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【藥研日?qǐng)?bào)0816】艾貝樂FIC免疫療法上Ⅰ期臨床 | 特科羅雙靶點(diǎn)新藥獲批皮炎臨床...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-08-16 11:51

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今日頭條

 

艾貝樂FIC免疫療法上Ⅰ期臨床。艾貝樂醫(yī)藥CDH17xCD3雙特異性T細(xì)胞接合器ARB202用于治療晚期胃腸道癌癥患者的Ⅰ期臨床在澳大利亞完成首例患者給藥。ARB202是一款潛在“first-in-class” CDH17/CD3雙抗,能有效增強(qiáng)T細(xì)胞與表達(dá)CDH17的胃腸道腫瘤細(xì)胞系之間的相互作用,促進(jìn)T細(xì)胞的活化并釋放IL-2,以產(chǎn)生腫瘤細(xì)胞殺傷。預(yù)計(jì)艾貝樂醫(yī)藥年內(nèi)將向NMPA和FDA申報(bào)臨床試驗(yàn)。 

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.神州細(xì)胞CD20單抗Ⅲ期臨床積極。神州細(xì)胞新型CD20單抗瑞帕妥單抗(SCT400)聯(lián)合化療治療彌漫大B淋巴瘤(DLBCL)的關(guān)鍵Ⅲ期研究成果發(fā)布在Hematological Oncology上。與利妥昔單抗聯(lián)合CHOP治療方案相比,瑞帕妥單抗聯(lián)合CHOP的一線治療效果達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn):兩組經(jīng)IRC評(píng)估的ORR分別達(dá)到94.5%和94.1%,CRR分別為70.5%和75.4%;兩組間的1年無進(jìn)展生存期(PFS:81.1%和83.2%)及3年總生存期(OS:81.0%和82.8%)均無顯著差異?此外,兩組總體安全性相似。

 

2.微芯降糖新藥聯(lián)合治療臨床進(jìn)展。微芯生物1類新藥西格列他鈉在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床RECAM完成全部受試者隨機(jī)入組。該項(xiàng)研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭開展,旨在評(píng)價(jià)西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍對(duì)經(jīng)二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。西格列他鈉是全球首款獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動(dòng)劑,已獲CDE批準(zhǔn)用于單藥改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

 

3.特科羅雙靶點(diǎn)新藥獲批皮炎臨床。嘉興特科羅自主開發(fā)的JAK1/Tyk2雙靶點(diǎn)抑制劑小分子外用藥TDM-180935獲FDA臨床許可,擬用于特應(yīng)性皮炎(AD)的治療。TDM-180935在抑制特應(yīng)性皮炎急性期的特征性Th2免疫反應(yīng)的同時(shí),也能抑制慢性期參與發(fā)病的Th1和Th17免疫反應(yīng),從而有效阻斷特應(yīng)性皮炎發(fā)病的各條通路。在臨床前三種特應(yīng)性皮炎動(dòng)物模型上,TDM-180935均顯現(xiàn)出劑量相關(guān)性療效。

 

4.奧達(dá)長(zhǎng)效降糖新藥獲批臨床。成都奧達(dá)生物1類創(chuàng)新藥Exd391209注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可,擬用于2型糖尿病的治療。奧達(dá)生物特有的氨基酸長(zhǎng)效化修飾技術(shù),能夠?qū)υ械亩嚯乃幬颎LP-1受體激動(dòng)劑進(jìn)行“升級(jí)”處理,通過突變肽鏈關(guān)鍵位點(diǎn),降低多肽酶解率、延長(zhǎng)藥物血漿半衰期,滿足周給藥甚至雙周給藥;而且該技術(shù)與PEG修飾及基因工程合成IgGFc段修飾等技術(shù)手段相比,具有毒性低、成本顯著降低等優(yōu)勢(shì)。

 

