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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳北芯生命科技股份有限公司創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”的注冊(cè)申請(qǐng)，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”做了哪些臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和配套附件組成。其中血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由外鞘管和成像信號(hào)傳輸組件構(gòu)成，附件包括延長管、注射器(3mL和10mL)、三通閥。均為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期2年。

二、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與北芯生命生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷儀(型號(hào):VH-60)配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者，預(yù)期用于對(duì)冠脈血管的超聲檢查。

三、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的工作原理

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷儀配合使用，利用超聲脈沖回波原理對(duì)血管進(jìn)行成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵(lì)導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，打在血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號(hào)并傳輸給診斷儀，經(jīng)過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機(jī)的顯示器上，以反映血管內(nèi)部的結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。

申報(bào)產(chǎn)品有兩個(gè)型號(hào)，分別為40MHz和60MHz頻率的導(dǎo)管，二者僅在超聲激勵(lì)頻率上有差異，其他內(nèi)容均一致。導(dǎo)管的外鞘管連接座上含有RFID，與主機(jī)所含回撤馬達(dá)連接時(shí)可用于識(shí)別導(dǎo)管釋放和連接狀態(tài)。

產(chǎn)品所含配套附件用于連接并沖洗導(dǎo)管管體內(nèi)部以排除空氣。使用時(shí)將注射器連接到三通閥，并用肝素化生理鹽水充滿兩個(gè)注射器，然后通過延長管連接到導(dǎo)管連接座上。10mL注射器的作用是作為儲(chǔ)液器為3mL 注射器進(jìn)行補(bǔ)充。

四、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了超聲性能、物理性能、化學(xué)性能、無菌要求等功能性、安全性指標(biāo)以及其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括:GB 9706.1-2007、GB 97069-2008、YY0505-2012、YY/T1659-2019、YY0285.1-2017、GB 8369.1-2019、GB/T1962.2-2015等。

五、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的生物相容性研究

依據(jù)GB/T168861標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品中與患者直接接觸和間接接觸部分的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，選擇典型型號(hào)開展了生物相容性試驗(yàn):細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成、熱原，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，滿足要求。導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分含親水涂層，北芯生命提供涂層穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，以及相關(guān)材料臨床使用安全性的研究資料。

六、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的滅菌研究

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧7烷滅菌，明確了滅菌工藝和無菌保證水平，選擇典型型號(hào)進(jìn)行滅菌確認(rèn)，提交了滅菌確認(rèn)報(bào)告。采用強(qiáng)制解析和自然解析相結(jié)合的方式去除殘留，提交了殘留毒性的測試報(bào)告。

七、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期2年，選擇全部兩個(gè)型號(hào)模擬存儲(chǔ)運(yùn)輸后，進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對(duì)外包裝外觀、完整性、強(qiáng)度和封口、無菌、導(dǎo)管核心性能進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果符合要求。

八、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的動(dòng)物研究

北芯生命提供了三組與進(jìn)口同類產(chǎn)品對(duì)照開展的動(dòng)物試驗(yàn)資料。第一組試驗(yàn)選擇1只無病變的豬進(jìn)行，分別利用試驗(yàn)器械和對(duì)照器械進(jìn)行支架植入前后的各項(xiàng)參數(shù)測量，結(jié)果顯示兩組無顯著差異。第二組試驗(yàn)選擇3只構(gòu)建血管病變模型的豬進(jìn)行。試驗(yàn)前動(dòng)物已經(jīng)植入了支架，分別利用兩組器械對(duì)血管進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)測量并評(píng)估不同的回撤速度對(duì)測量的影響，結(jié)果顯示兩組無顯著差異，未發(fā)現(xiàn)回撤速度對(duì)測量結(jié)果有顯著影響。第三組試驗(yàn)選擇8只無病變的豬進(jìn)行，每只動(dòng)物均選擇3處不同的冠脈作為目標(biāo)血管，在觀察即刻圖像和測量的同時(shí)測試不同回撤速度的影響，同時(shí)對(duì)設(shè)備操控性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，試驗(yàn)后動(dòng)物隨訪觀察7天后進(jìn)行病理學(xué)檢查，結(jié)果顯示均未見異常。

九、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合GB97061-2007的相關(guān)通用要求和GB9706.9-2008 的專用安全要求，符合YY0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的配合本公司血管內(nèi)超聲診斷儀-同開展的檢驗(yàn)報(bào)告。

十、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的聲能安全研究

開展了產(chǎn)品的聲能安全研究，參考國際上公認(rèn)的相關(guān)指導(dǎo)原則明確了聲能限值，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展了聲能輸出測試并提供了測試數(shù)據(jù)，結(jié)果符合限值要求。