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經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人是用來輔助自然腔道進(jìn)行診斷及手術(shù)（NOTES）的手術(shù)機(jī)器人，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人屬于應(yīng)用初期，當(dāng)前主要運(yùn)用較多的為活檢取樣和消融術(shù)，未來運(yùn)用有場(chǎng)景有望不斷拓展，目前國(guó)內(nèi)尚無獲批產(chǎn)品，但已有微創(chuàng)、朗合醫(yī)療等企業(yè)的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)研發(fā)中，有望在2023年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；

 

經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)（NOTES）：指通過人體口腔、肛門、支氣管、尿道等自然腔體進(jìn)行的手術(shù)。主要包括支氣管鏡檢查、胃腸鏡及尿道鏡檢查與治療等。

 

機(jī)器人輔助NOTES為新興的手術(shù)技術(shù)，指在自然腔道手術(shù)機(jī)器人的輔助下進(jìn)行NOTES。自然腔道手術(shù)機(jī)器人可通過將可控柔性內(nèi)窺鏡置于人體的呼吸道及消化道等自然腔道進(jìn)行診斷及手術(shù)的手術(shù)機(jī)器人?？朔鹘y(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)（或檢查）中缺乏導(dǎo)航、手術(shù)器械不夠靈活、柔性器械末端難以控制的技術(shù)限制。下圖以支氣管為例說明。

 

 

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用場(chǎng)景

 

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人屬于應(yīng)用初期，當(dāng)前主要運(yùn)用較多的為活檢取樣和消融術(shù)。國(guó)產(chǎn)機(jī)器人的首例活檢技術(shù)在2022年3月完成 。

 

從應(yīng)用科室來看，呼吸科臨床運(yùn)用相對(duì)較多，此外臨床專家也開始運(yùn)用手術(shù)機(jī)器人在婦科疾病和腸道疾病的活體取樣。自然腔道手術(shù)機(jī)器人可用于肺、腸及胃的檢查或手術(shù)。

 

 

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人手術(shù)開展情況

 

全球：根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，全球進(jìn)行的機(jī)器人輔助NOTES手術(shù)數(shù)量由2016年的1千臺(tái)增至2020年的1.51萬臺(tái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為99.3%，預(yù)期于2030年將達(dá)110.98萬臺(tái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為53.6%。

 

中國(guó)：弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)中國(guó)首批自然腔道手術(shù)機(jī)器人將于2023年在中國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并推算2023年中國(guó)的機(jī)器人輔助NOTES手術(shù)量會(huì)達(dá)到100臺(tái)左右，至2030年將快速增至153500臺(tái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為184.5%。

 

 

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模

 

發(fā)病率高，病患基數(shù)大：據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，胃病的發(fā)病率高達(dá)80%，并且正以每年17.43%的速度增長(zhǎng)。中國(guó)腸胃病患者有1.2億，慢性胃炎發(fā)病率為30%；肺小結(jié)節(jié)整體發(fā)病率大概是10%-20% 。

 

全球：經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人全球市場(chǎng)規(guī)模近年持續(xù)快速增長(zhǎng)，由2016年的0.2億元人民幣增至2020年的人民幣5.2億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為122.2%，預(yù)期2030年將進(jìn)一步增至221.9億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為47.7%。

 

 中國(guó)：中國(guó)首批自然腔道手術(shù)機(jī)器人有望在2023年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，屆時(shí)中國(guó)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期在2023年可達(dá)0.5億元人民幣，并于2030年繼續(xù)增長(zhǎng)至人民幣35.5億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為83.6%。下圖列示自然腔道手術(shù)機(jī)器人的全球及中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模歷史及預(yù)測(cè)數(shù)量。

 

 

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人競(jìng)爭(zhēng)格局

 

全球：全球只有個(gè)別自然腔道手術(shù)機(jī)器人獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)或取得歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證，包括直覺外科的外周肺結(jié)核活組織檢查離子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)Ion、強(qiáng)生的肺部活組織檢查機(jī)器人Monarch、 MedRobotics用于肛門、直腸和遠(yuǎn)程結(jié)腸的顯象及手術(shù)部位的機(jī)器人Flex，其中前兩個(gè)產(chǎn)品是支氣管手術(shù)機(jī)器人。

 

中國(guó)：國(guó)內(nèi)企業(yè)也在積極布局這個(gè)領(lǐng)域，目前微創(chuàng)機(jī)器人、朗合醫(yī)療兩家企業(yè)的研發(fā)進(jìn)度在國(guó)內(nèi)企業(yè)中處于領(lǐng)先地位，此外堃博醫(yī)療、朗開醫(yī)療也都對(duì)外透露有意布局該領(lǐng)域。

 

 

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人典型產(chǎn)品—MonarchTM

 

產(chǎn)品概況：MonarchTM機(jī)器人內(nèi)窺鏡系統(tǒng)是由強(qiáng)生公司推出，用于支氣管檢查的機(jī)器人內(nèi)窺鏡平臺(tái)。2021年11月第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)，是其在亞洲的首秀。

 

獲批時(shí)間：FDA于2018年3月批準(zhǔn)，中國(guó)尚未引進(jìn)。

 

技術(shù)指標(biāo)：

 

機(jī)器人導(dǎo)管：支氣管鏡鞘管外徑6.0 mm，內(nèi)部范圍4.2 mm，工作通道內(nèi)徑2.1 mm

 

