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科幻電影《黑客帝國(guó)》的經(jīng)典橋段相信不少影迷都記憶猶新。如今，腦機(jī)接口技術(shù)正逐步從科幻世界滲透到現(xiàn)實(shí)生活，解碼大腦信號(hào)并利用解碼后數(shù)據(jù)操控機(jī)械或反之利用外部信號(hào)刺激實(shí)施神經(jīng)調(diào)控已不僅僅是電影中才有的場(chǎng)景，不少企業(yè)與尼奧做出了相同的選擇，領(lǐng)取紅色藥丸，寄希望于腦機(jī)接口技術(shù)可以攻克現(xiàn)代醫(yī)學(xué)面臨的諸多難題。

 

一、腦機(jī)接口技術(shù)及其醫(yī)療應(yīng)用介紹

 

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)于腦電信號(hào)（Electroencephalogram, EEG）的發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測(cè)由來(lái)已久，隨著神經(jīng)科學(xué)的發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)運(yùn)動(dòng)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、語(yǔ)言等大腦功能區(qū)有了更清晰的了解。如果采集特定大腦功能區(qū)的腦電信號(hào)并加以解碼和分析，則可以翻譯大腦的意圖及指令，從而應(yīng)用于精神系統(tǒng)的疾病診斷以及康復(fù)治療。在化學(xué)治療與物理治療之外，腦機(jī)接口技術(shù)所代表的數(shù)字治療被視為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最具前景的顛覆式創(chuàng)新領(lǐng)域之一。

 

腦機(jī)接口（Brain-computer interface，BCI）這一專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，是由加州大學(xué)洛杉磯分校的 Jacques J. Vidal 教授于 1973 年首次提出[1]，指通過(guò)在人或動(dòng)物大腦與外部設(shè)備直接創(chuàng)設(shè)直接連接，實(shí)現(xiàn)大腦和設(shè)備之間的信息交換。

 

BCI系統(tǒng)示意圖

 

腦機(jī)接口BCI 系統(tǒng)在醫(yī)療健康的應(yīng)用短期以監(jiān)測(cè)和改善為主，中期以替代為主，長(zhǎng)期以增強(qiáng)為主[2]。

 

 

二、腦機(jī)接口技術(shù)的難點(diǎn)與核心環(huán)節(jié)

 

在BCI系統(tǒng)中信號(hào)采集和算法解析是兩個(gè)最為核心的步驟，也是BCI系統(tǒng)及產(chǎn)品提升有效性的關(guān)鍵突破點(diǎn)。

 

2.1 信號(hào)采集

 

從信號(hào)采集端來(lái)看，目前市場(chǎng)主流的采集方式為非侵入式采集，非侵入式采集不會(huì)將電極植入大腦皮層或?qū)τ脩粼斐善渌麆?chuàng)傷，因此安全性更高，但其取得的信號(hào)受到顱骨、皮膚等組織的干擾，會(huì)發(fā)生較大衰減，且較難精準(zhǔn)定位到單個(gè)神經(jīng)元。侵入式采集可獲取皮層腦電信號(hào)（electrocortico graphy, ECoG），ECoG與EEG信號(hào)相比，強(qiáng)度、精度及分辨率都更高，對(duì)于醫(yī)療級(jí)的應(yīng)用更具價(jià)值，但侵入式采集需要通過(guò)手術(shù)植入電極且置入式電極不僅會(huì)引起排異反應(yīng)也可能對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)造成不可逆的創(chuàng)傷，因此在侵入式采集的領(lǐng)域，如何使用微創(chuàng)方式或柔性電極等先進(jìn)手段，降低信號(hào)采集對(duì)于人體造成的創(chuàng)傷是亟待攻破的技術(shù)性難題。根據(jù)公開(kāi)檢索，境內(nèi)外的研究機(jī)構(gòu)對(duì)于微創(chuàng)侵入式采集進(jìn)行了多種多樣的探索，如下表所示：

 

 

2.2 算法解析

 

算法解析是BCI框架中的重要組成部分。腦電信號(hào)處理的第一步是提高信號(hào)質(zhì)量，通過(guò)放大、時(shí)/頻域?yàn)V波、平滑、降維等手段，突出信號(hào)特征。處理降噪后的數(shù)據(jù)將進(jìn)入第二步解析階段，即將預(yù)處理的腦信號(hào)進(jìn)行特征提取，并通過(guò)算法實(shí)現(xiàn)對(duì)信號(hào)的解碼，根據(jù)腦信號(hào)節(jié)律的分布與變化情況，得到大腦指令信息。支撐上述高質(zhì)量信號(hào)處理與解析的兩大關(guān)鍵技術(shù)是算法設(shè)計(jì)與AI芯片[10]。

