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芬蘭是第一個(gè)在歐盟委員會(huì)最后期限之前強(qiáng)制執(zhí)行EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的國(guó)家。

這很有趣，因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在已經(jīng)看到有主管當(dāng)局(CA)在歐盟委員會(huì)的最后期限之前強(qiáng)制執(zhí)行EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，如果一個(gè)主管當(dāng)局（CA）強(qiáng)制要求EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，那么其他主管當(dāng)局（CA）是否會(huì)效仿？

01    數(shù)據(jù)庫(kù)模塊  

其中，已開(kāi)放模塊如下：

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)（北京時(shí)間2020年12月首次開(kāi)放）

UDI/產(chǎn)品注冊(cè)（北京時(shí)間2021年11月9日，歐盟官網(wǎng)對(duì)此模塊進(jìn)行了上新后的首次更新）

公告機(jī)構(gòu)和證書（北京時(shí)間2021年11月16日，歐盟官網(wǎng)對(duì)此模塊進(jìn)行了上新后首次更新）

02    經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)  

芬蘭藥品管理局（FIMEA）強(qiáng)制性要求：

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（進(jìn)口商、制造商和歐盟授權(quán)代表）在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)。

進(jìn)口商應(yīng)將自身同所進(jìn)口的醫(yī)療器械制造商聯(lián)系起來(lái)。

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（進(jìn)口商、制造商和歐盟授權(quán)代表）應(yīng)及時(shí)更新其向芬蘭藥品管理局（FIMEA）申報(bào)的數(shù)據(jù)，注冊(cè)數(shù)據(jù)的任何重大變更應(yīng)立即通知芬蘭藥品管理局（FIMEA）。

03    UDI/產(chǎn)品注冊(cè)  

對(duì)強(qiáng)制性UDI/產(chǎn)品注冊(cè)，芬蘭藥品管理局（FIMEA）設(shè)定了較短截止日期：

產(chǎn)品信息應(yīng)不遲于EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)備模塊投入使用之日起60日內(nèi)，提交至 EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。

注意：IVD遺留器械（legacy device）最遲應(yīng)在2022年8月25日之前提交到EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。

04 EUDAMED指導(dǎo)時(shí)間線

此前，歐盟最早發(fā)布EUDAMED系統(tǒng)時(shí)，曾預(yù)期在2022年5-6月實(shí)現(xiàn)完全上線運(yùn)轉(zhuǎn)，事實(shí)上，截至目前只有前三大模塊實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)開(kāi)放。

因此歐盟在2022年的早些時(shí)候，發(fā)布了更新版的EUDAMED指導(dǎo)時(shí)間線：

首先，EUDAMED（第1版）的開(kāi)發(fā)將于2022年第四季度結(jié)束，六大板塊都將上線。在開(kāi)發(fā)結(jié)束后，EUDAMED的法規(guī)授權(quán)審計(jì)將在2023年第一季度進(jìn)行，審計(jì)結(jié)果將由MDCG于2023年第二季度簽署。

接下來(lái)，制造商們將進(jìn)入過(guò)渡期，在2023年第四季度結(jié)束的過(guò)渡期之后，我們將看到一個(gè)“功能齊全”的EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)。

2025年第二季度EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)全面運(yùn)行，所有警戒報(bào)告在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中都是強(qiáng)制性的。

結(jié)束語(yǔ)

此次，芬蘭作為首個(gè)在歐盟委員會(huì)最后期限前強(qiáng)制執(zhí)行EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的國(guó)家。對(duì)于仍在考慮而未進(jìn)行EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)操作的國(guó)內(nèi)制造商，這是一個(gè)警告：主管當(dāng)局或整個(gè)市場(chǎng)可能不會(huì)共享您的時(shí)間表。

EUDAMED雖然比預(yù)期時(shí)間晚了一些，但歐盟對(duì)推動(dòng)這一數(shù)據(jù)庫(kù)的決心并沒(méi)有改變！

制造商和進(jìn)口商需要盡快完成EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中角色注冊(cè)和UDI/產(chǎn)品注冊(cè)，以避免強(qiáng)加給您的潛在壓力期限。