您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 行業(yè)研究
嘉峪檢測網(wǎng) 2022-08-18 11:26
根據(jù)GLOBOCAN的報告，2020年全球大約有1930萬癌癥新增病例，據(jù)統(tǒng)計，約有五分之一的男性和六分之一的女性一生中都會患上癌癥。隨著全球癌癥負擔(dān)規(guī)模的逐漸擴大、腫瘤消融技術(shù)的進步以及公眾對微創(chuàng)法治療癌癥認知的提高，腫瘤消融的市場也迎來了發(fā)展的快車道，涌現(xiàn)出一批掌握核心技術(shù)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，醫(yī)療器械巨頭也紛紛布局腫瘤消融行業(yè)。
01部分國際頭部企業(yè)
隨著腫瘤消融行業(yè)競爭愈漸激烈，技術(shù)創(chuàng)新的重要性逐漸凸顯，頭部公司采取了各種戰(zhàn)略舉措，如產(chǎn)品技術(shù)革新、合伙經(jīng)營、并購等舉措，努力推出創(chuàng)新的微創(chuàng)腫瘤消融解決方案以鞏固或擴大其市場份額。目前國際頭部企業(yè)主要有：Ethicon、Medtronic、SIEMENS (Varian)、Boston Scientific、AngioDynamics、STARmedSonacare等。
（一）強生愛惜康（Ethicon）
強生愛惜康Ethicon于2016年收購了專注微波消融技術(shù)開發(fā)的NeuWave公司，近年來新推出的NeuWave Certus 140™系列產(chǎn)品，是強生全球首款可實現(xiàn)單源多針同步的氣冷智能微波消融系統(tǒng)，具有智能、可控、高效的多重特點，能夠?qū)崿F(xiàn)針對不同大小腫瘤的消融。除此之外，自2019年收購Auris Health后，其在開發(fā)機器人輔助支氣管鏡腫瘤消融系統(tǒng)上也實現(xiàn)了布局和突破。
（二）美敦力（Medtronic）
近期，有著“脊柱王者”之稱的美敦力攜新產(chǎn)品“OsteoCool™同軸雙極骨腫瘤射頻消融系統(tǒng)” 強勢登陸中國。作為骨腫瘤消融領(lǐng)域的主要玩家，美敦力此次推出的OsteoCool™，是業(yè)內(nèi)少有的骨腫瘤領(lǐng)域的射頻消融產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品憑借多種創(chuàng)新技術(shù)，可有效降低骨腫瘤領(lǐng)域正常組織或神經(jīng)容易“被燒焦”風(fēng)險，使得骨腫瘤的射頻消融更為安全、高效。
美敦力曾先后收購了柯惠公司腫瘤消融Covidien Emprint™微波消融系統(tǒng)和Cool-tip™射頻消融系統(tǒng)，心血管消融射頻消融公司EPIX Therapeutics和冷凍消融公司CryoCath Technologies，逐步鞏固了其在消融領(lǐng)域的地位。
（三）西門子瓦里安(Varian)
SIEMENS旗下Varian是開發(fā)和提供癌癥治療解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者，其產(chǎn)品CRYOCARE冷凍消融系統(tǒng)，利用高壓氬氣節(jié)流制冷對病灶組織實施冷凍消融，同時還可暴露癌變細胞抗原，激發(fā)人體免疫反應(yīng)。此外，冷凍消融具有消融邊界精準可控，病人舒適度高等優(yōu)勢。CRYOCARE冷凍消融系統(tǒng)已被臨床廣泛接受，它可與手術(shù)、放療、化療、其他介入療法結(jié)合，綜合提高腫瘤的治療效果。SIEMENS 于2021年完成對Varian的收購，Varian曾于2019年收購美國氬氦刀公司Endocare。