 

 

目前我國(guó)在腦機(jī)接口核心電子器件、高端通用芯片及基礎(chǔ)軟件產(chǎn)品等方面起步較晚，受制于德州電氣（信號(hào)處理芯片TI AD1299）、意法半導(dǎo)體（程序控制單片機(jī)STM32）等國(guó)外廠商，仍處于發(fā)展階段。在腦機(jī)芯片領(lǐng)域值得關(guān)注的研究進(jìn)展如下表所示：

 

 

此外，AI芯片企業(yè)也開(kāi)始關(guān)注腦科學(xué)領(lǐng)域，寒武紀(jì)科技在2020年9月宣布與上海腦科學(xué)與類(lèi)腦研究中心達(dá)成智能計(jì)算集群系統(tǒng)合作[14]，雖然該等合作屬于數(shù)據(jù)中心業(yè)務(wù)并未直接涉及腦機(jī)芯片的研究，但相信隨著我國(guó)AI芯片整體研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，腦機(jī)芯片技術(shù)也有望獲得更多的落地進(jìn)展。

 

三、腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的常見(jiàn)法律問(wèn)題

 

3.1 BCI醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)

 

依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素、以及風(fēng)險(xiǎn)程度高低兩類(lèi)判斷標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械可以劃分為不同的種類(lèi)（第I、II、III類(lèi)）并接受不同級(jí)別醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)采取的不同監(jiān)督管理措施（如：產(chǎn)品備案或注冊(cè)批準(zhǔn)等）。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的規(guī)定，BCI設(shè)備的分類(lèi)監(jiān)管要求詳見(jiàn)下表：

 

 

由于III類(lèi)醫(yī)療器械在注冊(cè)難度、監(jiān)管要求、申請(qǐng)受理部門(mén)層級(jí)和申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)等方面都遠(yuǎn)高于II類(lèi)醫(yī)療器械，我國(guó)腦機(jī)企業(yè)目前大多選擇非侵入式采集技術(shù)路線，對(duì)于侵入式腦機(jī)設(shè)備（以可對(duì)外輸出信號(hào)為準(zhǔn)）目前都集中在臨床性研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，目前暫無(wú)公開(kāi)性的由NMPA正式批準(zhǔn)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段的侵入式腦機(jī)器械。

 

根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《用于癱瘓或截肢患者的植入式腦機(jī)接口（BCI）設(shè)備的非臨床和臨床考慮因素—FDA工作人員指南》（“BCI設(shè)備指南”）[16]，其中對(duì)植入式BCI醫(yī)療器械在申請(qǐng)臨床研究性器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）或注冊(cè)上市的預(yù)提交階段提出了可借鑒的一般性建議，建議的主要內(nèi)容如下表所示：

 

 

我國(guó)NMPA尚未發(fā)布類(lèi)似指南，根據(jù)公開(kāi)報(bào)道和會(huì)議等，我國(guó)專(zhuān)家呼吁關(guān)注侵入式腦機(jī)設(shè)備應(yīng)用于臨床試驗(yàn)時(shí)的安全與倫理問(wèn)題，包括但不限于：

 

 

此外，還有許多專(zhuān)家呼吁建立腦機(jī)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)規(guī)范等等，以促進(jìn)研究與行業(yè)的有序發(fā)展。在安全、倫理和標(biāo)準(zhǔn)化等問(wèn)題均得到有效解決之后，腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用于人體臨床試驗(yàn)才更有保障。

 

3.2 BCI企業(yè)可嘗試申請(qǐng)醫(yī)療器械特殊審批

 

除按照一般流程申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)外，企業(yè)在滿足相應(yīng)條件的情況下還可以通過(guò)創(chuàng)新審批、優(yōu)先審批、應(yīng)急審批及附條件批準(zhǔn)等通道加快審批進(jìn)程，NMPA將予以優(yōu)先辦理技術(shù)審評(píng)及行政審批。針對(duì)BCI醫(yī)療器械特殊性，我們將著重介紹創(chuàng)新審批及優(yōu)先審批。

 

 

