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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-08-15 14:28
前言
空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)分為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)由供應(yīng)商提供時(shí)，用戶需要對(duì)供應(yīng)商提供的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審批并簽署姓名，需要用戶了解確認(rèn)的內(nèi)容。本文從質(zhì)量管理的角度，從用戶的角度對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)粗略表達(dá)自己的一些見解。
設(shè)計(jì)確認(rèn)
一、目的
用戶應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求建立HVAC系統(tǒng)的URS。用戶需求說明是設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)依據(jù)，是驗(yàn)證活動(dòng)的源頭，是設(shè)計(jì)確認(rèn)的最終依據(jù)。
設(shè)計(jì)確認(rèn)是通過書面化的證據(jù)，證明供應(yīng)商提供的HVAC能夠達(dá)到用戶需求預(yù)定的目標(biāo)而進(jìn)行的檢查和記錄。設(shè)計(jì)確認(rèn)需要參照已批準(zhǔn)的用戶需求說明，對(duì)用戶需求說明中的各項(xiàng)要求一一核對(duì)，保證URS中所提的需求都已經(jīng)完成并且滿足要求。同時(shí)，通過設(shè)計(jì)確認(rèn)，將設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報(bào)告（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購置合同等資料整理完整并歸檔保管。
二、所需的設(shè)計(jì)文件
設(shè)計(jì)確認(rèn)通常用到的設(shè)計(jì)圖紙、表格包括：
空調(diào)系統(tǒng)流程圖、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)圖；
潔凈房間平面布局圖；
送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)口平面圖；
潔凈送風(fēng)平面圖、潔凈分區(qū)平面圖、壓差平面圖、人流物流平面圖；
設(shè)計(jì)說明書、風(fēng)量計(jì)算表、機(jī)組冷熱負(fù)荷計(jì)算等。
三、設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)通常對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)：
1、 設(shè)計(jì)、建造單位資質(zhì)確認(rèn)
對(duì)設(shè)計(jì)施工、建造單位的資質(zhì)進(jìn)行審查，確認(rèn)其資質(zhì)是否為國家法定機(jī)構(gòu)頒發(fā)，資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，確認(rèn)其是否具備潔凈廠房設(shè)計(jì)、施工能力。
3.2 圖紙、記錄、文件確認(rèn)
對(duì)潔凈廠房的方案、圖紙，如：設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)圖紙、施工建造說明、建造施工方案、施工說明等進(jìn)行檢查，對(duì)照URS，檢查其是否符合URS需求，符合GMP的規(guī)定。查看圖紙、記錄，檢查其是否有人員審核、簽字；是否有唯一性編號(hào)，可以按照編號(hào)進(jìn)行查找；確認(rèn)圖紙資料齊全并按照要求歸檔。
3.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)布局、分區(qū)確認(rèn)
對(duì)照潔凈房間平面布局圖、潔凈分區(qū)平面圖，檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)的布局是否符合生產(chǎn)工藝要求：生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品是否設(shè)立獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)；不同潔凈度潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)是否分開設(shè)置。
3.4 系統(tǒng)設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)
查看空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)說明、設(shè)備一覽表等文件、圖紙，對(duì)空氣處理系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)等各子系的制造時(shí)使用的材質(zhì)進(jìn)行檢查，檢查其材質(zhì)是否符合URS。檢查過程中記錄出現(xiàn)的偏差、變更，對(duì)變更的執(zhí)行進(jìn)行跟蹤，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估。
3.5 設(shè)備選型確認(rèn)
對(duì)照空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)量計(jì)算表、機(jī)組冷熱負(fù)荷計(jì)算表，與所定空調(diào)凈化系統(tǒng)中相應(yīng)設(shè)備的參數(shù)數(shù)據(jù)逐一對(duì)比，檢查所定空調(diào)凈化系統(tǒng)中相應(yīng)設(shè)備的參數(shù)是否符合要求。
3.6 風(fēng)管、風(fēng)口布置確認(rèn)
