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1.信致血友病基因療法擬納入突破性治療品種。信念醫(yī)藥旗下信致醫(yī)藥自主研發(fā)的AAV基因療法BBM-H901注射液獲CDE擬納入突破性治療品種，用于預(yù)防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥）的成年男性患者出血。BBM-H901旨在通過單次靜脈給藥，將人凝血因子IX基因?qū)胙巡患者體內(nèi)，從而提高其凝血因子水平并維持長期有效。目前，BBM-H901正在Ⅰ/Ⅱ期臨床開發(fā)階段。

2.安進PRMT5抑制劑在華獲批臨床。安進PRMT5小分子抑制劑AMG193用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請獲CDE批準。AMG193目前在海外處于I/II期臨床開發(fā)階段，正在評估AMG193單藥或聯(lián)合多西他賽治療MTAP缺失的晚期實體瘤的安全性和有效性。今年7月，安進還與IDEAYA Biosciences達成共同評估AMG193與MAT2A抑制劑IDE397在MTAP缺失的實體瘤中的合成致死組合的I期臨床。

3.諾和諾德雙重機制減肥療法在華獲批臨床。諾和諾德1類生物藥CagriSema注射液獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬用于肥胖或超重患者體重管理中的輔助治療。CagriSema由長效胰淀素類似物cagrilintide和GLP-1受體激動劑司美格魯肽組成，可每周一次皮下給藥，目前已在海外進展至Ⅲ期臨床試驗階段。一項Ib期研究結(jié)果顯示，cagrilintide（1.2mg、2.4mg）聯(lián)合司美格魯肽（2.4mg）使受試者平均體重減輕百分比均大于安慰劑組（-15.7%和-17.1%，vs-9.8%）。

4.實體瘤創(chuàng)新細胞療法在華獲批臨床。SQZ Biotechnologies 公司創(chuàng)新藥SQZ-AAC-HPV獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16陽性（+）且人類白細胞抗原（HLA）-A*02陽性（+）的晚期局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括子宮頸癌，肛門癌，頭頸癌等。SQZ-AAC-HPV不同于傳統(tǒng)的載體遞送方法，這款療法旨在通過將抗原“擠壓”進細胞，以治療實體瘤。FDA已批準SQZ-AAC-HPV在美國開展臨床研究，評估SQZ-AAC-HPV單藥和聯(lián)合其他免疫腫瘤療法治療HPV陽性腫瘤的潛力。

5.嘉晨西海自復(fù)制mRNA抗癌新藥報IND。嘉晨西海1類生物制品JCXH-211注射液的臨床試驗申請獲CDE受理，擬用于癌癥的治療。據(jù)悉，這是國內(nèi)首款申報臨床的基于自復(fù)制mRNA的編碼人白細胞介素-12（hIL-12）的新型藥物。在臨床前研究中，JCXH-211在多個小鼠和PDX疾病模型中能有效殺傷腫瘤細胞，消除遠端瘤，并預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)。該療法已獲FDA臨床許可。

6.康寧杰瑞靶向HER2雙抗ADC報IND。康寧杰瑞治療用1類生物制品注射用JSKN003的臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于治療實體瘤。JSKN003是一款靶向HER2的雙特異抗體偶聯(lián)藥物（ADC)，是康寧杰瑞在HER2雙抗KN026基礎(chǔ)上設(shè)計和改造而來。利用特定位點偶聯(lián)，JSKN003的DAR值達到3-4，無論在HER2低表達的BxPC-3動物模型中還是在HER2高表達的N87 CDX模型中，其療效和第一三共的ENHERTU（DS-8201a）相當。另外，JSKN003在血清中具有良好的穩(wěn)定性。

1.羅氏CD79b-ADC報淋巴瘤sBLA。FDA受理羅氏CD79b-ADC藥物Polivy（polatuzumab vedotin）的補充生物制品許可申請（sBLA），聯(lián)合R-CHP治療方案一線用于彌散性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，預(yù)計2023年4月2日前將會完成審評。在一項Ⅲ期臨床POLARIX中，隨訪時間為28.2個月時，Polivy與R-CHP聯(lián)用降低了疾病進展、復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險27%（HR=0.73，95% CI：0.57-0.95，p<0.02）。今年5月，歐盟已批準Polivy與R-CHP聯(lián)用，作為一線療法治療DLBCL患者。

2.奧拉帕利sNDA獲優(yōu)先審評資格。阿斯利康與默沙東開發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（Lynparza）的補充新藥申請獲FDA授予優(yōu)先審評資格，與阿比特龍和prednisone聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成人患者。在一項Ⅲ期臨床PROpel中，與安慰劑聯(lián)合阿比特龍和prednisone相比，奧拉帕利與阿比特龍和prednisone聯(lián)合用藥可減少34%的疾病進展或死亡風(fēng)險（HR=0.66，95% CI：0.54-0.81，P<0.0001）。

3.創(chuàng)新納米療法治療RRMS的II期臨床成功。Clene公司旨在通過增加能量產(chǎn)生和利用來恢復(fù)神經(jīng)元的健康和功能的創(chuàng)新納米療法CNM-Au8，在輔助治療有慢性視力障礙病史的復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者的II期臨床VISIONARY-MS達到主要終點和次要終點。在意向治療人群（mITT）中，CNM-Au8組LCLA（最佳矯正低對比度字母敏銳度）評分變化的最小二乘法（LS）平均差為3.13（95%CI: -0.08-6.33, p=0.056），mMSFC（功能綜合評分）平均標準化差值的LS平均差為0.28（95%CI: 0.04-0.52, p=0.0207）。此外，CNM-Au8總體耐受性良好。

