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前言

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究中，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇會(huì)影響到試驗(yàn)結(jié)果的正確性與可靠性。臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究成敗的關(guān)鍵之一在于根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求及目的選擇相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)應(yīng)注意以下原則：

01適用于動(dòng)物試驗(yàn)的目的-申請(qǐng)人宜根據(jù)不同的試驗(yàn)?zāi)康倪x擇適宜的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。

02宜選用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物-標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主要是指對(duì)其攜帶的微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或者來(lái)源清楚且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物。在醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究中，宜盡量選用該類(lèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，如使用尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物，應(yīng)說(shuō)明選擇理由，并分析對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。

03與人體的相似性 -宜優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)（如解剖結(jié)構(gòu)、尺寸）、功能、代謝及疾病特點(diǎn)、生物應(yīng)答等方面與人體的相似性以及對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，動(dòng)物與人體相似性越高，則動(dòng)物試驗(yàn)可行性、安全性和有效性分析結(jié)果外推至人體水平時(shí)，支持的證據(jù)水平越高。不同的動(dòng)物種屬及品種/品系可能具有不同的解剖結(jié)構(gòu)和生理特點(diǎn)，導(dǎo)致生物應(yīng)答等方面各不相同，因此申請(qǐng)人宜根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇適宜種屬和品種/品系的動(dòng)物進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

04評(píng)價(jià)指標(biāo)敏感性-選擇實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物時(shí)，宜充分考慮動(dòng)物與評(píng)價(jià)指標(biāo)之間的敏感性關(guān)系。

05動(dòng)物基本要素-動(dòng)物性別、規(guī)格（年齡、體重）、健康和疾病狀態(tài)、病原體感染情況等均可能會(huì)對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論造成影響，因此實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物選擇時(shí)宜充分考慮上述因素。

06疾病模型的建立 -動(dòng)物試驗(yàn)中宜建立合適的動(dòng)物疾病模型用于研究，如未建立疾病模型需提供合理的論證。

07其他-實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物選擇時(shí)還需考慮環(huán)境、營(yíng)養(yǎng)、動(dòng)物作息、麻醉方法、手術(shù)技巧方法、疾病模型制備方法等因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)論造成的影響。