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醫(yī)療器械無菌檢驗常見問題答疑匯總

問1、疑似長菌的培養(yǎng)基轉(zhuǎn)入新鮮培養(yǎng)基的操作環(huán)境是哪個房間？

答：由于疑似長菌是不確定供試品里真正有微生物存在，所以疑似長菌的培養(yǎng)基轉(zhuǎn)入新鮮培養(yǎng)基操作環(huán)境，仍然要求在百級條件下進行操作，以防環(huán)境不符合要求帶來污染，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確，以免造成誤判、錯判。

問2、供試品無菌檢查時做陽性對照試驗，陽性對照應(yīng)在無菌室還是陽性對照室操作？

答：供試品無菌檢查時要求做陽性對照試驗，陽性對照管是分別需要兩個環(huán)境間才能完成。在無菌室是接種規(guī)定量供試品；在陽性室則是接種不大于100cfu對照菌懸液。

問3、培養(yǎng)基已經(jīng)有質(zhì)量報告，培養(yǎng)基還需要做無菌性和靈敏度檢查嗎？

答：培養(yǎng)基即使有質(zhì)量報告，新購買培養(yǎng)基的無菌性和靈敏度檢查需要再驗收。因為培養(yǎng)基是微生物試驗的基礎(chǔ)，若培養(yǎng)基的無菌性或靈敏度不符合規(guī)定，則檢驗結(jié)果應(yīng)無效?！吨袊幍洹?020版培養(yǎng)基質(zhì)量管理要求應(yīng)建立接收標準并進行符合性驗收，包括品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外觀性狀、處方和使用說明，有效期、貯藏條件、生產(chǎn)商提供的質(zhì)量報告等。

問4、生孢用FTM計數(shù)培養(yǎng)18小時了，現(xiàn)在還未長，33攝氏度培養(yǎng)，是什么原因呢?

答：注：由于學(xué)員所提問的題目描述不夠完整，無法完成答題。那么，那就科普一下有關(guān)生孢梭菌生物學(xué)特性和培養(yǎng)注意事項吧：生孢梭菌是革蘭氏染色陽性菌，以周身鞭毛運動，為一群嚴格厭氧芽孢梭菌，電鏡下細胞大小(0.3～0.4)μm×(1.4～6.6)μm。呈梭狀芽孢桿菌，兩端鈍圓，單個或短鏈存在。在FTM固體培養(yǎng)基上菌落直徑2～6mm，中部突起，白色至淡黃色，邊緣假根狀，半透明，表面無光澤。

生化試驗：能分解蛋白質(zhì)和糖類。發(fā)酵葡萄糖和麥芽糖，產(chǎn)丁酸和少量乙酸等。存在于土壤、傷口和腸道內(nèi)。屬于亞硫酸鹽還原梭狀芽孢桿菌，過氧化氫酶陰性。

培養(yǎng)注意事項：在FTM固體培養(yǎng)基上操作時，因氧氣會對厭氧菌產(chǎn)生毒害作用，因此整個操作過程應(yīng)在專門的無氧設(shè)備中進行。如在正?？諝庵胁僮鳎瑥膮捬蹙┞对诳諝庵虚_始到放入?yún)捬醐h(huán)境中培養(yǎng)結(jié)束，整個過程應(yīng)盡可能快速操作，一般不超過15分鐘，暴露時間越長，厭氧菌越容易死亡，不容易成功。需在厭氧條件下接種，培養(yǎng)溫度為30～35度，可采用厭氧罐、厭氧培養(yǎng)箱、厭氧產(chǎn)氣包等方式提供厭氧環(huán)境，除了確保氣體環(huán)境無氧之外，有些厭氧菌通常還需要5%-10%的二氧化碳、氫氣等氣體促進生長并提高厭氧菌對氧氣的耐受性，更容易培養(yǎng)成功。在裝量為50mlFTM流體培養(yǎng)基試管中（無需厭氧環(huán)境培養(yǎng)），生長的微生物分散成小米狀，注意菌數(shù)點計選擇在30～50之間，否則菌數(shù)太多無法計數(shù)。

問5、陽性間傳遞窗對室外是正壓嗎？

答：是的。