對(duì)照送、回、排風(fēng)口平面圖，檢查風(fēng)管進(jìn)風(fēng)位置和排風(fēng)的風(fēng)口位置是否交叉影響，是否考慮到風(fēng)向，能夠避免循環(huán)污染；風(fēng)管的走向、規(guī)格尺寸是否符合要求；檢查每個(gè)房間送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口的位置是否合適，是否滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求。
3.7 操作控制確認(rèn)
檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)說明、施工說明，對(duì)空氣處理系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)等各子系和其控制、監(jiān)測系統(tǒng)的各自功能進(jìn)行檢查，確認(rèn)各個(gè)系統(tǒng)的控制功能是否齊全，確認(rèn)在不同潔凈等級(jí)中，各個(gè)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)是否滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)工藝環(huán)境空氣質(zhì)量控制要求。
3.8 技術(shù)參數(shù)確認(rèn)
對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求，檢查各操作間的換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、潔凈等級(jí)、自凈時(shí)間是否符合要求。
安裝確認(rèn)
一、目的
空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)是證明空調(diào)凈化系統(tǒng)的各個(gè)方面均符合要求并正確安裝，設(shè)計(jì)和實(shí)際安裝一致。
二、確認(rèn)內(nèi)容、方法
1、 竣工資料檢查
對(duì)設(shè)計(jì)/施工單位提供的空調(diào)凈化系統(tǒng)竣工資料進(jìn)行檢查，確認(rèn)其材料是有效的（版本可控、編號(hào)唯一）、完整的（保存完整、齊全）、可讀的（邏輯清晰、語言易懂）。
竣工資料包括但不限于以下內(nèi)容：
文件清單，包括設(shè)計(jì)文件或設(shè)計(jì)變更證明文件和竣工圖；
部件清單及主要材料、設(shè)備、成品、半成品和儀表的出廠合格證明及檢
驗(yàn)文件；
隱蔽工程檢查驗(yàn)收記錄；
工程設(shè)備安裝及檢驗(yàn)記錄；
管道系統(tǒng)安裝及檢驗(yàn)記錄（管道壓力試驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄）；
空調(diào)系統(tǒng)施工檢查記錄、空調(diào)系統(tǒng)空吹記錄；風(fēng)管制作、清洗記錄，風(fēng)管漏風(fēng)漏光檢查記錄；
設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)主要指空調(diào)凈化器、送分系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、局部凈化設(shè)備、余壓閥等和其它有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備）；
高效過濾器安裝記錄；
空調(diào)凈化系統(tǒng)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試記錄。
2、 空調(diào)機(jī)組設(shè)備、組件的材料、參數(shù)、質(zhì)量確認(rèn)
查看空調(diào)系統(tǒng)機(jī)組的開箱驗(yàn)收記錄，組件的說明書、銘牌，檢查中各組件的技術(shù)參數(shù)、材質(zhì)、質(zhì)量，與URS對(duì)照，檢查其是否符合URS，符合GMP的規(guī)定?？照{(diào)機(jī)組設(shè)備、組件的檢查項(xiàng)目包括但不限于以下內(nèi)容：
機(jī)組箱體壁板的厚度；
初中效的過濾材質(zhì)及型號(hào)；高效過濾器的材質(zhì)、規(guī)格、效率、等級(jí)；
風(fēng)機(jī)的材質(zhì)及使用壽命、風(fēng)機(jī)的功率；
風(fēng)管及其保溫材料的材質(zhì)；
微壓差計(jì)的量程、儀器儀表的準(zhǔn)確度和精度；
檢查高效過濾器的生產(chǎn)日期，高效過濾器的保存周期不得超過三年。
3、 現(xiàn)場外觀檢查
對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的管路、設(shè)備的安裝現(xiàn)場，通過目測、手摸等方式檢查，確認(rèn)其符合相應(yīng)要求：
各種管道(風(fēng)管、排水管等) 的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密，風(fēng)管保溫情況良好；
空調(diào)凈化設(shè)備（空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、空調(diào)凈化機(jī)組）的安裝應(yīng)正確、牢固；
高、中(初)效過濾器與風(fēng)管及風(fēng)管與設(shè)備的連接處要求密封，不得漏風(fēng)；
各類調(diào)節(jié)裝置要求嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活并且操作方便；
送、回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道穿越潔凈區(qū)域無任何穿透性縫隙，所有必須穿透的孔洞均已采取措施密封；
新風(fēng)口應(yīng)與機(jī)組有聯(lián)鎖裝置；
進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口安裝截止閥，進(jìn)風(fēng)口裝有百葉和絲網(wǎng)；
新風(fēng)管段設(shè)置電動(dòng)密閉閥、調(diào)節(jié)閥；送、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥；潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動(dòng)密閉閥等。
