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醫(yī)療器械消毒劑：指用于醫(yī)療器械處理，使其滿(mǎn)足消毒或滅菌要求的化學(xué)制劑。

 

在產(chǎn)品上市前，醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠(chǎng)家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和消毒產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告”，內(nèi)容如下。

 

一.醫(yī)療器械消毒劑的原料要求

 

2.生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水。

 

二.醫(yī)療器械消毒劑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

 

理化指標(biāo)

 

有效成分的含量，pH符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量要求。

 

2.有效期

 

包裝完好的產(chǎn)品有效期不少于12個(gè)月，儲(chǔ)存期間的商品感官指標(biāo)，pH值等應(yīng)無(wú)明顯變化。

 

3.金屬腐蝕

 

金屬器械消毒劑消毒.滅菌時(shí)，不銹鋼在劑量下基本無(wú)腐蝕性，碳鋼、鋁銅等金屬應(yīng)基本無(wú)腐蝕性或輕微腐蝕。

 

4.消毒劑與設(shè)備的相容性

 

4.1長(zhǎng)期使用的消毒劑應(yīng)與醫(yī)療器械相容性好，無(wú)明顯腐蝕性。

 

4.2特殊醫(yī)療器械消毒劑對(duì)各部件無(wú)明顯損壞，醫(yī)療器械應(yīng)具有耐受性。

 

5.消除微生物指標(biāo)

 

5.1.實(shí)驗(yàn)室消滅微生物要求

 

根據(jù)商品標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)中注明的微生物消毒類(lèi)別和適用范圍應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物消毒實(shí)驗(yàn)。在商品使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的劑量下，殺菌效果應(yīng)符合表1的要求。滅菌劑的試驗(yàn)條件為使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的最低濃度和50%的最短時(shí)間，消毒劑的濃度和時(shí)間應(yīng)按照使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定進(jìn)行。

 

5.2模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)要求

 

5.2.1滅菌劑

 

在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低作用濃度和最短作用時(shí)間的50%下，模擬醫(yī)療器械上應(yīng)無(wú)活菌枯草桿菌黑變異（ATCC9372)芽孢生長(zhǎng)，判定醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)合格。

 

5.2.2高水平消毒劑

 

在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低濃度和最短時(shí)間的劑量下，模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌的黑色變化（ATCC9372)芽孢的消滅或消滅應(yīng)不少于3.被判醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒實(shí)驗(yàn)合格。

 

5.2.3中水平消毒劑

 

在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低作用濃度和最短作用時(shí)間的劑量下，試圖模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977年消滅或消滅對(duì)數(shù)應(yīng)不少于3.被判醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒實(shí)驗(yàn)合格。

 

5.2.4低水平消毒劑

 

金黃色葡萄球菌（ATCC6538）.銅綠假單胞菌（ATCC15422）.白色念珠菌（ATCC10231)選擇對(duì)試驗(yàn)消毒劑抵抗力最強(qiáng)的微生物作為試驗(yàn)微生物，模擬醫(yī)療器械上試驗(yàn)微生物的消除或消除應(yīng)不少于3.被判醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒實(shí)驗(yàn)合格。

 

6.與消毒設(shè)備配套使用消毒劑的要求

 

內(nèi)鏡消毒劑等與相關(guān)消毒滅菌設(shè)備配套使用的特定用途消毒劑.透析機(jī)管道消毒劑應(yīng)符合要求WS507.GB30689等相應(yīng)的消毒滅菌設(shè)備和國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)驗(yàn)證與相關(guān)設(shè)備配套使用的模擬消毒.滅菌效果。

 

7.連續(xù)使用穩(wěn)定性

 

連續(xù)使用的消毒劑應(yīng)符合上述分類(lèi)要求，有效成分的含量應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).規(guī)范規(guī)定。

 

8.毒理學(xué)的安全性要求

 

消毒劑或最高濃度為5倍的溶液應(yīng)無(wú)毒或微毒，無(wú)突變。

 

三.使用醫(yī)療器械消毒劑的方法

 

1.總則

 

1.1醫(yī)療器械首選熱消毒滅菌方法.

 

1.2.使用方法應(yīng)符合各類(lèi)消毒劑的標(biāo)準(zhǔn).規(guī)范要求。

 

1.3新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前，應(yīng)先去除油污和防護(hù)膜，然后用洗滌劑清洗去除油脂和干燥。

 

1.4使用后污染的醫(yī)療器械消毒或滅菌前，應(yīng)充分清理.干燥時(shí)，應(yīng)打開(kāi)軸節(jié)，使其完全暴露在消毒劑中。

 

1.5.稀釋后使用的滅菌劑和高.中水平消毒劑應(yīng)用純化水稀釋?zhuān)员苊忖}.鎂等雜質(zhì)對(duì)消毒效果的影響。

 

2.浸泡消毒

 

2.1將待處理的醫(yī)療器械浸泡在消毒劑中，使其完全浸泡，然后蓋上消毒器皿，作用到規(guī)定時(shí)間。

 

2.2高度.中度危險(xiǎn)醫(yī)療器械消毒.滅菌完成后.使用前用無(wú)菌水沖洗或用其他方法清除殘留消毒劑。

 

2.3浸泡滅菌后的醫(yī)療器械正在清洗.轉(zhuǎn)運(yùn).二次污染應(yīng)應(yīng)避免二次污染。高危醫(yī)療器械滅菌后應(yīng)無(wú)菌儲(chǔ)存；中度危險(xiǎn)醫(yī)療器械滅菌或高水平消毒后應(yīng)清潔儲(chǔ)存；輕度危險(xiǎn)醫(yī)療器械低.中度消毒后，應(yīng)進(jìn)行清潔和儲(chǔ)存。

 

3.擦洗消毒

 

3.1.根據(jù)消毒劑說(shuō)明書(shū)的要求，醫(yī)療器械擦洗消毒后，根據(jù)情況選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄈコ龤埩粝緞?/span>

 

3.2用于擦洗和消毒污染明顯的醫(yī)療器械時(shí)，低水平消毒劑應(yīng)反復(fù)擦洗幾次。