基于BCI技術(shù)在臨床領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值及在全球范圍內(nèi)的前沿性，企業(yè)可以考慮按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判斷自身BCI醫(yī)療器械產(chǎn)品是否符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的范疇，在滿足相應(yīng)條件的情況下推進(jìn)醫(yī)療器械提早面市[20]。此外，BCI技術(shù)目前已知的一些重要臨床應(yīng)用場(chǎng)景涉及了眾多尚無(wú)有效診斷或治療手段的罕見(jiàn)病、老年?。ū热绨⑵澓ＤY等），企業(yè)也可以考慮按照自身醫(yī)療器械產(chǎn)品情形或其預(yù)期用途判斷是否提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。

 

3.3 美國(guó)出口管制制度對(duì)BCI企業(yè)跨境合作的潛在影響

 

美國(guó)政府對(duì)中國(guó)在新興技術(shù)領(lǐng)域?qū)嵤┏隹诠苤?，無(wú)論是腦機(jī)接口技術(shù)還是BCI系統(tǒng)涉及的AI芯片技術(shù)均有可能被納入到美國(guó)商務(wù)部工業(yè)和安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）出口管制的監(jiān)管范圍之中。美國(guó)出口管制的核心機(jī)制如下所示：

 

美國(guó)出口管制核心機(jī)制圖示[21]

 

截至2021年12月18日，已有611家中國(guó)企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人被納入了EL[22]，其中不乏我國(guó)的半導(dǎo)體行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)華為、中芯國(guó)際、上微、海光信息等，以及我國(guó)AI行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)商湯、曠視、云從、格林深瞳等。

 

2021年10月，BIS發(fā)布了對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)實(shí)施出口管制的意見(jiàn)征詢文件[23]，這是繼BIS在2018年意圖限制腦機(jī)接口技術(shù)出口后的第二次嘗試，更令人意外的是，BIS在去年12月將中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院及其下屬11個(gè)研究所以該等機(jī)構(gòu)涉及腦控技術(shù)為由納入實(shí)體清單[24]，美國(guó)政府未來(lái)大概率將對(duì)BCI技術(shù)的出口進(jìn)行更嚴(yán)格的限制。此外，就AI芯片而言，若BCI企業(yè)選擇來(lái)自于美國(guó)的供應(yīng)商或AI芯片設(shè)計(jì)或授權(quán)等環(huán)節(jié)與美國(guó)技術(shù)有關(guān)的，也可能在后續(xù)面臨出口限令。

 

結(jié)合美國(guó)出口管制制度的嚴(yán)格規(guī)定和中美競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的大背景，我們建議腦機(jī)企業(yè)留意：(1)核心技術(shù)的原創(chuàng)性，應(yīng)確保核心技術(shù)源于中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)獨(dú)立研發(fā)并由中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)對(duì)核心技術(shù)展開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)（軟件著作權(quán)或?qū)＠龋┑南鄳?yīng)布局與保護(hù)，審慎對(duì)待設(shè)立在美研發(fā)中心、與美國(guó)高校或研究機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作和聘任美國(guó)專(zhuān)家顧問(wèn)等會(huì)影響核心技術(shù)原創(chuàng)性的敏感問(wèn)題；(2)核心組件的非依賴性，應(yīng)確保產(chǎn)品的核心組件不會(huì)被境外供應(yīng)商所控制，比如：可選取美國(guó)、歐洲、亞洲及境內(nèi)多家核心原材料或芯片供應(yīng)商，確保即使在企業(yè)自身被納入實(shí)體清單的最壞情況下，仍能持續(xù)開(kāi)展業(yè)務(wù)。

 

四、結(jié)語(yǔ)

 

人工智能和腦科學(xué)的交叉融合發(fā)展為機(jī)器智能與人類(lèi)智能的融合提供了可能，在全球矚目下，腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療場(chǎng)景的應(yīng)用處在變革前夜，科學(xué)家與企業(yè)家正力爭(zhēng)在這一科技前沿領(lǐng)域通過(guò)自主創(chuàng)新取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。創(chuàng)意造言，皆不相師，期待包括腦機(jī)設(shè)備在內(nèi)的更多中國(guó)智造的顛覆式創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA的政策助力下盡早面市。

 

參考資料

 

[1] 人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟：《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書(shū)》，2021年7月發(fā)布 

 

[2] 蛋殼研究院：《腦機(jī)接口+醫(yī)療行業(yè)研究報(bào)告》，2022年1月發(fā)布 

 

[3] FDA Authorizes Marketing of Device to Facilitate Muscle Rehabilitation in Stroke Patients, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-device-facilitate-muscle-rehabilitation-stroke-patients (last visited August 2nd, 2022)

 

