中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳北芯生命科技股份有限公司血管內(nèi)超聲診斷儀的注冊申請，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解“血管內(nèi)超聲診斷儀”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、血管內(nèi)超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由成像主機(含推車、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo))、回撤馬達組成。

二、血管內(nèi)超聲診斷儀的適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管(型號:02-6F40-01、02-6F60-01)配合使用，適用于將進行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者，預(yù)期用于對冠脈血管的超聲檢查。

三、血管內(nèi)超聲診斷儀的工作原理

血管內(nèi)超聲診斷儀與北芯生命公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進行成像。

診斷儀發(fā)射電脈沖激勵導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，打在血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號并傳輸給診斷儀，經(jīng)過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上，以反映血管內(nèi)部的結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進行臨床診斷。

軟件可設(shè)置不同的圖像顯示風(fēng)格，通過調(diào)整灰階檔位和相關(guān)參數(shù)來實現(xiàn);另外還可實現(xiàn)對圖像中血管管腔直徑和面積的測量和計算?；爻否R達主要用于控制導(dǎo)管的定位和移動，回撤速度設(shè)計不同的4檔，可滿足不同臨床需求。

四、血管內(nèi)超聲診斷儀的性能研究

北芯生命提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了超聲性能、回撤性能等功能性、安全性指標(biāo)以及其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，句括:GB9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY0505-2012、YY/T1659-2019等。

五、血管內(nèi)超聲診斷儀的軟件研究

產(chǎn)品軟件包含上位機軟件和電機控制軟件兩部分，按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔，軟件發(fā)布版本號為V1.1。產(chǎn)品涉及電子數(shù)據(jù)交換，可通過不同數(shù)據(jù)接口導(dǎo)出圖像數(shù)據(jù)，也可以進行設(shè)備升級。北芯生命提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料，相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全能力的驗證確認(rèn)在軟件測試報告中涵蓋。

六、血管內(nèi)超聲診斷儀的產(chǎn)品有效期

主機有效期8年、回撤馬達有效期2年。北芯生命通過加速老化試驗?zāi)M產(chǎn)品有效期，并對加速老化后產(chǎn)品安全性能、功能、關(guān)鍵成像性能指標(biāo)、外殼進行檢測，滿足要求?；贕B/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)開展了環(huán)境試驗，結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝在規(guī)定的存儲運輸條件下均能保持完整性，產(chǎn)品性能未受到影響。

七、血管內(nèi)超聲診斷儀的動物研究

北芯生命提供了三組與進口同類產(chǎn)品對照開展的動物試驗資料。第一組試驗選擇1只無病變的豬進行，分別利用試驗器械和對照器械進行支架植入前后的各項參數(shù)測量，結(jié)果顯示兩組無顯著差異。第二組試驗選擇3只構(gòu)建血管病變模型的豬進行，試驗前動物已經(jīng)植入了支架，分別利用兩組器械對血管進行各項參數(shù)測量并評估不同的回撤速度對測量的影響，結(jié)果顯示兩組無顯著差異，未發(fā)現(xiàn)回撤速度對測量結(jié)果有顯著影響。第三組試驗選擇8只無病變的豬進行，每只動物均選擇3處不同的冠脈作為目標(biāo)血管，在觀察即刻圖像和測量的同時測試不同回撤速度的影響，同時對設(shè)備操控性等進行評價，試驗后動物隨訪觀察7天后進行病理學(xué)檢查，結(jié)果顯示均未見異常。

八、血管內(nèi)超聲診斷儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合GB97061-2007的相關(guān)通用要求和GB9706.9-2008 的專用安全要求，符合YY0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的配合本公司一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管一同開展的檢驗報告。

九、血管內(nèi)超聲診斷儀聲能安全研究

開展了產(chǎn)品的聲能安全研究，參考國際上公認(rèn)的相關(guān)指導(dǎo)原則明確了聲能限值，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展了聲能輸出測試并提供了測試數(shù)據(jù)，結(jié)果符合限值要求。