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1.第一三共HER2-ADC在華報新適應癥。國家藥監(jiān)局受理第一三共（中國）HER2-ADC新藥德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，ENHERTU®）的新適應癥上市申請，用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發(fā)的，不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌患者。今年3月，該新藥首次在中國提交上市申請，用于不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌經治患者。

2.協(xié)和麒麟新型擬鈣劑在華報產。協(xié)和麒麟依伏卡塞片（evocalcet）的5.1類新藥上市申請獲CDE受理。Evocalcet是一款新型擬鈣劑，在日本獲批用于繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。一項臨床研究結果顯示，evocalcet可顯著降低腹透繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥患者的全段甲狀旁腺素（iPTH）水平，患者第16周iPTH較基線顯著降低（346pg/mlvs258pg/ml），并保持療效達32周。

3.君實「阿達木單抗」報新適應癥。君實生物與邁威生物聯(lián)合開發(fā)的阿達木單抗注射液（君邁康）新增適應癥申請獲NMPA受理，用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。這是國內獲批上市的第7款阿達木單抗注射液，已獲批類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病適應癥。

4.寶船CLDN18.2/CD47雙抗國內獲批臨床。寶船生物自主研發(fā)的「BC007抗體注射液」獲NMPA臨床默示許可，擬用于晚期實體瘤的治療。BC007是寶船生物中美雙報的一款CLDN18.2/CD47雙特異性抗體，已在臨床前研究中顯示出針對胃癌、胰腺癌、腸癌等多種惡性腫瘤的抗腫瘤治療潛力。7月29日，該產品已獲得FDA批準，可在美國開展I 期臨床研究。

5.君實DKK1單抗報實體瘤IND。國家藥監(jiān)局受理君實生物創(chuàng)新療法JS015遞交的臨床試驗申請。JS015是一款重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液，主要擬用于晚期惡性實體瘤的治療。臨床前體內藥效研究表明，JS015單藥、聯(lián)合PD-1抑制劑特瑞普利單抗注射液、或聯(lián)合紫杉醇均具有顯著的抑瘤效果。目前海內外尚無同類靶點產品獲批上市。

6.羅氏獲濟民可信AR降解劑全球授權。羅氏及旗下基因泰克與濟民可信子公司上海濟煜達成一項獨家許可協(xié)議，獲得后者口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992在全球的開發(fā)及商業(yè)化權利獨家許可。JMKX002992對于對現(xiàn)有療法耐藥的前列腺癌患者具有治療潛力。根據協(xié)議，上海濟煜將獲得6000萬美元首付款，開發(fā)和商業(yè)化里程碑最高可達5.9億美元的后期付款，及產品的銷售分成。

1.首款β地貧基因療法獲FDA批準上市。FDA批準bluebird bio公司開發(fā)的基因療法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于治療需要接受常規(guī)血紅細胞輸注的β地中海貧血（TDT）患者。這也是FDA批準用于這類患者的首款基因療法。beti-cel可將經修飾的β球蛋白基因(βA-T87Q-球蛋白基因)的功能性拷貝添加到患者自身的造血干細胞(HSCs)中，以糾正成人血紅蛋白缺乏，旨在一次性輸注治療使患者擺脫輸血需求。該療法此前已獲歐盟有條件上市許可。

2. GSK骨髓纖維化新藥報NDA。葛蘭素史克宣布，F(xiàn)DA已受理momelotinib（莫莫替尼）用于治療骨髓纖維化的新藥上市申請（NDA），PDUFA日期預計為明年6月。Momelotinib是葛蘭素史克收購Sierra Oncology公司獲得的一款JAK1/JAK2/ALK2抑制劑，可在治療貧血癥狀的同時，也減少輸血需求。在一項Ⅲ期臨床中，momelotinib治療組24周時患者達到總體癥狀評分（TSS）較基線改善超過50%的比例為25%（vs9%，p=0.0095）。

