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譯者導讀

據統(tǒng)計，2014年美國有超過40萬患者進行腰椎融合術或脊柱融合術，包括退行性疾病(即椎間盤退行性疾病)、畸形(即脊柱側彎)、創(chuàng)傷和腫瘤。然而，這些手術中約有 30%會出現術后并發(fā)癥。確定脊柱融合是否成功的關鍵是對其機械穩(wěn)定性的精確評估。目前用于檢查脊柱融合的影像方法存在一定的局限性[1]。

智能植入物可以提供實時的生物反饋數據，在手術后康復過程中發(fā)揮關鍵作用。收集的數據可以用來改進植入物的設計，手術技術和策略，同時可以用客觀的數據來充分評估融合的進展以及在整個融合過程中施加在脊柱上的特定力。

美國匹茲堡大學A. H. Alavi團隊于<Advanced Functional Materials>雜志介紹了一種多功能智能自供電植入椎間融合器，具有自感知、自供電和機械可調節(jié)功能，用于腰椎融合術后的生物力學評估。結果表明，該自感知椎間融合器植入物可以通過接觸摩擦通電產生的電壓信號來監(jiān)測骨愈合過程。該植入物在脊柱模型中，軸向壓縮力作用下產生的電壓和電流分別達到9.2 V和4.9 nA。

丨臨床背景

在脊柱愈合過程的最初階段，椎間融合器和椎間融合釘棒系統(tǒng)承擔了脊柱的大部分負荷，一旦關節(jié)開始融合，在椎間融合器內外形成骨組織，椎骨逐漸愈合，負載將轉移到融合的椎骨上，從而導致椎間融合器的力學作用逐漸減小。

在目前的現有設備中，融合進展的確認手段有限。在大多數情況下，經常使用計算機斷層掃描 (CT) 掃描，但是有時仍難以完全確認融合。此外，使用這些技術難以評估脊柱融合手術的常見并發(fā)癥，例如植入物下沉。

丨實驗設計

圖1.椎間融合器概念組成圖以及摩擦生電的原理

如圖1b所示，該智能椎間融合器由導電(電極)和非導電(介電)摩擦電層按周期排列而成，在脊柱微動下，植入物的導電層和非導電層之間會發(fā)生接觸摩擦帶電（如圖1c所示，植入體接觸摩擦帶電的物理機制），該過程會產生電輸出。

該團隊隨后使用3D打印制作該椎間融合器，并在人工仿生脊柱模型和人體尸體脊柱模型進行測試。如圖2所示，分別使用TPU和PLA與炭黑來分別制造介電層和導電層，制備了兩種不同尺寸的孔型。第一個樣本用于人造椎間盤模型，初步研究了植入物的性能（長、寬和高分別為45、20和14mm）；第二個樣本來自55歲男性（體重：86.6 公斤，身高：165.1 厘米）的腰椎 CT 掃描得出的脊柱運動節(jié)段的幾何形狀制作（長度、寬度和高度分別為32、16和13毫米）（圖 2a，e）。

圖2.智能椎間融合器的制造以及前期實驗場景

圖3為愈合過程初始階段人工合成脊柱模型內植入椎間融合器的實驗研究結果。圖3a、b所示，自感知椎間融合器在壓縮載荷下能夠產生9.2 V和4.9 nA，通過一個簡單的全橋整流器電路，自感知椎間融合器能夠為輸出電容器充電（圖3c）。一旦開始外部加載，電容就以最大速度充電，圖3e為30s后電容中存儲的電壓和電荷。

圖3.人工脊柱模型電信號試驗結果

丨驗證過程

該團隊逐漸增加3D打印封裝環(huán)中PLA的填充密度，進而調節(jié)椎間融合器外部環(huán)境的剛度(填充密度為10-100%，圖4)，進而模擬脊柱融合過程。雖然模擬的融合并不能真正代表融合骨的確切力學行為，但它提供了關于植入物信號動力學與骨愈合之間的相關性的重要信息。首先在沒有封裝環(huán)的情況下將融合器插入椎間盤間隙內，以檢查非愈合狀態(tài)-即整個脊柱負荷由假體承擔的情況。然后，在椎間融合器周圍放置不同剛度的封裝環(huán)來模擬愈合過程。每個階段加載50次，檢測不同環(huán)境下融合器的電壓值。

圖4.不同剛度包封環(huán)模擬椎骨愈合體外驗證（左圖人工模型，右圖尸體模型）

圖5.在不同硬度的外環(huán)境作用下，融合器的電壓輸出值結果

隨著包封環(huán)硬度增加而承擔更大的壓力負荷，降低了椎間融合器負載引起的應變水平，從而產生較低的電壓值，如圖5a,b所示。隨著模擬脊柱愈合過程的進行，融合器內電壓成比例下降。團隊進一步研究了自感知融合器在人體尸體模型中用于體外監(jiān)測脊柱融合的性能，結果和人工脊柱模型一致，隨著融合器外部硬度的增加，其輸出的電壓值降低。

丨結論

該團隊提出了自供能自感知復合材料植入物的新概念。利用納米摩擦發(fā)電機制和復合材料制作了首個智能融合器原型，并證明了在不使用任何外部電源的情況下自供電監(jiān)測骨愈合的可行性。

丨譯者觀點

目前手術后組織的恢復情況主要是通過影像學或分子生物學等指標進行觀察，所得到的結果僅僅是某一時刻點的狀態(tài)，而智能植入物的理念結合了傳感技術以及先進的材料技術，可以做到實時觀察，或許是一種更好的術后監(jiān)測手段。

但目前受制于現有有源植入物的能量供給模塊的尺寸以及壽命有限的缺點，限制其進一步的應用。根據目前的納米發(fā)電機的基礎研究推斷，解決了能量供給問題，后續(xù)需要解決的問題可能還包含：如何保證數據收集以及無線輸出的質量等問題。智能植入產品需緊扣臨床需求，結合多學科交叉設計，才能真正實現臨床落地。

參考資料：

[1] Barri K, Zhang Q, Mehta D, Chakrabartty S, Debski R, Alavi AH. Studying the Feasibility of Postoperative Monitoring of Spinal Fusion Progress Using a Self-Powered Fowler-Nordheim Sensor-Data-Logger. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 Feb;69(2):710-717.