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【問】體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評(píng)估資料應(yīng)提供哪些基本信息？

【答】至少應(yīng)包括：

　?。?）注冊(cè)人名稱；

　?。?）性能評(píng)估方法、要求；

　?。?）性格評(píng)估所使用試劑（包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品） 的名稱、批號(hào)、有效期；

　?。?）使用的儀器型號(hào)、序列號(hào)（SN）；

　?。?）性能評(píng)估的時(shí)間、地點(diǎn)、檢驗(yàn)人員；

　?。?）性能評(píng)估的具體數(shù)據(jù)及分析判定。