4、空調(diào)機(jī)組裝配確認(rèn)
對(duì)空調(diào)機(jī)組各主要部件的安裝位置與裝配順序進(jìn)行檢查，確認(rèn)其是否與圖紙一致。
5、風(fēng)管分配系統(tǒng)的布局確認(rèn)
對(duì)照風(fēng)管平面布局圖，實(shí)際查看風(fēng)管以及風(fēng)管組件的安裝位置，查看新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)、潔凈區(qū)送風(fēng)口、回風(fēng)口實(shí)際的安裝情況是否與竣工圖紙保持一致。
6、公用系統(tǒng)連接確認(rèn)
查看空調(diào)系統(tǒng)的加熱、加濕段與蒸汽的鏈接，應(yīng)盡量避免使用工業(yè)蒸汽，檢查蒸汽壓力是否符合要求；查看表冷段冷凍進(jìn)水、冷凍回水的連接，檢查水的溫度和壓力是否符合要求；查看空調(diào)系統(tǒng)電源的連接，確認(rèn)其電源連接是否正確、符合要求。
7、儀器儀表確認(rèn)
查看空調(diào)機(jī)組及其管路上的儀器儀表，檢查其是否經(jīng)過校準(zhǔn)并在有效期之內(nèi)。
8、高效過濾器的安裝確認(rèn)
對(duì)照安裝記錄、詢問施工人員是否按照安裝順序安裝高效過濾器，高效過濾器的安裝前提是否符合要求；查看安裝高效過濾器的框架是否平整；框架和頂棚連接是否牢固、密封嚴(yán)密；高效過濾器和框架之間是否密封。
安裝順序：空調(diào)系統(tǒng)的拼裝→內(nèi)部清洗→安裝初效及中效過濾器→待風(fēng)機(jī)開啟運(yùn)行12時(shí)后，安裝高效過濾器。
安裝前提：靜壓箱在清洗后安裝；過濾器安裝前，必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。
運(yùn)行確認(rèn)
一、目的
空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是證明空調(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)到設(shè)定要求。
二、確認(rèn)內(nèi)容、方法
凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要包括以下幾個(gè)方面：
機(jī)組運(yùn)行情況檢查；
系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)量檢查；
高效過濾器的完整性測試；
房間風(fēng)量、換氣次數(shù)檢查；
壓差測試、調(diào)整；
潔凈區(qū)房間的溫濕度、照度、噪聲；
自凈時(shí)間檢測；
氣流流型測試。
1、機(jī)組運(yùn)行情況檢查
開啟、關(guān)閉凈化空調(diào)系統(tǒng)，檢查設(shè)備的開關(guān)機(jī)功能，是否啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；檢查機(jī)組的溫度顯示是否正常、過濾器壓差顯示是否正常；檢查機(jī)組運(yùn)行情況是否平穩(wěn)、無異常振動(dòng)，系統(tǒng)箱體密封是否嚴(yán)密、無泄漏，送風(fēng)、回風(fēng)管道基本無漏風(fēng)；檢查溫濕度調(diào)節(jié)裝置（加濕閥、表冷閥、加熱閥）是否根據(jù)總送風(fēng)的溫度、濕度自動(dòng)調(diào)整開度，控制整個(gè)潔凈區(qū)的溫、濕度。
2、系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)量檢查
在空調(diào)系統(tǒng)處于正常運(yùn)行條件下，通過測量風(fēng)管某一斷面的面積及該斷面的平均風(fēng)速計(jì)算出該斷面的風(fēng)量。將風(fēng)速儀插入空調(diào)新風(fēng)、送回、回風(fēng)的管道檢查口中，測試風(fēng)速。系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)量應(yīng)符合要求。
風(fēng)量（Q）的計(jì)算：
3、高效過濾器的完整性測試
采用光度計(jì)法，在過濾的上風(fēng)側(cè)引入測試氣溶膠并測定氣溶膠濃度（將采樣管接上預(yù)留的DOP檢測孔，一端與高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計(jì)接通，測定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20μg/L）；在過濾器的下側(cè)進(jìn)行檢測，用光度計(jì)的采樣頭對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間的密封進(jìn)行掃描，掃描時(shí)采樣頭置于高效空氣過濾器下25mm左右，以50mm/sec 速度移動(dòng)。檢測過程中，各點(diǎn)泄漏率都不超過0.01%。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，掃描路線應(yīng)略有重疊。
4、房間風(fēng)量、換氣次數(shù)檢查
使用風(fēng)量罩對(duì)每個(gè)風(fēng)口風(fēng)量進(jìn)行測試，非單向流潔凈室系統(tǒng)實(shí)際送風(fēng)量和設(shè)計(jì)送風(fēng)量的允許偏差為0～20%。
換氣次數(shù)計(jì)算：
5、 壓差測試、調(diào)整
壓差測試可使用經(jīng)校驗(yàn)過的電子微壓計(jì)、斜管壓差計(jì)、機(jī)械式壓差表。
壓差測試應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行。測點(diǎn)應(yīng)設(shè)在潔凈室中央，遠(yuǎn)離可能影響測點(diǎn)局部壓力的送風(fēng)口和回風(fēng)口。從最里面的房間依從向外測定相鄰相同房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差。
當(dāng)待測試房間內(nèi)有獨(dú)立排風(fēng)設(shè)備時(shí)，在獨(dú)立排風(fēng)設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)、開啟和穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，分別進(jìn)行壓差測試。
