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近年來(lái)，人工智能（Arti?cial Intelligence，AI）在醫(yī)療器械方面的應(yīng)用快速發(fā)展，我國(guó)已批準(zhǔn)肺炎CT影像分診、糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像篩查、肺結(jié)節(jié)CT影像檢測(cè)、心電圖分析診斷、顱內(nèi)出血CT影像分診等方面的人工智能注冊(cè)證近三十款。

在心電信號(hào)方面，有更多研究將人工智能技術(shù)應(yīng)用于心電圖分析診斷?！读~刀》曾報(bào)道了使用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法的人工智能心電圖儀，產(chǎn)品對(duì)180922名患者的649931份心電圖進(jìn)行房顫分析，其靈敏度為79.0%，特異性為79.5%，總體準(zhǔn)確率為79.4%。國(guó)內(nèi)也有AI心電產(chǎn)品對(duì)13949份心律失常臨床進(jìn)行分析，診斷17類心律失常事件的綜合靈敏性、特異性和準(zhǔn)確率分別為98.08%、99.84%和 99.84%。我國(guó)2018年心血管病現(xiàn)患人數(shù)約3.30億。2020年心血管病住院患者院內(nèi)病死率約是全因住院病死率的2倍。心血管病高患病率和高致死率預(yù)示著心電圖診斷龐大的市場(chǎng)，人工智能心電產(chǎn)品值得更多的投入與研究。

01心電產(chǎn)品國(guó)內(nèi)上市情況及發(fā)展趨勢(shì)

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止2022年3月13日，國(guó)內(nèi)已注冊(cè)心電產(chǎn)品（不含監(jiān)護(hù)儀）約 558 個(gè)，包括心電電極 96個(gè)、心電圖機(jī)170個(gè)、動(dòng)態(tài)心電記錄儀165個(gè)、心電軟件73個(gè)、單導(dǎo)心電產(chǎn)品30個(gè)，具體分布圖見(jiàn)圖 1。

心電產(chǎn)品（不包括心電電極）主要分布在廣東、北京、江蘇、上海、浙江、湖南等醫(yī)療器械大?。ㄊ校ㄒ?jiàn)圖 2）。進(jìn) 口心電產(chǎn)品約79個(gè)，心電電極 32 個(gè)。從企業(yè)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品看，心電產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)為可穿戴（使用方便、舒適），微 型化（產(chǎn)品便攜、體積小、重量輕），家用化（在日常生活中與智能手機(jī)聯(lián)合使用，智能化（通過(guò)云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)進(jìn)行篩查、自動(dòng)分析）。

心電生產(chǎn)廠家數(shù)量繁多、產(chǎn)品設(shè)計(jì)各有特點(diǎn)，心電數(shù)據(jù) 存儲(chǔ)格式多樣、記錄時(shí)間長(zhǎng)短不一、采樣率因廠家而異、標(biāo)注方式方法不盡相同，為心電數(shù)據(jù)庫(kù)的建立帶來(lái)巨大的挑戰(zhàn)。國(guó)內(nèi)已上市三款A(yù)I心電產(chǎn)品（國(guó)械注準(zhǔn) 20203070658、 國(guó)械注準(zhǔn) 20203210080、國(guó)械注準(zhǔn) 20213070059），部分企業(yè)也在陸續(xù)申報(bào)注冊(cè)。AI心電產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程還需要時(shí)刻關(guān)注法規(guī)變化。

02產(chǎn)品監(jiān)管信息要求

根據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，人工智能心電軟件產(chǎn)品用于心律失常、心肌梗死、心室肥大等疾病的輔助診斷，應(yīng)屬于第三類醫(yī)療器械，需向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，采用人工智能技術(shù)的產(chǎn)品宜使用輔助決策、輔助診斷、輔助檢測(cè)、輔助分析等詞語(yǔ)，建議命名為心電圖輔助決策軟件、動(dòng)態(tài)心電圖輔助決策軟件、動(dòng)態(tài)心電圖輔助分析軟件等。

注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成包括物理組成（如光盤、網(wǎng)絡(luò)下載）和邏輯組成，功能模塊需相應(yīng)體現(xiàn)人工智能（如深度學(xué)習(xí)）字樣，如深度學(xué)習(xí)心電分析模塊。對(duì)于適用范圍，需要體現(xiàn)心電數(shù)據(jù)類型，如靜態(tài)心電圖、動(dòng)態(tài)心電圖、單導(dǎo)心電圖；使用人群，如成人、小兒、新生兒；核心臨床功能，如心律失常、心肌缺血、ST-T異常分析；使用限制，如專業(yè)醫(yī)生使用、分析結(jié)果僅作為診斷參考、分析結(jié)果不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)等。