[4] 吳雅蘭等，《浙江大學(xué)完成國(guó)內(nèi)首例植入式腦機(jī)接口臨床轉(zhuǎn)化研究》，http://www.news.zju.edu.cn/2020/0117/c24345a1957263/page.htm，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[5] 唐聞佳，《瑞金醫(yī)院成立國(guó)內(nèi)首個(gè)腦機(jī)接口及神經(jīng)調(diào)控中心》，http://www.whb.cn./zhuzhan/yiliao/20201211/383728.html，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[6] Synchron Receives Green Light From FDA to Begin Breakthrough Trial of Implantable Brain Computer Interface in US, http://www.businesswire.com/news/home/20210728005305/en/(last visited August 2nd,2022) 

 

[7] 《南開(kāi)科研團(tuán)隊(duì)牽頭完成國(guó)內(nèi)首例介入式腦機(jī)接口動(dòng)物試驗(yàn)》， http://news.nankai.edu.cn/ywsd/system/2022/06/27/030051852.shtml，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[8] 《中國(guó)Neuralink腦虎科技橫空出世，陳天橋布局全程支持中國(guó)腦科學(xué)》，http://i.ifeng.com/c/8CiQcIBAk4r，2022年8月2日訪問(wèn)

 

[9] 《醫(yī)學(xué)院洪波課題組研發(fā)成功高速通訊的微創(chuàng)植入腦機(jī)接口》，http://neuro.med.tsinghua.edu.cn/?p=905，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[10] 華興醫(yī)療觀點(diǎn)：《從科幻到現(xiàn)實(shí)，聚焦腦機(jī)接口的核心技術(shù)與突破》，2022年7月發(fā)布 

 

[11] 蛋殼研究院：《腦機(jī)接口+醫(yī)療行業(yè)研究報(bào)告》，2022年1月發(fā)布 

 

[12] 《‘腦語(yǔ)者’芯片》，http://mctu.tju.edu.cn/info/1079/1318.htm，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[13] 《‘拯救’受損大腦，時(shí)識(shí)科技用類(lèi)腦芯片構(gòu)建下一代腦機(jī)接口》，https://new.qq.com/rain/a/20200908A0BU9I00，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[14] 王心馨：《寒武紀(jì)和上海腦科學(xué)與類(lèi)腦研究中心達(dá)成智能計(jì)算集群系統(tǒng)合作》，http://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_9063263，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[15] 根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，對(duì)于侵入式醫(yī)療器械可以分拆為不同部件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，就不直接侵入人體的外部操控裝置，如“測(cè)試刺激器”、“程控儀”等，可按照第II類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管。

 

[16] Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical Testing and Clinical Considerations--Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/implanted-brain-computer-interface-bci-devices-patients-paralysis-or-amputation-non-clinical-testing (last visited August 2nd,2022)

 

[17] 作為例外，對(duì)于在早期可行性研究中評(píng)估的器械，如果向FDA提供了充分的理由，則可能不需要使用最終的成品器械進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

 

[18] 知情同意書(shū)必要要素包括試驗(yàn)說(shuō)明、可合理預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及益處、其他替代治療方案、保密程度以及發(fā)生傷害時(shí)的賠償方案。來(lái)源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guide-informed-consent，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[19] 試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容需要包括目的、研究設(shè)計(jì)描述、持續(xù)時(shí)間及隨訪時(shí)間表、納/排標(biāo)準(zhǔn)、患者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、治療方案、安全/有效性終點(diǎn)以及患者側(cè)建議 

 

[20] 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品稽查專(zhuān)員江德元于2019年8月1日國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)所述，實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批措施以來(lái)，進(jìn)入這個(gè)通道注冊(cè)的產(chǎn)品比同類(lèi)其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。載于http://www.gov.cn/zhengce/2019-08/01/content_5418020.htm，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[21] 李竹影，《美國(guó)出口管制概述》，http://www.tradeinvest.cn/information/7246/detail，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[22] 《被美國(guó)拉黑的611家中國(guó)公司（附完整清單）》，https://new.qq.com/omn/20211221/20211221A0E4TZ00.html，2022年8月2日訪問(wèn) 

 

[23] Request for Comments Concerning the Imposition of Export Controls on Certain Brain Computer Interface (BCI) Emerging Technology, https://public-inspection.federalregister.gov/2021-23256.pdf (last visited August 2nd,2022) 

 

[24] US Commerce Dept says China has brain-control weaponry, https://www.theregister.com/2021/12/17/the_department_of_commerce_said (last visited August 2nd,2022)