國外以美國氬氦刀為代表的冷凍消融已被列入美國FDA、NCCN、AUA、歐洲EUA等臨床指南。1999年進入中國市場以來，ENDOCARE氬氦刀已累計為150家醫(yī)院的80000余例中國腫瘤患者服務(wù)。
（四）波士頓科學(xué)（Boston Scientific）
波士頓科學(xué)的射頻腫瘤消融產(chǎn)品有單針電極、標(biāo)準傘形針電極、同軸傘形針電極、超細傘形針電極等多個系列消融針產(chǎn)品，配合RF3000射頻消融系統(tǒng)使用。其產(chǎn)品具有阻抗檢測功能并能根據(jù)阻抗自動調(diào)節(jié)功率的專利技術(shù)Roll-off技術(shù)、同時具備功率控制和溫控雙控模式等特色。波士頓科學(xué)射頻消融產(chǎn)品均已進入中國市場，并獲得國內(nèi)臨床的廣泛認可。
Boston Scientific于2019年完成對BTG的收購，實現(xiàn)對腫瘤冷凍消融領(lǐng)域的布局，BTG曾于2016年收購了以色列氬氦刀公司Galil Medical。目前共有三款基于高壓氣體節(jié)流制冷的產(chǎn)品：ICEFX™、VISUAL ICE™和VISUAL ICE™ MRI。其中ICEFX™于早年間獲得了加拿大衛(wèi)生部的批準，該設(shè)備占地面積更小，便于攜帶。2021年Boston Scientific在上一代氬氦刀產(chǎn)品Cryo-Hit的基礎(chǔ)上進行了迭代升級，在中國市場推出VISUAL ICE™。然而Galil氬氦刀的適應(yīng)證范圍較窄，僅可用于前列腺癌和腎腫瘤。
（五）安啟（AngioDynamics）
AngioDynamics在腫瘤消融領(lǐng)域主要涉足射頻消融、不可逆電穿孔消融、微波消融和激光消融領(lǐng)域。旗下產(chǎn)品RITA射頻消融系統(tǒng)于2015年進入中國，適用于部分或完全消融不能再行切除的肝腫瘤。其開發(fā)的NanoKnife ——“納米刀”，是基于不可逆電穿孔技術(shù)（IRE）的消融設(shè)備，可高效用于軟組織腫瘤消融。NanoKnife于2012年經(jīng)美國FDA批準應(yīng)用于“軟組織腫瘤消融”，歐盟、澳大利亞、加拿大、中國稍后批準應(yīng)用。2019年AngioDynamics收購了以色列醫(yī)療激光設(shè)備企業(yè)Eximo Medical，強化了其在激光消融領(lǐng)域的地位。
（六）史達美得（STARmed）
史達美得是韓國的一家專注于射頻消融產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械公司，其產(chǎn)品包括射頻消融治療系統(tǒng)和射頻消融電極。該公司射頻消融產(chǎn)品品類和規(guī)格型號齊全，包括各種固定工作長度的消融電極，可調(diào)工作長度的消融電極、EUS引導(dǎo)消融電極、血管閉合導(dǎo)管電極等；其適應(yīng)癥廣，包括肝臟、腎、肺、甲狀腺、乳腺、胰腺等實體腫瘤組織的消融。
史達美得國內(nèi)獲證上市的射頻消融治療系統(tǒng)VIVA RF Generator和單極/雙極射頻消融電極針Monopole/Bipolar RF Electrode也是國內(nèi)少數(shù)幾家獲得多適應(yīng)癥射頻消融產(chǎn)品，包括肝臟腫瘤、甲狀腺良性結(jié)節(jié)、肺腫瘤的治療。產(chǎn)品在國內(nèi)占有一定的市場份額。
（七）賽耐康（Sonacare）