3.Palatin公司干眼癥新藥III期研究積極。Palatin公司黑皮質素受體激動劑PL9643滴眼液治療中重度干眼癥患者的關鍵III期MELODY-1研究獲積極中期結果。臨床期間，患者眼部耐受性良好，沒有發(fā)現(xiàn)任何安全問題。獨立數(shù)據監(jiān)查委員會建議按計劃繼續(xù)試驗并納入新的230例患者。PL9643是一款MC1R/MC5R泛激動劑，在臨床前研究中可顯著減少角膜上皮損傷，與Restasis（環(huán)孢菌素滴眼液）具有相似的療效。

4.阿伐替尼又一新適應癥注冊研究成功。Blueprint Medicines公司靶向抗癌藥阿伐替尼（AYVAKIT，avapritinib）治療非晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥（SM）的注冊性研究獲得積極結果。avapritinib在主要和所有關鍵次要終點方面均具有統(tǒng)計學意義的顯著改善。該公司計劃今年第四季度向FDA提交avapritinib的補充新藥申請。avapritinib是一款c-Kit/PDGFRα抑制劑，已在中國獲批用于治療PDGFRA外顯子18突變、不可切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）?；瘬碛性撔滤幍闹袊鴻嘁妗?/span>

5.自擴增mRNA療法早期臨床積極。Gritstone公司基于ChAd載體（ChAd68）和人工合成的委內瑞拉馬腦炎病毒開發(fā)的samRNA異源疫苗，聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（nivolumab、ipilimumab）用于晚期轉移性實體腫瘤的I期臨床結果發(fā)表在Nature Medicine雜志上。這項研究基于Gritstone公司個體化新抗原免疫療法GRANITE開展。結果顯示，這種疫苗安全性和耐受性良好，沒有劑量限制性毒性。此外，疫苗產生了持久的新抗原特異性CD8+ T細胞反應。

6.賽諾菲10億美元布局AI藥物項目。賽諾菲與Atomwise公司將利用后者基于結構藥物設計的AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺AtomNet，合作開發(fā)最多達5個藥物靶點的候選療法。AtomNet使用的是類似于圖片識別的演算法，可獨立識別基礎有機化學圖樣。根據協(xié)議，Atomwise將獲得2千萬美元的預付款，可能多達10億美元的里程碑款項。Atomwise將負責進行識別、制造并推進最多5款先導化合物。賽諾菲將擁有這些化合物的開發(fā)權利。

1.河南省首家檢驗醫(yī)學門診開診。8月15日下午，鄭大一附院檢驗醫(yī)學門診開診儀式在南院區(qū)舉行。這是河南省首家檢驗醫(yī)學門診，科室12名參加過國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地檢驗醫(yī)學科培訓的檢驗醫(yī)師將全部輪流坐診。檢驗醫(yī)學門診將為患者提供檢驗就診咨詢、檢驗項目評估和選擇、檢驗醫(yī)囑開立、檢驗報告單綜合解讀、出具檢驗診斷報告等服務。

2.上海首批醫(yī)生“強制報告聯(lián)絡員”受聘。8月15日，上海普陀區(qū)醫(yī)療機構強制報告聯(lián)絡員聘任儀式召開，24名來自轄區(qū)內各綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心等醫(yī)療機構的醫(yī)生，受聘成為全市首批醫(yī)生“強制報告聯(lián)絡員”，負責本單位強制報告事宜的協(xié)調處置、溝通聯(lián)絡、宣傳培訓。聘任儀式上，普陀區(qū)檢察院與區(qū)衛(wèi)健委還聯(lián)合下發(fā)關于《醫(yī)療機構加強侵害未成年人案件強制報告的工作提示》，從報告事項、報告流程、注意事項、報告責任、聯(lián)絡員設置等五個方面進行重點提示。

3.感染艾滋可能使壽命縮短5年。根據美國加州大學洛杉磯分校領導的一項研究，艾滋病病毒（HIV）對感染者的衰老具有“早期和實質性”的影響，在感染后2—3年內加速了與正常衰老相關的身體生物變化。與未感染的人相比，HIV感染可能會使個人的預期壽命縮短大約5年。這項研究最近發(fā)表在《iScience》雜志上。