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序號(hào)

標(biāo)題

公文號(hào)

1

以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號(hào)通告

2

以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號(hào)通告

3

一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告

4

金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告

5

可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告

6

微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告

7

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告

8

人工晶狀體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告

9

生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第108號(hào)通告

10

正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第108號(hào)通告

11

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號(hào)通告

12

增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第3號(hào)通告

13

增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第4號(hào)通告

14

增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第5號(hào)通告

15

眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第6號(hào)通告

16

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第7號(hào)通告

17

人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第8號(hào)通告

18

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第9號(hào)通告

19

血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第11號(hào)通告

20

無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第12號(hào)通告

21

高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第14號(hào)通告

22

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第18號(hào)通告

23

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第18號(hào)通告

24

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第18號(hào)通告

25

體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第19號(hào)通告

26

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第21號(hào)通告

27

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第23號(hào)通告

28

PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第27號(hào)通告

29

與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第28號(hào)通告