5.藥捷安康雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥獲批實(shí)體瘤臨床。藥捷安康1類化藥AXL/FLT3抑制劑TT-00973獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),擬開展Ⅰ期臨床首次人體研究,評(píng)估用于晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。TT-00973旨在抑制AXL信號(hào)通路,來治療復(fù)發(fā)及難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤;以及抑制FLT3突變,有望克服既往第一、第二代FLT3-ITD抑制劑治療的急性髓系白血?。ˋML)患者的獲得性耐藥性。在美國(guó),該藥已獲批開展針對(duì)AML和骨髓增生異常綜合征的Ⅰ期臨床。

 

6.恒瑞HRS-5965片獲批腎病臨床。恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS-5965片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)適應(yīng)癥用于IgA腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補(bǔ)體參與介導(dǎo)的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病的治療。HRS-5965片可改善免疫復(fù)合物沉積導(dǎo)致的腎小球炎癥。在臨床前大鼠腎炎模型中,該新藥顯示出顯著的治療潛力,且安全性良好。

 

國(guó)際藥訊

 

1.Enhertu治療的伴隨檢測(cè)獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Guardant Health基于下一代測(cè)序(NGS)技術(shù)開發(fā)的Guardant360 CDx液體活檢測(cè)試,用于識(shí)別攜帶HER2激活性突變的無法切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,作為阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)的HER2-ADC新藥Enhertu的伴隨檢測(cè),幫助醫(yī)生篩選能夠受益于這款新治療選擇的NSCLC患者。Guardant360 CDx液體活檢能夠在一周內(nèi)提供基因組測(cè)試結(jié)果,較一般以組織為樣品的檢驗(yàn)節(jié)約一周時(shí)間。

 

2.神經(jīng)疾病創(chuàng)新診斷產(chǎn)品在歐盟獲批。SyncThink公司開發(fā)的1類醫(yī)療器械大腦檢測(cè)產(chǎn)品EYE-SYNC獲歐盟CE認(rèn)證,這是一款A(yù)I驅(qū)動(dòng)的眼動(dòng)追蹤診斷產(chǎn)品,以測(cè)量和量化反映神經(jīng)損傷或疾?。ǘ鄤?dòng)癥、自閉癥等發(fā)育疾病,或帕金森病等神經(jīng)退行性疾病,以及腦震蕩、睡眠剝奪等疾病)的眼動(dòng)生物標(biāo)志物,幫助醫(yī)生評(píng)估患者大腦健康,并提供優(yōu)化的治療。此前,該產(chǎn)品已獲FDA批準(zhǔn)用于檢測(cè)和診斷腦震蕩、輕度創(chuàng)傷性腦損傷和視力障礙。

 

3.FIC抗衰老眼科藥物Ⅱ期臨床積極。UNITY Biotechnology公司開發(fā)的細(xì)胞凋亡抑制蛋白Bcl-xL抑制劑UBX1325,在治療糖尿病性黃斑水腫的Ⅱ期臨床BEHOLD最新數(shù)據(jù)積極。在單次注射12周和18周的時(shí)間節(jié)點(diǎn),UBX1325組患者的平均最佳校正視力(BCVA)較基線增加的ETDRS視力表字母分別為4.7個(gè)和6.1個(gè),而假性注射組患者這一數(shù)值分別為 1.3個(gè)(p=0.1148)和1.3個(gè)(p=0.0368);期間UBX1325組患者亦維持其黃斑中心凹視網(wǎng)膜厚度(CST)。此外,UBX1325總體耐受性良好。

 

4.CRISPR基因編輯療法獲批DMD臨床。FDA批準(zhǔn)非營(yíng)利機(jī)構(gòu)Cure Rare Disease(CRD)開發(fā)的CRISPR基因編輯療法CRD-TMH-001的IND申請(qǐng),擬用于一次性靜脈注射治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥(DMD)。CRD-TMH-001主要針對(duì)編碼抗肌萎縮蛋白的基因在啟動(dòng)子或外顯子1產(chǎn)生突變的患者,它通過基因編輯手段上調(diào)一種抗肌萎縮蛋白異形體(isoform)的表達(dá),以此來穩(wěn)定、甚至逆轉(zhuǎn)DMD病情進(jìn)展。

