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Q: 《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的重點(diǎn)核查內(nèi)容都有哪些？

答：包括機(jī)構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施、設(shè)備；文件管理；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和質(zhì)量控制等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定。此外，還要關(guān)注樣品真實(shí)性核查內(nèi)容，涉及研制生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)樣品、留樣產(chǎn)品等相關(guān)可以證明其真實(shí)性的記錄。