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隨著今年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的生效，現(xiàn)行版《醫(yī)療器械召回管理辦法》（總局令第29號）（2017年5月1日施行）、特別是在法律責(zé)任這一塊，估計(jì)會有些調(diào)整。借鑒國際上非常成熟的管理模式（學(xué)習(xí)外企這方面的好經(jīng)驗(yàn)），落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)（該做的事、該擔(dān)的責(zé)，千萬不能投機(jī)取巧），保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全（質(zhì)量體系的初衷，召回對體系的作用），是監(jiān)管（法規(guī)體系）的初衷、更是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的具體體現(xiàn)。

 

學(xué)習(xí)他人的經(jīng)驗(yàn)，有幾個(gè)原則，值得召回企業(yè)和人員積極主動去思考、面對、練習(xí)。

 

1、 盡到自己業(yè)務(wù)（有證據(jù)、有記錄），通知所能通知的經(jīng)銷商和患者；

2、 方便病人原則（真正從患者出發(fā)），考慮召回措施、考慮賠償界定；

3、 經(jīng)濟(jì)合理出路（改標(biāo)簽等合理點(diǎn)），兼顧缺陷風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)的合理性。

 

01、勤學(xué)法規(guī)，牢記原則和基本信息

 

1、醫(yī)療器械召回定義：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

 

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定義：指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。

 

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)：控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。

 

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位義務(wù)：發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

 

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。

 

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位職責(zé)：應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

 

總結(jié)：召回是一門專業(yè)、一個(gè)學(xué)問，也是推動質(zhì)量體系完善和優(yōu)化的一個(gè)重要工具。“基于風(fēng)險(xiǎn)”原則（三個(gè)管理原則供參考），正確籌建和持續(xù)優(yōu)化企業(yè)自身的召回系統(tǒng)。

管理原則一：強(qiáng)制性召回，就必須快速、高效、果斷；

管理原則二：有具體原因時(shí)，把技術(shù)、科學(xué)、患者風(fēng)險(xiǎn)、市場特點(diǎn)進(jìn)行充分收集和整理；

管理原則三：需要保護(hù)企業(yè)時(shí)，不防積極呈現(xiàn)事實(shí)依據(jù)、算好收益和風(fēng)險(xiǎn)比、以患者為中心。

 

02、融入現(xiàn)實(shí)，召回應(yīng)尊重風(fēng)險(xiǎn)和基本事實(shí)

 

    召回的管理，涉及內(nèi)部的管理（生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制），也涉及到外部的現(xiàn)狀（市場特點(diǎn)、流通環(huán)節(jié)），更直接依賴最終患者和用戶的體驗(yàn)。舉兩個(gè)例子，說明患者和市場的重要性，幫助我們多一份判斷依據(jù)、多一點(diǎn)理性分析，可以讓召回更徹底、讓調(diào)查和分析更高效。

 

案例1：

 

    將“患者優(yōu)先”作為召回管理重要判斷依據(jù)之一。如，植入類產(chǎn)品上市銷售若干年后發(fā)現(xiàn)有缺陷風(fēng)險(xiǎn)、需要啟動召回。結(jié)合不同的使用情況，召回方案、決策、調(diào)查分析等因素的綜合考量。

 

患者優(yōu)先原則：站在患者角度來思考、方便患者，讓患者少受罪、讓花費(fèi)更經(jīng)濟(jì)。是從患者體內(nèi)取出、替換新的無缺陷產(chǎn)品？還是等患者自身疾病發(fā)展到需要手術(shù)時(shí)、一并取出替換？或者等原產(chǎn)品缺陷繼續(xù)嚴(yán)重、新產(chǎn)品技術(shù)更科學(xué)時(shí)，再綜合考慮。

 

臨床風(fēng)險(xiǎn)意義：如，身體、精神及二次醫(yī)療投入帶來的風(fēng)險(xiǎn)，患者疾病本身臨床角度的產(chǎn)品更換意義和價(jià)值。

 

（1）   有證據(jù)、有記錄：歷史版本產(chǎn)品的當(dāng)時(shí)評估數(shù)據(jù)證據(jù)鏈、科學(xué)技術(shù)發(fā)展時(shí)的保證措施，技術(shù)更新角度的再評價(jià)意義。

 