Sonacare是專注于前列腺腫瘤高強度聚焦超聲（HIFU）消融設(shè)備的制造商，其開發(fā)的Sonablate經(jīng)直腸高強度聚焦超聲治療儀已獲得了中國NMPA III類證，是世界范圍內(nèi)唯一一款通過中國NMPA認證及美國FDA認證的前列腺超聲治療儀。Sonablate 是第一個商業(yè)化的高頻超聲探頭，集成了自動控制的成像器件和消融換能器，可以實現(xiàn)腫瘤定位、消融治療和結(jié)果分析。超聲波能量通過直腸壁傳輸并聚焦在前列腺內(nèi)的特定目標(biāo)上，破壞焦點處的目標(biāo)組織，而周圍組織不會受到傷害。
（八）愛斯科（IceCure）
IceCure是來自以色列的冷凍消融醫(yī)療設(shè)備公司，開發(fā)的IceSense3液氮外科冷凍治療設(shè)備能夠安全、快速、無痛地摧毀腫瘤。該產(chǎn)品的工作原理是將一根消融針穿刺進入腫瘤，向腫瘤注入--160℃的低溫氮氣，實現(xiàn)對腫瘤的冷凍消融。Icesense3采用單針設(shè)計，輸送管較粗，適合于超聲引導(dǎo)乳腺癌消融。2020 年 1 月，IceCure宣布美國 FDA 正式批準了其冷凍消融技術(shù)產(chǎn)品。IceSense3設(shè)備已于2016年進入中國，但配套使用的消融針尚未獲得NMPA注冊，在國內(nèi)沒有進入臨床應(yīng)用。
02國內(nèi)現(xiàn)狀淺析
近年來，我國腫瘤消融設(shè)備及耗材市場發(fā)展迅速，已成為全球腫瘤消融設(shè)備及耗材市場的重要組成部分，未來發(fā)展前景廣闊。面對國外產(chǎn)品的競爭壓力，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追，創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮，屢屢實現(xiàn)趕超。目前本土腫瘤消融頭部企業(yè)主要包括綿陽立德、上海邁德、北京為爾福、南京康友、南京頤高、南京維京九洲、北京海杰亞、上海導(dǎo)向、重慶海扶、上海睿刀、天津鷹泰利安康等。
03部分國內(nèi)頭部企業(yè)
（一）綿陽立德
綿陽立德一直專注于射頻技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的研究，于2000年首次將射頻技術(shù)用于消化道疾病的治療，并取得成功。之后又首家報道了關(guān)于肝癌，肝血管瘤和脾功能亢進癥的射頻消融治療。其產(chǎn)品包含主機便攜式和落地式，耗材涵蓋單針、多爪針、軟導(dǎo)管針、凝血針等射頻消融系列產(chǎn)品，可用于消化科、肝膽外科、普外、胸外、婦科等腫瘤的消融治療。
（二）上海邁德
邁德醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于2002年，公司的主打產(chǎn)品為射頻消融治療儀（RFG）及其配套附件-射頻電極針，其規(guī)格涵蓋單極針、單極水冷針、爪針及軟導(dǎo)管針。可用于各種腫瘤的治療，包括肝、肺、甲狀腺、乳腺等器官及組織。公司的射頻肺消融軟導(dǎo)管率先在國內(nèi)研發(fā)及開展相關(guān)試驗研究。其爪形具有規(guī)格型號多（具有100多種不同規(guī)格型號，包括不同的爪針直徑、工作長度、不同的套管外徑）的特點。
（三）北京為爾福
北京為爾福醫(yī)療科技有限公司成立于1992年，是國內(nèi)首家進行射頻消融產(chǎn)品研發(fā)及臨床應(yīng)用的醫(yī)療器械企業(yè)。產(chǎn)品主要有單極爪針和傘狀適形消融系列電極。國內(nèi)首家獲得NMPA Ⅲ類注冊證，適應(yīng)癥涵蓋實體腫瘤消融。傘狀電極臨床可根據(jù)腫瘤的形狀進行適形消融，一次消融損毀范圍大，對正常組織損傷小。
（四）南京康友
