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     2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第62號(hào)，以下簡稱公告），作為一名RA工程師，又經(jīng)常辦理國內(nèi)及進(jìn)口一類備案，公告發(fā)布后就抓緊研究，接下來從個(gè)人經(jīng)驗(yàn)談?wù)勂髽I(yè)應(yīng)注意哪些變更內(nèi)容，僅供參考。

01     最關(guān)心的莫過于產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途能否超出分類目錄的描述，這也是大家在平時(shí)工作中經(jīng)常遇到的問題，去年12月份新版一類產(chǎn)品分類目錄實(shí)施后，藥監(jiān)老師以及各大機(jī)構(gòu)的宣貫，再加上實(shí)踐，基本得出以下結(jié)論：

     ① 根據(jù)公告發(fā)布前的規(guī)定，產(chǎn)品名稱一般不能超出分類目錄中“品名舉例”所列舉的名稱或分類目錄中產(chǎn)品分類名稱，此次公告在“三、備案資料內(nèi)容要求”也是作出如此的規(guī)定:

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。

     可以看出體外診斷試劑只能采用分類目錄中的產(chǎn)品分類名稱，非體外診斷試劑的器械最好是采用分類目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，不在“品名舉例”的名稱，一定要提前與市局做好溝通。

     ② 根據(jù)公告發(fā)布前的規(guī)定，產(chǎn)品描述可以根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行描述，比如分類目錄中產(chǎn)品描述有兩種結(jié)構(gòu)形式，實(shí)際產(chǎn)品可以只有其中的一種結(jié)構(gòu)形式，更寬松的是分類目錄中產(chǎn)品描述只有一種結(jié)構(gòu)形式，實(shí)際產(chǎn)品有兩種結(jié)構(gòu)形式，即實(shí)際產(chǎn)品描述在分類目錄描述基礎(chǔ)上可以有所改動(dòng)。但是此次公告提出要求：

產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。

產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí)，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。

     如此看來，比較嚴(yán)格了，規(guī)定不能超出分類目錄描述的范圍，上面提到的分類目錄中產(chǎn)品描述只有一種結(jié)構(gòu)形式，實(shí)際產(chǎn)品有兩種結(jié)構(gòu)形式，這種產(chǎn)品備案就行不通了，但是分類目錄中產(chǎn)品描述有兩種結(jié)構(gòu)形式，實(shí)際產(chǎn)品可以只有其中的一種結(jié)構(gòu)形式還是可以的，因?yàn)榧葲]有超出分類目錄范圍，也符合產(chǎn)品實(shí)際情況。

     但是要注意一點(diǎn)，如果分類目錄中產(chǎn)品描述是“由A或B組成”，那實(shí)際產(chǎn)品由A組成，是可以的，如果分類目錄中產(chǎn)品描述是“由A和B組成”，那實(shí)際產(chǎn)品由A組成，是不可以的，另外在分類目錄中除了結(jié)構(gòu)描述外，還有材料的描述，如果材料描述為“通常由A材料制成”，那么實(shí)際產(chǎn)品由B材料（常見材料）制成也是可以的，但若材料描述為“由A材料制成”，那么材料就只能是A，B材料就不可以了。

     ③ 預(yù)期用途是比較嚴(yán)格的，根據(jù)公告發(fā)布前的規(guī)定，產(chǎn)品預(yù)期用途必須在分類目錄所寫的預(yù)期用途范圍內(nèi)，此次公告也是如此規(guī)定的：

預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中“預(yù)期用途和相關(guān)內(nèi)容的范圍。

     怎么理解“不超出呢”，舉個(gè)簡單的例子，分類目錄里所寫的預(yù)期用途為“剪切組織”，那么實(shí)際產(chǎn)品用途為“剪切鼻腔組織”，這就沒超出目錄里所寫的預(yù)期用途。

02接下來再看一些需要特別注意的變化：

①備案憑證改為備案編號(hào)告知書

其實(shí)并沒什么區(qū)別，備案編號(hào)告知書也是可以向備案人提供的，有紙質(zhì)和電子版兩種形式，這里大家要注意的是要對客戶做好溝通，客戶問企業(yè)索要備案憑證時(shí)，要向客戶解釋清楚法規(guī)的變化，或者根據(jù)此次公告寫一份情況說明交給客戶。

②“備案號(hào)”改為“備案編號(hào)”

沒什么區(qū)別，關(guān)鍵是編排方式變?yōu)榱?ldquo;×1械備××××2××××3”，沒有了“號(hào)”，平時(shí)大家在寫說明書及標(biāo)簽樣稿時(shí)，備案編號(hào)有的會(huì)全部空著，有的會(huì)只空著數(shù)字，只空著數(shù)字的，若是用的以前的模板，記得把“號(hào)”去掉。

③新增樣品實(shí)物和內(nèi)外包裝照片

這是很大的一個(gè)變化，一方面能夠進(jìn)一步避免企業(yè)還未生產(chǎn)產(chǎn)品就進(jìn)行備案，另一方面也能夠幫助備案部門直觀判斷是否超出分類目錄的描述，從而判斷產(chǎn)品是否屬于一類。對于RA來講，我們以后的申報(bào)資料不要忘了這一條要求。

④有增就有減

此次公告將“臨床評價(jià)資料”和“風(fēng)險(xiǎn)分析資料”刪掉了，對于一類產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)較低，“臨床評價(jià)資料”和“風(fēng)險(xiǎn)分析資料”其實(shí)以往也不怎么審核，這次刪掉也是一件好事。

其實(shí)，早在去年，即2021年第76號(hào)公告已經(jīng)明確第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價(jià)資料，最近辦理的幾件國內(nèi)國外一類備案，我也是根據(jù)76號(hào)公告提交一個(gè)關(guān)于不提交臨床評價(jià)資料的說明。

⑤刪除特殊工藝

因?yàn)椴⒉皇敲考a(chǎn)品生產(chǎn)都有特殊工藝，以后的產(chǎn)品若沒有特殊工藝，生產(chǎn)制造信息里就可以不寫特殊工藝了。

⑥符合性聲明資料要求更加細(xì)化

要明確分類依據(jù)，明確在分類目錄中對應(yīng)的類別，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別，以前的舊模板需要更新了。

⑦進(jìn)口一類產(chǎn)品備案資料公證

做進(jìn)口一類產(chǎn)品備案，經(jīng)常被問到哪些資料需要進(jìn)行公證，此次公告里給出了具體的規(guī)定，其實(shí)這個(gè)規(guī)定是CMDE 2019年第41號(hào)通告的內(nèi)容，這次寫到了公告里，能夠被大家都熟知了。

⑧消毒滅菌和微生物限度要求

此次公告其他要求里，對消毒滅菌和微生物限度提出了要求，其實(shí)在新版一類分類目錄中很多產(chǎn)品的“產(chǎn)品描述”都有這么一句“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒”，大家這個(gè)不易遺漏，但是對于出廠時(shí)為非無菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒的產(chǎn)品，新版一類分類目錄“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下并沒有微生物限度要求，我們進(jìn)行資料編寫時(shí)很容易遺漏。

⑨組合包要求

此次公告新增了組合包的要求，關(guān)于組合包的要求，以前在2014年的174號(hào)文也有規(guī)定，只不過174號(hào)文在2021年被107號(hào)通告廢除，這次公告單獨(dú)提出了組合包的要求，填補(bǔ)了法規(guī)的空缺。

     以上解讀只是筆者基于新舊政策對比提出的見解，不代表官方意見，僅供同行參考。