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新IVD產(chǎn)品的成功開發(fā)取決于第一時間建立正確的產(chǎn)品定義。產(chǎn)品定義是開發(fā)的基礎(chǔ)，其包含最佳的產(chǎn)品概念和全面的需求列表，以幫助設(shè)計師在整個開發(fā)項目中做出正確的選擇，并讓利益相關(guān)者了解產(chǎn)品解決的痛點以及上市方式。

 

為了成功設(shè)計出用戶需要的產(chǎn)品并確定新產(chǎn)品在市場中的機會，首先要考慮產(chǎn)品將如何使用、由誰使用、哪種環(huán)境下使用，然后再建立產(chǎn)品設(shè)計框架，這個框架包含了可追溯性，例如設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計驗證，都可以追溯到已知的用戶需求。

 

IVD設(shè)備開發(fā)的第一個關(guān)鍵步驟是確定產(chǎn)品可以解決的問題：

 

§ 為什么需要這款I(lǐng)VD設(shè)備？

 

§ 它的功能是什么？

 

§ 使用該產(chǎn)品的用戶是誰？

 

§ 產(chǎn)品的銷售區(qū)？對產(chǎn)品的監(jiān)管如何？

 

§ 它將如何實現(xiàn)其使用目標？

 

§ 在治療或診斷過程中，什么時候需要該設(shè)備（例如護理、篩查、診斷、預(yù)測、治療反應(yīng)預(yù)測、監(jiān)測）？

 

§ 通常在哪里使用（例如機構(gòu)、醫(yī)院、家庭）？

 

§ 用戶預(yù)期的技能水平是如何？

 

§ 產(chǎn)品的未來發(fā)展？與現(xiàn)有的產(chǎn)品相比，您的產(chǎn)品具有哪些優(yōu)勢？這是否拓展了一個新的用戶類型，并有新的需求產(chǎn)生？

 

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對于IVD設(shè)備的產(chǎn)品經(jīng)理來說，整合市場研究數(shù)據(jù)，以定義IVD設(shè)備的用戶及其需求至關(guān)重要。產(chǎn)品經(jīng)理還應(yīng)注意到任何相關(guān)用戶對類似IVD設(shè)備設(shè)計的見解、行為和意見以及其可用性結(jié)果。

 

§需求定義文件§

 

詳細了解IVD用戶需求之后開始制定正式的需求定義文件（PRD-Product Requirements Document），將產(chǎn)品開發(fā)的目的、功能、性能、應(yīng)用和監(jiān)管等要求轉(zhuǎn)化為文字性的描述，形成對產(chǎn)開發(fā)進行約束和指導(dǎo)的定義文件。

 

支持用戶需求和預(yù)期用途的特性和功能

 

用戶與儀器交互需要什么？確定并記錄系統(tǒng)配置和子系統(tǒng)配置的相關(guān)方面，包括用戶與之交互的一次性耗材，以確保滿足儀器的預(yù)期用途。

 

性能要求和特點

 

儀器的預(yù)期功能是什么？建立產(chǎn)品特性及其過程，包括過程處理、樣品處理、通量、可靠性、溫度、功率、流體進入、聲音和校準等。

 

  可用性和應(yīng)用支持

 

記錄所有用戶界面需求，包括異常處理、操作模式、可用性要求和訪問級別等。

 

 安全、法規(guī)要求和標準

 

儀器有哪些潛在的安全隱患，設(shè)計將如何防止這些危險的發(fā)生？需要遵守哪些法律規(guī)定？儀器是否需要符合ISO、IEC和其他法規(guī)，并在PRD中記錄?？紤]在符合環(huán)境和安全標準的情況下，充分維護設(shè)備所需的材料。

 

產(chǎn)品和數(shù)據(jù)安全

 

您的系統(tǒng)將如何保留日常文件并生成報告？確定保留該信息的時間和訪問方式。

 

物理特性和外部設(shè)計

 

記錄儀器的最小和最大尺寸和重量。使用者是否需要移動儀器？

 

產(chǎn)品配置和外部接口

 

儀器與外部還需要哪些接口，以及實現(xiàn)這一功能所需的模塊？

 

包裝和運輸

 

包裝中需要包括哪些內(nèi)容？記錄需要滿足的任何裝運條件，以確保產(chǎn)品運輸過程中的完整性。

 

維修安裝

 

儀器維修需要什么？外部人員或儀器訪問內(nèi)部部件所需的要求，并注意如何記錄維修。記錄儀器應(yīng)多久維護一次以及需要多長時間。

 

采購和制造

 

指定制造商或供應(yīng)商所需的質(zhì)量程序和方法。

 

標簽和產(chǎn)品文檔

 

注意標簽需要使用的語言，并說明儀器中包含哪些用戶文檔。

 

在開始設(shè)計和制造之前，需要清晰地定義IVD儀器的需求和參數(shù)，以確保涵蓋所有客戶要求并確定產(chǎn)品A的預(yù)期用途。將上述所有考慮因素納入到產(chǎn)品要求列表中，為您的IVD產(chǎn)品定義和系統(tǒng)要求做好準備，以確保您的IVD設(shè)備獲得最佳設(shè)計效果。