南京康友專注于腫瘤微創(chuàng)介入領(lǐng)域的治療器械，產(chǎn)品涵蓋微波消融、手術(shù)規(guī)劃軟件、穿刺活檢類耗材等產(chǎn)品。其研發(fā)的腫瘤微波消融治療系統(tǒng)，開創(chuàng)性地實現(xiàn)了2450MHz與915MHz雙頻同機工作，獲得國家科學(xué)技術(shù)發(fā)明獎和NMPA的III類注冊證，其中微波消融針為國內(nèi)首家獲得NMPA III類注冊證，目前在國內(nèi)的市場占有率第一。微波消融產(chǎn)品是國內(nèi)唯一一家具有2450MHz與915MHz雙頻段消融產(chǎn)品，可適應(yīng)不同形態(tài)和腫瘤的消融需求。
上市公司南微醫(yī)學(xué)的投資控股，助力康友研發(fā)、銷售發(fā)展。其微波消融產(chǎn)品在國外也已獲得CE、亞太等地國際注冊，已展開國外市場的布局，并獲得良好的認可。
（五）南京億高
南京億高公司專注于醫(yī)療器械中的治療、理療領(lǐng)域，其產(chǎn)品覆蓋微波、高頻、激光三大治療設(shè)備領(lǐng)域。其中微波產(chǎn)品包括腫瘤微波治療經(jīng)皮穿刺消融、靜脈曲張軟消融導(dǎo)管、經(jīng)直腸或尿道的前列腺微波治療三個系列，產(chǎn)品先后獲得NMPA注冊認證。該公司在國內(nèi)的市場占有率較高，特別在良性病種的微創(chuàng)消融應(yīng)用領(lǐng)域，億高前瞻性地進行了全球化戰(zhàn)略布局。
（六）南京維京九洲
南京維京九洲1988年開始從事醫(yī)用微波設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣工作，專注于微波治療設(shè)備研發(fā)。其產(chǎn)品有微波治療儀、微波消融治療儀、微波消融針、微波熱腫瘤輔助治療系統(tǒng)。公司微波消融治療儀和一次性使用微波消融針是國內(nèi)最早獲得III類注冊企業(yè)之一。公司是國內(nèi)較早采用陶瓷（陶瓷材料具有抗彎性能強，耐溫好等特點）作為一次性使用微波消融針絕緣介質(zhì)，消融針產(chǎn)品有1.4-2.1多種外徑規(guī)格，產(chǎn)品主要集中在國內(nèi)三級醫(yī)院銷售和使用。
（七）北京海杰亞
2010年，海杰亞醫(yī)療在清華科技園成立，公司致力于腫瘤消融、微創(chuàng)介入和低溫醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究。為打破國內(nèi)高端腫瘤冷凍治療設(shè)備市場長期被美國和以色列壟斷的局面，經(jīng)過近二十年的技術(shù)積淀，海杰亞聯(lián)合中國科學(xué)院理化技術(shù)研究所實現(xiàn)了國際原創(chuàng)的復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)——康博刀®的成功研制，并于2017年通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市，其后通過CE認證。在國內(nèi)冷凍消融市場，康博刀在新增市場份額中已超過其他產(chǎn)品成為第一。與傳統(tǒng)腫瘤治療技術(shù)相比，康博刀集深低溫冷凍（-196℃）和高強度熱療（80℃）于一體，具有腫瘤殺傷徹底、無毒副作用、手術(shù)風(fēng)險低、適應(yīng)證廣、免疫激發(fā)、技術(shù)應(yīng)用門檻低等優(yōu)勢，適應(yīng)證包括除空腔腫瘤外的所有實體腫瘤。
目前海杰亞全面布局腫瘤治療領(lǐng)域，并與商湯科技共同研發(fā)智能化腫瘤微創(chuàng)手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)，以AI技術(shù)賦能腫瘤微創(chuàng)治療，為醫(yī)生帶來更智能、更高效的工具，促進腫瘤治療行業(yè)向精準適形方向發(fā)展。
