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1.輝瑞CDK4/6抑制劑在華獲批上市。輝瑞開(kāi)發(fā)的哌柏西利片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，獲批的適應(yīng)癥推測(cè)為用于HR+，HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。哌柏西利是輝瑞開(kāi)發(fā)、全球首個(gè)獲批上市的CDK4/6抑制劑，其口服膠囊制劑已于2018年7月獲批進(jìn)口國(guó)內(nèi)，用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療。

2.諾誠(chéng)健華BTK抑制劑新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。諾誠(chéng)健華BTK抑制劑奧布替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類新藥，此前已獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL），以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。目前，該新藥正在中美兩國(guó)開(kāi)展單藥或聯(lián)合用藥的多項(xiàng)臨床研究，涉及邊緣區(qū)淋巴瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等自免性疾病。

3.三生國(guó)健IL-17A單抗銀屑病Ⅱ期臨床積極。三生國(guó)健IL-17A單抗SSGJ-608在治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。第12周時(shí)，SSGJ-608各劑量組達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%（PASI 75）、PASI 90和皮損清除或幾乎清除（sPGA 0/1）的受試者比例顯著高于安慰劑組，三個(gè)劑量組分別有80.6%、89.3%、91.4%的患者同時(shí)實(shí)現(xiàn)PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者達(dá)到PASI 100應(yīng)答，而安慰劑組則無(wú)應(yīng)答（0）；第40周時(shí)，三個(gè)劑量組達(dá)到PASI 90和sPGA 0/1的患者比例維持在70%、100%、100%。SSGJ-608整體安全性良好。

4.禮來(lái)PI3Kα抑制劑報(bào)乳腺癌IND。禮來(lái)高亞型選擇性PI3Kα抑制劑新藥LOXO-783片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于乳腺癌的治療。LOXO-783可穿透血腦屏障，特異靶向H1047R 突變(15%乳腺癌)。臨床前研究顯示，LOXO-783在乳腺癌中實(shí)現(xiàn)了明顯的腫瘤消退，且副作用較低，不引起胰島素和C肽的增加。目前，全球已上市的PI3Kα抑制劑有諾華的alpelisib（阿吡利塞），PI3Kα/δ抑制劑有拜耳的copanlisib。其中copanlisib已在中國(guó)申報(bào)上市。

5.中生制藥2022上半年利潤(rùn)同比降78%。中國(guó)生物制藥發(fā)布盈利預(yù)警公告，2022年上半年，由于一聯(lián)營(yíng)公司財(cái)務(wù)表現(xiàn)低于去年同期，使得集團(tuán)歸屬于母公司持有者應(yīng)占盈利較去年同期減少最多約78%至約人民幣18.71億元。但集團(tuán)主營(yíng)業(yè)務(wù)表現(xiàn)符合預(yù)期，業(yè)績(jī)同比穩(wěn)定增長(zhǎng)。據(jù)此前披露的信息推測(cè)，聯(lián)營(yíng)公司應(yīng)為中國(guó)生物制藥持有15.03%股權(quán)的科興中維。

1.重癥肌無(wú)力創(chuàng)新療法獲批歐盟上市。argenx公司靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市，用于輔助治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）。在國(guó)際III期臨床ADAPT中，Vyvgart達(dá)到68%（vs30%，p<0.0001）的臨床緩解率。FDA已于去年12月批準(zhǔn)該新藥上市，成為首款FcRn單抗。再鼎醫(yī)藥擁有這款創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

2.首款HER2-ADC獲批用于NSCLC。阿斯利康聯(lián)合第一三共開(kāi)發(fā)的HER2-ADC新藥Enhertu（trastuzumab deruxtecan）獲FDA擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療HER2突變的無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者。這也是FDA批準(zhǔn)治療HER2突變NSCLC的首款藥物。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)DESTINY-Lung02中，Enhertu達(dá)到58%的確認(rèn)客觀緩解率（95% CI：43，71），中位緩解持續(xù)時(shí)間為8.7個(gè)月。值得一提的是，該新藥一周前剛獲批用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（HER2-low）乳腺癌患者。

3.羅氏口服流感藥獲批用于低齡兒童。FDA批準(zhǔn)羅氏與鹽野義制藥開(kāi)發(fā)的單劑流感口服療法瑪巴洛沙韋（baloxavir marboxil，Xofluza）擴(kuò)展適用人群，用于5-12歲兒童患者治療急性無(wú)并發(fā)癥的流感；以及用于這一群體的流感暴露后預(yù)防。與其它抗流感藥物皆通過(guò)靶向神經(jīng)氨酸酶來(lái)防止病毒傳播的作用機(jī)制不同，瑪巴洛沙韋是通過(guò)抑制流感病毒中的cap依賴型核酸內(nèi)切酶，來(lái)起到抑制病毒復(fù)制的作用。