 

5.大熊自免雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥獲FDA臨床許可。大熊制藥擬開發(fā)用于治療自身免疫性疾病的雙靶點(diǎn)抑制劑DWP213388的IND申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn),即將在80名健康受試者中開展Ⅰ臨床,評(píng)估DWP213388的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)反應(yīng)。DWP213388能選擇性地抑制布魯頓酪氨酸激酶(BTK)和白細(xì)胞介素-2誘導(dǎo)型T細(xì)胞激酶(ITK),已在多個(gè)臨床前模型中顯示出能夠安全有效地預(yù)防或減少自身免疫性疾病的癥狀。

 

6.羅氏與Cend達(dá)成聯(lián)合用藥臨床合作。Cend公司創(chuàng)新環(huán)肽藥物CEND-1擬與羅氏PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑Atezolizumab開展聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(mPDAC)的Ib/II期臨床(Morpheus)試驗(yàn)。該項(xiàng)研究將評(píng)估Atezolizumab/CEND-1/吉西他濱/白蛋白紫杉醇vsCEND-1/吉西他濱/白蛋白紫杉醇方案或單獨(dú)的吉西他濱/白蛋白紫杉醇方案一線治療mPDAC的療效。羅氏將負(fù)責(zé)試驗(yàn)的推進(jìn),兩家公司將平分研究中CEND-1治療組的費(fèi)用。

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.世衛(wèi)組織重新命名猴痘病毒分支。世衛(wèi)組織12日宣布對(duì)猴痘病毒分支重新命名,新名稱將由羅馬數(shù)字和小寫英文字母組成。世衛(wèi)組織召集的一個(gè)全球?qū)<倚〗M已就猴痘病毒分支的新名稱達(dá)成一致。新名稱將使用羅馬數(shù)字表示病毒分支,用小寫字母表示亞分支。例如,專家們現(xiàn)在將此前剛果盆地分支稱為分支Ⅰ,將此前西非分支稱為分支Ⅱ。分支Ⅱ又包括兩個(gè)亞分支,即Ⅱa和Ⅱb,其中Ⅱb是2022年猴痘疫情中主要傳播的一組病毒變種。

 

2.2021中國(guó)兩類心臟手術(shù)數(shù)量創(chuàng)新高。2022全國(guó)體外循環(huán)學(xué)術(shù)年會(huì)(ChSECC2022)主題大會(huì)發(fā)布《2021年中國(guó)心外科手術(shù)及體外循環(huán)數(shù)據(jù)調(diào)查白皮書》,調(diào)查結(jié)果顯示2021年我國(guó)心臟大血管手術(shù)量和體外循環(huán)手術(shù)量雙雙再創(chuàng)新高,分別達(dá)到了278056例和176496例。2021年我國(guó)心臟外科手術(shù)量超過萬例的醫(yī)院依然是2家,分別是北京安貞醫(yī)院(14867)和阜外醫(yī)院(14570);另外還有3家醫(yī)院超過了5000例,分別是武漢亞洲心臟病醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院和廣東省人民醫(yī)院。

 

2.新型便攜式診斷儀可同時(shí)檢測(cè)新冠病毒和抗體。發(fā)表在Nature Biomedical Engineering上的一項(xiàng)最新研究顯示,來自哈佛大學(xué)的科研人員研發(fā)出一種明信片大小的新型便攜式診斷設(shè)備,這款設(shè)備可以同時(shí)準(zhǔn)確檢測(cè)出感染者唾液樣本中的新冠病毒抗體。這種新冠診斷設(shè)備使得我們可以經(jīng)濟(jì)且高效地追蹤監(jiān)測(cè)人群的病毒感染和體內(nèi)免疫情況,其準(zhǔn)確性水平和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試準(zhǔn)確性水平相當(dāng)。

 

評(píng)審動(dòng)態(tài)

1. CDE新藥受理情況(08月15日)

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   2. FDA新藥獲批情況(北美08月12日)

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來源:藥研發(fā)

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