CAR-T療法Abecma（idecabtagene vicleucel）在治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期臨床KarMMa-3達主要終點。與標準治療方案相比，Abecma顯著提高既往已接受2-4線療法的RRMM患者的無進展生存期；Abecma在關鍵次要終點總緩解率上亦有所改善。藥物的安全性與之前研究一致。2021年3月，F(xiàn)DA已批準Abecma用于上述適應癥。

4.抑郁癥新藥獲FDA快速通道認定。FDA授予Relmada公司該新型NMDA受體拮抗劑REL-1017（右美沙酮）快速通道資格，用于單藥治療重度抑郁癥（MDD）。REL-1017通過優(yōu)先靶向過度活躍的GluN1-GluN2D NMDAR通道，有效阻止過量鈣離子進入神經元內；同時還能夠維持生理性谷氨酸神經傳遞，有利于恢復對心理健康至關重要的神經元回路。目前，Relmada正處于III期臨床開發(fā)階段。

5.新靶點合成致死藥物上II期臨床。Artios Pharma公司日前啟動聚合酶theta (Polθ)小分子抑制劑ART4215聯(lián)合PARP抑制劑他拉唑帕尼（talazoparib）治療BRCA缺陷型乳腺癌的概念驗證II期研究。這項研究屬于ART4215正在進行的全球開放性first in human的I/II期研究的拓展隊列，預計2024年將獲得BRCA缺陷型乳腺癌的II期數(shù)據(jù)。Polθ是一種腫瘤特異性DDR靶標，參與微同源介導的末端連接 (MMEJ)，在許多腫瘤中過度表達，在健康組織中含量較低。

6.BMS擬19億美元布局T細胞療法。百時美施貴寶與GentiBio公司將利用后者專有調節(jié)性T細胞平臺，合作開發(fā)新式工程化調節(jié)性T細胞（Treg）候選療法，擬用于炎癥性腸病（IBD）的治療。GentiBio技術平臺能夠克服此類療法的許多局限性，包括內源性調節(jié)性T細胞種群的稀有性和可塑性。根據(jù)協(xié)議，GentiBio將獲得預付款，最多達19億美元的開發(fā)與銷售里程碑潛在付款。百時美施貴寶將擁有最多三個候選產品的臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化授權。

7.弗立特里希氏共濟失調新藥遭FDA延遲審查。Reata公司開發(fā)的Nrf2調節(jié)劑omaveloxolone用于治療弗立特里希氏共濟失調（FA）的新藥上市申請（NDA）的PDUFA日期被FDA推遲至2023年2月28日。FDA認為需要時間以全面審查和分析Reata公司提交的新數(shù)據(jù)。FA是一種罕見的遺傳性、衰弱性和退行性神經肌肉疾病，通常由frataxin基因的第一個內含子中的三核苷酸重復序列擴增引起。目前尚無治療FA的療法獲批上市。

1.黃果任國家藥品監(jiān)督管理局副局長。人社部官網(wǎng)8月10日發(fā)布國務院任免國家工作人員。其中，任命黃果為國家藥品監(jiān)督管理局副局長。免去陳時飛的國家藥品監(jiān)督管理局副局長職務。根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，黃果，2011年8月，任原國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任；2013年12月，任辦公廳副主任；2017年4月，任原國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心（中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）主任；2017年6月，任信息中心（中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）黨委書記。

2.日本日增新冠感染者首超25萬人。據(jù)日本電視臺10日報道，日本當天新增新冠確診人數(shù)達到250403例，首次超過25萬人，刷新歷史最高記錄，北海道、愛知、兵庫等20個地區(qū)確診病例刷新過去最高紀錄。日本10日新冠死亡人數(shù)為251人，連續(xù)兩天超200人，累計死亡病例34390例。據(jù)日本厚生勞動省統(tǒng)計，截至9日日本共有約190萬人居家隔離、入住酒店隔離及住院治療等。

3.英國檢測出更多脊髓灰質炎病毒毒株。英國衛(wèi)生安全局10日發(fā)表聲明說，繼今年早些時候在倫敦污水樣本中檢測到“疫苗衍生”2型脊髓灰質炎病毒后，又檢測出更多病毒毒株。英國政府關于免疫接種的科學顧問機構建議為倫敦所有1至9歲兒童提供脊髓灰質炎疫苗加強針。目前，英國沒有脊髓灰質炎病例報告。