壓差測試后，比對(duì)測試數(shù)據(jù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，相鄰不同潔凈級(jí)別房間之間的壓差符合設(shè)計(jì)和GMP要求。空調(diào)系統(tǒng)各房間壓差控制單元在房間壓差出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)能夠控制，房間壓差可以恢復(fù)正常。
6、潔凈區(qū)房間的溫濕度、照度、噪聲
溫濕度測試可通過手持式的溫濕度計(jì)或在線的溫濕度監(jiān)測裝置來進(jìn)行測試。
噪聲用噪聲儀進(jìn)行檢測。檢測面積在15m2以下者，可測室中心1點(diǎn)，檢測面積在15m2以上者，除中心1點(diǎn)外， 應(yīng)再測對(duì)角4 點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測點(diǎn)朝向各角。測點(diǎn)高度距地面1.1m。
照度用照度計(jì)進(jìn)行檢測。在室溫已趨于穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。測點(diǎn)平面離地面0.8m，按1～2m間距布置。房間面積小于30m2，測點(diǎn)距離墻面0.5m。
溫濕度、照度、噪聲最終的測試結(jié)果應(yīng)滿足設(shè)計(jì)的要求。
7、自凈時(shí)間
自凈時(shí)間的測定，應(yīng)在潔凈室通過與室外相通，停止運(yùn)行24h以上，室內(nèi)含塵濃度接近大氣塵濃度70%以上時(shí)進(jìn)行。
以大氣塵濃度為基準(zhǔn)時(shí)，取得超標(biāo)時(shí)的潔凈度數(shù)據(jù)，立即開機(jī)，定時(shí)讀數(shù)至最低濃度（符合潔凈區(qū)懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），這一時(shí)間為自凈時(shí)間
以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)時(shí)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的房間中心發(fā)煙，1分鐘后開機(jī)，定時(shí)讀數(shù)至最低濃度（符合潔凈區(qū)懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），這一時(shí)間為自凈時(shí)間。
自凈時(shí)間測定除定時(shí)讀數(shù)至最低濃度外，也可分別在運(yùn)行10min、20min、30min等多個(gè)時(shí)間段進(jìn)行監(jiān)測，依據(jù)監(jiān)測結(jié)果確定自凈時(shí)間。
8、氣流流型測試
用去離子水煙霧發(fā)煙器進(jìn)行測試。氣流方向符合設(shè)計(jì)要求和性能要求，如：高效過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流；回風(fēng)口處煙霧氣流流向回風(fēng)口，無逆流；通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設(shè)計(jì)要求，無逆流。
性能確認(rèn)
一、目的
性能確認(rèn)通過空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行，檢查空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性，為在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持。
二、確認(rèn)內(nèi)容、方法
凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)主要包括以下幾個(gè)方面：懸浮粒子的檢測、沉降菌、浮游菌檢測、表面微生物檢測。
1、懸浮粒子的檢測
懸浮粒子測試時(shí)空調(diào)運(yùn)行不得少于15分鐘。
采樣點(diǎn)位置：
垂直單向流：采樣點(diǎn)一般在工作面上0.2m高度平面上百級(jí)層流送風(fēng)截
面面積均勻布置。
非單向流：一般在離地面0.8m高度水平面上均勻布置；采樣點(diǎn)多于5
點(diǎn)時(shí)可在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
最少采樣數(shù)目：
采樣量：
懸浮粒子測試時(shí)，需同時(shí)滿足儀器的空氣采樣量（采樣量＞2L）和采氣
量不得少于1分鐘兩個(gè)條件。
2、沉降菌檢測
采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。
潔凈區(qū)消毒完畢，將培養(yǎng)基平板（φ90mm）按要求放置于相應(yīng)位置后，打開碟蓋扣置，在空氣中暴露4h（為防止脫水，單碟在空氣中的暴露時(shí)間不要超過1小時(shí)，可重疊多皿連續(xù)監(jiān)測），再將碟蓋蓋好后倒置培養(yǎng)72小時(shí)，培養(yǎng)溫度30℃~35℃。
取樣點(diǎn)數(shù)目按照最少取樣點(diǎn)數(shù)目表確定，滿足最少取樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，每個(gè)潔凈區(qū)域還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)量。
3、浮游菌檢測
采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。
潔凈區(qū)消毒完畢，將培養(yǎng)基平板安裝到浮游菌采樣器，按要求將浮游菌采樣器放置于相應(yīng)位置，按規(guī)定的采樣量采樣，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)基平板倒置培養(yǎng)。
4、表面微生物檢測
取一個(gè)接觸皿打開蓋，使無菌培養(yǎng)基表面與測定表面直接接觸，均勻按壓接觸皿底板，使全部培養(yǎng)皿表面與測定表面均勻接觸10秒鐘，再蓋上接觸皿蓋。將培養(yǎng)皿倒置于恒溫箱中30℃～35℃培養(yǎng)。
來源：藥事縱橫
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