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指南根據(jù)澳大利亞立法提供了有關(guān)醫(yī)療器械臨床證據(jù)要求的詳細(xì)信息和指導(dǎo)，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。對(duì)于 IVD，還有一份題為“臨床證據(jù)指南補(bǔ)充：體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械”《Clinical evidence guidelines supplement: In vitro diagnostic (IVD) medical devices》的補(bǔ)充文件，IVD的產(chǎn)品應(yīng)該結(jié)合兩份指南進(jìn)行審查。

參考點(diǎn)

該指南旨在成為行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同參考點(diǎn)——幫助申辦者和制造商以符合監(jiān)管要求的方式收集、匯編和呈現(xiàn)臨床證據(jù)，同時(shí)反映TGA評(píng)估臨床證據(jù)的方法。

此次指南主要新增的點(diǎn)如下：

1、 增加個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備（Personalised medical devices (PMDs)）的總結(jié)建議，PMDS又分為三種類型，針對(duì)不同類型的PMDS，臨床證據(jù)的考慮因素，編譯CER及臨床結(jié)果定義都有不同要求；

2、增加軟件作為醫(yī)療設(shè)備的介紹及總結(jié)建議。軟件作為醫(yī)療設(shè)備的臨床益處通常在于獲取或整理有助于臨床決策的臨床信息。如果軟件設(shè)備聲稱具有臨床益處，則必須有臨床證據(jù)支持，包括安全性、有效性和性能數(shù)據(jù)。

打算在澳大利亞銷售和供應(yīng)醫(yī)療器械的制造商的評(píng)估策略應(yīng)與這些指南一致。確保醫(yī)療器械包括體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械都具有適合其預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類的臨床證據(jù)支持，證明該器械符合基本原則的適用規(guī)定。