（八）上海導(dǎo)向
上海導(dǎo)向創(chuàng)建于2004 年5月，是一家專門提供腫瘤介入診療解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。上海導(dǎo)向經(jīng)過十余年的研究，開發(fā)出節(jié)流制冷腫瘤冷凍消融產(chǎn)品靶向刀。靶向刀采用與氬氦刀一致的高壓氣體節(jié)流效應(yīng)，使用價格較為便宜的工業(yè)氮氣和氬氣的混合氣體作為冷媒滅活腫瘤細胞工質(zhì)比例。受限于氣體物性，氮氣的節(jié)流效果不佳，單次節(jié)流無法實現(xiàn)有效冷凍治療。因此靶向刀提前數(shù)小時開機使設(shè)備冷凍下來，手術(shù)時高壓常溫氣體被經(jīng)過冷凍的設(shè)備預(yù)冷變成高壓低溫氣體，然后在針尖進一步節(jié)流實現(xiàn)冷凍消融。如果將混合氣體中的氬氣比例調(diào)至100%，則無需預(yù)冷，靶向刀與氬氦刀的工作方式就基本一致了。
（九）重慶海扶
重慶海扶在全球率先突破了聚焦超聲消融手術(shù)（FUAS）治療腫瘤的關(guān)鍵核心技術(shù)，于1999年研制出我國首臺具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的大型醫(yī)療器械海扶刀® 聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)；并在2005年通過歐盟CE認證，已取得44個國家和地區(qū)的市場準入證，開“中國創(chuàng)造”的大型高端醫(yī)療設(shè)備出口發(fā)達國家之先河。
海扶刀JC300采用六軸運動、毫米級靶點精密定位、增強型聚焦超聲治療頭、超聲與MRI圖像三維精準融合等技術(shù)，實現(xiàn)高精度適形消融。海扶刀可針對不同實體腫瘤適應(yīng)證開展消融治療，如：肝臟腫瘤、軟組織腫瘤、骨腫瘤、乳腺癌、乳腺纖維腺瘤及子宮肌瘤等。
（十）上海睿刀
上海睿刀專注于不可逆電穿孔技術(shù)領(lǐng)域，對標(biāo)AngioDynamics的納米刀，2021年4月睿刀復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備正式獲得了III類醫(yī)療器械注冊證，這是國產(chǎn)不可逆電穿孔技術(shù)領(lǐng)域的第一張III類證；在前列腺癌消融治療領(lǐng)域則是全球第一和全球唯一。
（十一）天津鷹泰利安康
天津鷹泰利安康聚焦高端醫(yī)療設(shè)備，2021年7月，天津鷹泰利安康生產(chǎn)的陡脈沖治療儀正式獲得了III類醫(yī)療器械注冊證，這是我國首款應(yīng)用于肝臟實體惡性腫瘤消融的醫(yī)療器械，將打破目前國外同類產(chǎn)品的國內(nèi)壟斷，大幅降低整體醫(yī)療成本，為肝臟實體惡性腫瘤患者帶來新的治療選擇和希望。
04展望
腫瘤消融在國外腫瘤治療領(lǐng)域已經(jīng)成為與外科切除、放療、化療并列的主流技術(shù)，歐美地區(qū)每年約300萬臺的腫瘤消融手術(shù)量，我國目前每年30萬臺的手術(shù)量還有巨大的上升空間。隨著國內(nèi)進入腫瘤消融賽道的廠家越來越多、消融器械推廣力度加大、醫(yī)生和患者對消融技術(shù)認識的提高，我國將成為消融器械增長最快的市場。在不斷涌現(xiàn)的眾多廠家中，創(chuàng)新產(chǎn)品也層出不窮，在與國外廠家角逐新增腫瘤消融市場中實現(xiàn)反超的例子比比皆是，我國自主原創(chuàng)的產(chǎn)品更是其中的佼佼者。
來源：思宇MedTech
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
