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Q: 注冊(cè)申報(bào)文件書寫有規(guī)定的格式嗎？

答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 9 月 30 日發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021 年第 121 號(hào)），具體包括：

（1）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）》

（2）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案） 文件（格式）》

（3）《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見(jiàn)單（格式）》

（4）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》

（5）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》

（6）《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》

（7）《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》

（8）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明》

（9）《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》