4.創(chuàng)新TYK2抑制劑早期臨床積極。Ventyx Biosciences公司擬開發(fā)用于治療銀屑病、克羅恩病與銀屑病關(guān)節(jié)炎等炎癥性自免疾病的創(chuàng)新TYK2抑制劑VTX958，在用于健康成人的Ⅰ期臨床獲積極結(jié)果。初步結(jié)果顯示，VTX958具有良好的耐受性，沒有受試者因不良反應(yīng)而退出試驗，亦沒有觀察到任何嚴重不良反應(yīng)（SAE），沒有發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性。TYK2是一種通過介導(dǎo)IFNα、IL-12與IL-23信息來調(diào)節(jié)先天與適應(yīng)性免疫的激酶。

5.默沙東超36億美元布局環(huán)狀RNA療法。默沙東與Orna Therapeutics將利用后者專有環(huán)狀RNA（oRNA）-LNP技術(shù)平臺，合作開發(fā)和商業(yè)化多個環(huán)狀RNA療法，包括傳染病和腫瘤學(xué)領(lǐng)域的疫苗和療法。根據(jù)協(xié)議，Orna將獲得1.5億美元的預(yù)付款，最高35億美元的開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程金，以及產(chǎn)品的銷售版稅。Orna將保留其oRNA-LNP技術(shù)平臺，并將繼續(xù)推進腫瘤和遺傳疾病等領(lǐng)域的其他全資項目。默沙東還作為新投資者參與了Orna公司的B輪融資。

6.波士頓科學(xué)囊獲創(chuàng)新腫瘤栓塞療法。波士頓科學(xué)（Boston Scientific）宣布完成對Obsidio公司收購，進一步完善了公司的腫瘤介入和栓塞療法的產(chǎn)品組合。Obsidio開發(fā)的水凝膠栓塞療法（又叫凝膠阻斷材料技術(shù)，GEM）已于今年7月獲FDA批準上市，作為創(chuàng)新介入療法，用于經(jīng)導(dǎo)管注入血管，并貼合目標血管形成血流屏障，為醫(yī)生及患有出血、癌癥或其它衰弱癥的患者提供固體及液體栓塞劑之外的差異化解決方案。

醫(yī)藥熱點

1.口腔種植收費和服務(wù)價格調(diào)查啟動。國家醫(yī)保局日前印發(fā)一份《關(guān)于開展口腔種植收費和醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)查登記工作的通知》指出，為配合口腔種植醫(yī)療服務(wù)和耗材收費專項治理，為后續(xù)實施種植體集中帶量采購、規(guī)范口腔種植醫(yī)療服務(wù)價格項目和收費等工作奠定堅實基礎(chǔ)，決定全面開展口腔種植收費和醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)查登記工作。本次調(diào)查內(nèi)容包括：口腔種植的醫(yī)療服務(wù)價格、口腔種植的種植體系統(tǒng)價格、牙冠產(chǎn)品價格或加工服務(wù)收費、口腔種植總體費用情況。

2.國家衛(wèi)健委推動輔助生殖技術(shù)進醫(yī)保。國家衛(wèi)健委等17部門發(fā)布《關(guān)于進一步完善和落實積極生育支持措施的指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)推動醫(yī)療機構(gòu)通過健康教育、心理輔導(dǎo)、中醫(yī)藥服務(wù)和輔助生殖技術(shù)等手段，向群眾提供輔助生殖技術(shù)服務(wù)；指導(dǎo)地方綜合考慮醫(yī)保（含生育保險）基金可承受能力、相關(guān)技術(shù)規(guī)范性等因素，逐步將適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項目按程序納入基金支付范圍。

3.浙江成立中醫(yī)藥文化研究院。近日，浙江中醫(yī)藥文化研究院在浙江中醫(yī)藥大學(xué)成立。研究院同時成立第一屆學(xué)術(shù)委員會，中國工程院院士、國醫(yī)大師王琦擔任主任委員。浙江中醫(yī)藥文化研究院將發(fā)揮中醫(yī)藥領(lǐng)域知名專家學(xué)者的學(xué)術(shù)引領(lǐng)作用，加強統(tǒng)籌規(guī)劃和科學(xué)布局，強化多學(xué)科協(xié)同攻關(guān)，致力于做精做強中醫(yī)藥文化研究，做廣做遠中醫(yī)藥文化傳播。

4.2021年上市藥企研發(fā)投入TOP10名單。根據(jù)上市醫(yī)藥企業(yè)年報數(shù)據(jù)，國內(nèi)上市醫(yī)藥企業(yè)2021年研發(fā)投入TOP10名單分別為：恒瑞醫(yī)藥（59.43億人民幣），復(fù)星醫(yī)藥（38.34億人民幣）、石藥集團（34.33億人民幣）、萬華化學(xué)集團（31.68億人民幣）、邁瑞生物（25.24億人民幣），信達藥業(yè)（24.78億人民幣），金斯瑞生物（22.85億人民幣），君實生物（20.69億人民幣），上海醫(yī)藥集團（19.87億人民幣），科倫藥業(yè)（17.37億人民幣）。

評審動態(tài)‍