（2）   當(dāng)時(shí)技術(shù)條件的最優(yōu)方案：患者使用有明確的臨床意義、帶來了明顯的生活質(zhì)量，高質(zhì)量的臨床意義和患者生活質(zhì)量改善有其歷史條件下的意義和價(jià)值

 

（3）   知道未來有風(fēng)險(xiǎn)，仍值得：技術(shù)更新后，產(chǎn)品更完善。但多年后的風(fēng)險(xiǎn)，不影響這幾年生命的延長、更好的三年生活質(zhì)量保障，個(gè)人觀點(diǎn)、患者判斷均是值得和鼓勵(lì)。

 

總結(jié)：召回，不是對過去產(chǎn)品的否定，而是對患者的責(zé)任、對質(zhì)量的態(tài)度。召回方案中，盡可能做些分析，有助于承擔(dān)不必要的責(zé)任、有助于在可能的追責(zé)中多一份保護(hù)的證據(jù)。

 

案例2：

 

    將復(fù)雜市場的分析做得更完美。如，某自用產(chǎn)品召回，涉及醫(yī)院和藥店、涉及復(fù)雜的使用、絕對的徹底召回根本不可能。如何讓召回過程更有意義、召回報(bào)告更有價(jià)值，或者說召回的行為能讓所有人滿意，是召回管理的重點(diǎn)。讓下面幾種情況，幫助進(jìn)行召回思路管理的優(yōu)化，并結(jié)合缺陷風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品在市場上的數(shù)量，進(jìn)行針對性措施擬定。

 

情況1：

 

    主要客戶、關(guān)鍵客戶是核心，平時(shí)可以加以維護(hù)、分析和管理。復(fù)雜的市場情況影響召回效果時(shí)，能否及時(shí)采取有效措施、完全依賴于你對市場的準(zhǔn)確把握。已賣出的大部分已召回、大的客戶已全力配合、自己和產(chǎn)業(yè)鏈上能想到的分類都考慮了。應(yīng)該算是完成了召回的關(guān)鍵步驟。

 

情況2：

 

    潛在客戶、相關(guān)客戶的配合，需要借助一些工具、平臺和技巧。和大客戶和主要代理商配合相比，同樣存在“少量代理商已倒閉”、“無法追溯到患者或終端”等不確定因素。能否知道為什么無法追溯、無法追溯的待召回產(chǎn)品量如何、是否請醫(yī)生或藥店對召回起到一定的作用。如：通過類似癥狀的潛在使用待召回產(chǎn)品患者進(jìn)行詢問（或告之），也許能發(fā)現(xiàn)一些待召回產(chǎn)品。

 

（1）有沒有用過這一款產(chǎn)品？如有的話，“有沒有什么問題”、“需要停止使用”、“需要讓生產(chǎn)商幫你潛在問題”等；

 

（2）在網(wǎng)站、醫(yī)生或門店擺放相關(guān)召回告知材料。提醒待召回產(chǎn)品的缺陷、注意事項(xiàng)等因素，方便潛在人員及時(shí)聯(lián)系；

 

（3）在產(chǎn)品使用過程的電話等咨詢時(shí)，增加收集相關(guān)提示，分析是否是潛在用戶；

 

（4）有些產(chǎn)品會配套耗材使用，當(dāng)患者再次采購時(shí)加以核實(shí)、引導(dǎo)，可以幫助判斷。

 

情況3：

 

    一定會存在一些用戶，根本不關(guān)心你的召回。如：有些人因?yàn)楫a(chǎn)品不好，為了方便、直接買了新產(chǎn)品的；有些人是屬于臨時(shí)使用該產(chǎn)品，如短期或突發(fā)疾?。☉言衅冢瑧?yīng)急病情得到控制、不會再用的。

 

總結(jié)：

1、 召回不是一刀切，相信法規(guī)不是為了讓企業(yè)“賠得傾家蕩產(chǎn)”。但重點(diǎn)在于，你能夠考慮到風(fēng)險(xiǎn)，能夠以質(zhì)量負(fù)責(zé)，能夠盡你所能，并有足夠的證據(jù)證明“你在不斷努力改進(jìn)”、“你非投機(jī)取巧欺騙”。

2、 召回做得科學(xué)和合理，不僅可以得到客戶和患者的信任，還能收集更多有價(jià)值和意義的改進(jìn)措施，甚至得到他們的包容、理解，讓品牌更可信，重要的是“你在善待你的品牌和產(chǎn)品”。