4.乳腺癌口服SERD療法報(bào)NDA。FDA受理Menarini公司選擇性雌激素受體降解劑（SERD）elacestrant（RAD1901）治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2023年2月17日。在Ⅲ期臨床EMERALD中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，elacestrant用于二線或三線單藥顯著改善總體患者的無(wú)進(jìn)和展生存期PFS（PFS率：22.3%vs9.4%），顯著改善ESR1突變患者的PFS（PFS率：26.8%vs8.2%），使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低30%和45%。

5.輝瑞20vPnC嬰幼兒Ⅲ期臨床積極。輝瑞20價(jià)肺炎球菌偶聯(lián)疫苗（20vPnC）用于預(yù)防嬰兒感染侵襲性肺炎球菌疾病（IPD）的關(guān)鍵Ⅲ期臨床結(jié)果積極。與對(duì)照組相比，接種20vPnC第四針后，受試者針對(duì)所有20種血清型的IgG抗體幾何平均濃度達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，而且針對(duì)14種血清型的IgG濃度達(dá)標(biāo)的受試者比例也達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。20vPnC疫苗的安全性與Prevnar 13疫苗相似。輝瑞計(jì)劃年底遞交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）。

6.肺結(jié)節(jié)FIC免疫療法獲FDA快速通道資格。aTyr Pharma公司FIC免疫調(diào)節(jié)劑Efzofitimod（ATYR1923）獲FDA授予快速通道資格，用于治療肺結(jié)節(jié)病。ATYR1923由組氨酰-tRNA合成酶的免疫調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)域與人源抗體的FC段融合而成，旨在通過(guò)選擇性調(diào)節(jié)神經(jīng)纖毛蛋白-2（NRP2），下調(diào)炎癥性疾病狀態(tài)下的先天性與適應(yīng)性免疫反應(yīng)。該療法已在Ib/IIa期研究中獲得概念驗(yàn)證，目前正在III期臨床EFZO-FIT開(kāi)發(fā)當(dāng)中。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.廣東首家公立三甲心血管?？漆t(yī)院掛牌。8月10日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院三級(jí)甲等心血管專科醫(yī)院揭牌儀式在深圳阜外醫(yī)院舉行，標(biāo)志著廣東省首家公立三級(jí)甲等心血管專科醫(yī)院在南山誕生。據(jù)悉，阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院將通過(guò)二期、三期建設(shè)，計(jì)劃到2025年（醫(yī)院總床位預(yù)計(jì)達(dá)到1500張），陸續(xù)打造阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院科研綜合樓、國(guó)際醫(yī)療部、健康生活方式醫(yī)學(xué)中心等，旨在建設(shè)成一家立足深圳、服務(wù)粵港澳大灣區(qū)、輻射東南亞的國(guó)家級(jí)區(qū)域心血管醫(yī)學(xué)中心。

2.上海常態(tài)核酸檢測(cè)免費(fèi)至9月30日。據(jù)“上海發(fā)布”，上海市全市常態(tài)化核酸檢測(cè)點(diǎn)免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)，延長(zhǎng)至2022年9月30日。即日起至2022年9月30日，市民應(yīng)每周至少進(jìn)行1次核酸檢測(cè)。市民如7天內(nèi)無(wú)核酸檢測(cè)記錄，其“隨申碼”將會(huì)被賦黃碼；完成核酸采樣后，其“隨申碼”將在24小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)碼。對(duì)“應(yīng)檢未檢”并造成疫情傳播擴(kuò)散的，將依法追究相應(yīng)法律責(zé)任。

3.河南明確核酸檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)。河南省近日印發(fā)《關(guān)于落實(shí)新冠病毒核酸檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)的通知》，規(guī)定各地要暢通信息傳輸共享渠道，全省使用統(tǒng)一的核酸檢測(cè)信息系統(tǒng)，保障群眾通過(guò)“豫事辦”及時(shí)查詢核酸檢測(cè)結(jié)果。嚴(yán)禁以本地健康碼未能查詢、未在本地開(kāi)展核酸檢測(cè)等為由拒絕通行，拒絕群眾進(jìn)入公共場(chǎng)所、乘坐公共交通工具，不得要求群眾重復(fù)進(jìn)行核酸檢測(cè)。