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體外細(xì)胞毒性測(cè)試，是采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的測(cè)試，可用于確定細(xì)胞死亡（例如細(xì)胞裂解）、細(xì)胞生長(zhǎng)抑制、集落形成以及由醫(yī)療器械、材料或其提取物引起的對(duì)細(xì)胞的其他影響。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系中，體外細(xì)胞毒測(cè)試是最重要的檢測(cè)指標(biāo)之一，通過(guò)細(xì)胞毒檢測(cè)可以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械和生物材料潛在的體外細(xì)胞毒性。在最終用于生物體的組織細(xì)胞之前，體外細(xì)胞毒性測(cè)試作為一個(gè)模擬實(shí)驗(yàn)，起到預(yù)測(cè)反應(yīng)效果的作用。體外細(xì)胞毒測(cè)試方法經(jīng)濟(jì)，簡(jiǎn)便，可同時(shí)進(jìn)行批量測(cè)試，為樣品是否進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室提供了重要篩選材料。

評(píng)估指標(biāo)

在體外細(xì)胞毒性測(cè)定中使用的眾多方法中，根據(jù)測(cè)量終點(diǎn)可分為以下評(píng)估類別：

通過(guò)形態(tài)學(xué)方法評(píng)估細(xì)胞損傷；

細(xì)胞損傷的測(cè)量；

細(xì)胞生長(zhǎng)測(cè)量；

測(cè)量細(xì)胞代謝的特定方面。

解決方案

細(xì)胞毒定量測(cè)試：MTT測(cè)試

原理

這個(gè)測(cè)試是基于觀測(cè)細(xì)胞代謝活性的方法，MTT是黃色溶于水的試劑，它會(huì)被活細(xì)胞代謝還原成藍(lán)紫色的甲贊，用異丙醇溶解甲贊后，用分光光度計(jì)測(cè)量光密度，活細(xì)胞的數(shù)目同光密度成正比。

參考標(biāo)準(zhǔn)

?ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.

?ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials.

?GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) – 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

注意事項(xiàng)

實(shí)驗(yàn)室測(cè)試采樣方法一般采用浸提液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提供樣品的性狀及厚度選擇合適的浸提比并對(duì)樣品進(jìn)行進(jìn)一步剪切。

細(xì)胞毒定性測(cè)試：ISO定性法

原理

醫(yī)療器械溶出物培養(yǎng)細(xì)胞，并用顯微鏡觀察確定細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。從細(xì)胞形態(tài)，空泡形成，細(xì)胞脫離，細(xì)胞溶解情況，及細(xì)胞膜完整性等方面評(píng)估細(xì)胞是否變化，并進(jìn)行評(píng)級(jí)。

參考標(biāo)準(zhǔn)

?ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.

?GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) – 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

細(xì)胞毒定性測(cè)試：USP定性法

原理

本測(cè)試方法測(cè)試對(duì)象是與病患直接或者間接接觸的彈性或聚合材料的溶出物對(duì)細(xì)胞形態(tài)的影響，以確定浸提物的生物學(xué)反應(yīng)

參考標(biāo)準(zhǔn)

USP-NF <87>：BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO: Elution Test.