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醫(yī)療器械事關(guān)人民生命健康。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）作為醫(yī)療器械的身份證，三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標(biāo)識(shí)將逐漸覆蓋所有器械。2022年7月18日至23日全省組織開展2022年“江蘇省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，為了更好的幫助大家了解UDI，小編針對(duì)大家都比較關(guān)心的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了整理與解答，從基礎(chǔ)知識(shí)、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施過(guò)程及步驟、數(shù)據(jù)庫(kù)使用、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、后續(xù)應(yīng)用等方面幫助大家更好的了解UDI體系脈絡(luò)。今天和大家一起分享UDI科普問(wèn)答90條，希望對(duì)小伙伴們有所幫助！

一、UDI基礎(chǔ)知識(shí)問(wèn)答

1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是什么？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

2.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是由什么組成的？

由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

3.UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么？

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第二條）

4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是什么？

是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

5.國(guó)內(nèi)藥監(jiān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是什么？

是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù) (《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條) 。該數(shù)據(jù)庫(kù)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊(cè)人/備案人將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過(guò)數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）。

6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括哪些標(biāo)識(shí)信息？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是什么？

是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是什么？

是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

9.如何實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)匯聚和共享？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)匯聚和共享通過(guò)藥監(jiān)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫(kù)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊(cè)人/備案人將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過(guò)數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。

10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第八條)

11.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性是指什么？

是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

12.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的穩(wěn)定性是指什么？

是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

13.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的可擴(kuò)展性是指什么？

是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理，在唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

14.哪些包裝級(jí)別要求賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?

注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）