? 可顯示電磁導(dǎo)航：使用前要評(píng)估

 

? 機(jī)械臂：2個(gè)

 

? 手持控制器：1個(gè)

 

? 器械活動(dòng)范圍：系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)任何水平/垂直方向上的180°尖端偏轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)向。

 

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人典型產(chǎn)品典型產(chǎn)品—IonTM系統(tǒng)

 

產(chǎn)品概況：IonTM機(jī)器人腔內(nèi)系統(tǒng)由美國(guó)直覺外科生產(chǎn)（Intuitive Surgical）生產(chǎn)，其使用形狀傳感技術(shù)代替了電磁導(dǎo)航。

 

獲批時(shí)間：2019年2月獲得FDA批準(zhǔn)，中國(guó)尚未引進(jìn)。

 

技術(shù)指標(biāo)：

 

柔性機(jī)器人導(dǎo)管（全長(zhǎng)包含形狀感應(yīng)纖維）導(dǎo)管外徑3.5 mm，工作通道2.0 mm。

 

柔性活檢針：長(zhǎng)度約3 mm

 

可卸示波器（位于導(dǎo)管內(nèi)，可實(shí)現(xiàn)導(dǎo)航期間直接可視化）取樣時(shí)示波器需取出，無法直視整個(gè)采樣過程

 

計(jì)劃站

 

帶顯示屏的機(jī)器車以及控制器。

 

小結(jié)

 

產(chǎn)品技術(shù)：從技術(shù)端來看，機(jī)器人支氣管鏡系統(tǒng)目前尚在起步階段，但其安全性、有效性已得到證實(shí)，與磁導(dǎo)航輔助下支氣管鏡檢查及普通支氣管鏡檢查相比，有更高的準(zhǔn)確性、診斷率，并發(fā)癥也相對(duì)較少。然而目前尚缺乏大樣本臨床驗(yàn)證，需要更多的臨床數(shù)據(jù)來支持推廣。但隨著機(jī)器人技術(shù)逐步的解決技術(shù)難題，定會(huì)使其在臨床的應(yīng)用順利開展，同時(shí)NOTES必會(huì)在微創(chuàng)外科領(lǐng)域得到快速發(fā)展。

 

應(yīng)用前景：經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人相關(guān)手術(shù)涉及到肺癌、胃癌、食道癌、結(jié)直腸癌、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等疾病治療，其中COPD相關(guān)人群基數(shù)最大，意味著隨著機(jī)器人手術(shù)術(shù)式的成熟，預(yù)計(jì)遠(yuǎn)期手術(shù)量將有更大的潛力。

 

市場(chǎng)格局：目前國(guó)內(nèi)尚沒有獲批的產(chǎn)品，但已有國(guó)內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域進(jìn)行布局，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品有望在2023年開始商業(yè)化落地。

 

手術(shù)機(jī)器人是個(gè)重要賽道，行業(yè)內(nèi)涵非常豐富，細(xì)分賽道階段各有不同，需要客觀看待。作為整個(gè)手術(shù)機(jī)器人的終篇，我們對(duì)此行業(yè)主要觀點(diǎn)如下：

 

★ 產(chǎn)品供給端

 

手術(shù)機(jī)器人是先驅(qū)者們的一次大膽的探索，通過工業(yè)科技解決人工操作帶來的標(biāo)準(zhǔn)化程度低、風(fēng)險(xiǎn)大等問題。底層技術(shù)發(fā)展為醫(yī)工結(jié)合帶來新的可能，手術(shù)機(jī)器人也會(huì)因上游技術(shù)、外部政策的推動(dòng)加速供給端技術(shù)優(yōu)化與產(chǎn)品開發(fā)，甚至由于醫(yī)保端支撐帶來行業(yè)需求端購(gòu)買力的增長(zhǎng)。

 

★ 手術(shù)機(jī)器人的臨床認(rèn)同

 

手術(shù)機(jī)器人的核心痛點(diǎn)始終在于臨床認(rèn)同，國(guó)內(nèi)機(jī)器人公司的產(chǎn)品并不都是符合臨床需求的，有一些產(chǎn)品可能只是符合了某些臨床痛點(diǎn)，但是并不能得到所有臨床醫(yī)生的認(rèn)同，獲得臨床醫(yī)生的認(rèn)同需要大量高質(zhì)量的臨床證據(jù)不斷鞏固增量?jī)r(jià)值的證實(shí)不僅是重要的而且是漫長(zhǎng)的，才能真正實(shí)現(xiàn)臨床對(duì)增量?jī)r(jià)值的廣泛認(rèn)同，而臨床證實(shí)的過程是急不得的。

 

★ 手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)化

 

手術(shù)機(jī)器人企業(yè)當(dāng)前在商業(yè)轉(zhuǎn)化上仍面臨著不少難題，一方面手術(shù)機(jī)器人作為大型設(shè)備在醫(yī)院采購(gòu)的過程中會(huì)仍有一定限制，另一方面機(jī)器人的使用成本目前還是難以讓醫(yī)院方面獲得更高的收益；而直觀外科“設(shè)備+耗材”的模式在中國(guó)醫(yī)療行業(yè)是否可行仍待驗(yàn)證，探過一個(gè)更適合中國(guó)醫(yī)療現(xiàn)狀的商業(yè)模式也是行業(yè)需要解決的問題。