03產(chǎn)品性能研究

人工智能心電軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求基本思路可按照常規(guī)心電分析軟件的指標(biāo)進(jìn)行編寫(xiě)，表 1 按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的模板列舉人工智能心電分析軟件性能指標(biāo)的基本實(shí)例。建議在此基礎(chǔ)上增加對(duì)人工智能算法準(zhǔn)確性以及網(wǎng)絡(luò)安全方面的指標(biāo)。

現(xiàn)階段，我國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正在起草《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已完成術(shù)語(yǔ)、數(shù)據(jù)集通用要求、數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求共3部分人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，生產(chǎn)企業(yè)可持續(xù)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施。對(duì)于人工智能心電軟件產(chǎn)品，有條件的企業(yè)，可制定相應(yīng)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以明確產(chǎn)品性能指標(biāo)和算法性能測(cè)試方法。

04軟件研究資料要求

軟件研究資料包括基本的醫(yī)療器械軟件研究資料（醫(yī)療器械軟件描述文檔）、網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告（網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔）、云計(jì)算服務(wù)研究資料。核心功能需明確人工智能 算法的算法名稱、類型（公認(rèn)成熟、全新算法）、臨床功能 以及算法的出處（如文獻(xiàn)）。

人工智能心電軟件所涉及的算法一般包括心電波形處理、QRS 檢測(cè)、AI 心搏分類算法等。算法研究資料的要求見(jiàn)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第六章，人工智能心電算法建議以算法為單位提交算法研究資料。現(xiàn)有應(yīng)用廣泛、權(quán)威的心電數(shù)據(jù)庫(kù)包括 MIT- BIH、AHA、NST、CU、CES 數(shù)據(jù)庫(kù)等，該類數(shù)據(jù)庫(kù)也是心 電標(biāo)準(zhǔn)YY0782-2010和YY0885-2013中引用的用于驗(yàn)證性能的數(shù)據(jù)庫(kù)。以上公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)，經(jīng)必要評(píng)估或必要處理后，能用于AI心電軟件的，可用于算法性能評(píng)估。對(duì)于軟件確認(rèn)測(cè)試的數(shù)據(jù)庫(kù)，需要使用國(guó)內(nèi)人群的心電數(shù)據(jù)，如國(guó)內(nèi)第三 方數(shù)據(jù)庫(kù)作為測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)。企業(yè)有必要說(shuō)明測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)的充分性、適宜性和有效性。

05臨床評(píng)價(jià)要求

輔助分析和診斷功能的心電圖機(jī)、自動(dòng)分析診斷功能的動(dòng)態(tài)心電圖記錄儀，均不屬于免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于自動(dòng)分析診斷功能的心電圖，可在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的基礎(chǔ)上，提供算法驗(yàn)證的研究資料，重點(diǎn)關(guān)注心電數(shù)據(jù)的來(lái)源，數(shù)據(jù)收集應(yīng)考慮數(shù)據(jù)來(lái)源的合規(guī)性和多樣性、目標(biāo)疾病流行病學(xué)特征（與申報(bào)的適用范圍匹配）、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制要求。

申報(bào)人工智能產(chǎn)品的，企業(yè)有必要說(shuō)明AI算法與原有自動(dòng)分析診斷算法的區(qū)別。如原有自動(dòng)分析算法是基于臨床試驗(yàn)或有足夠的臨床文獻(xiàn) / 使用數(shù)據(jù)，可考慮通過(guò)同品種醫(yī)療器械的方式，與原有分析診斷功能的心電圖設(shè)備進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于算法的差異，可通過(guò)自建數(shù)據(jù)庫(kù)的方式驗(yàn)證算法的準(zhǔn)確性，以證明產(chǎn)品的算法是可靠的、有效的。如AI算法是全新算法，或者申報(bào)企業(yè)未有上市的自動(dòng)分析診斷設(shè)備，有必要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)可考慮回顧性研究。

06小結(jié)

心電產(chǎn)品發(fā)展迅速，應(yīng)用廣泛，監(jiān)管部門有必要發(fā)布有關(guān)人工智能心電方面的標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)要點(diǎn)、指導(dǎo)原則，為審評(píng)和注冊(cè)申報(bào)提供指導(dǎo)；審評(píng)部門需跟蹤 FDA、歐盟、日本等國(guó)家有關(guān)人工智能心電的政策動(dòng)態(tài)及人工智能心電產(chǎn)品獲批情況，及時(shí)更新審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，加強(qiáng)專業(yè)水平的提高。

人工智能心電生產(chǎn)廠家在申報(bào)人工智能心電分析軟件產(chǎn)品時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)要定位好產(chǎn)品的適用范圍，制定好符合產(chǎn)品特點(diǎn)的性能指標(biāo)，并提供包括數(shù)據(jù)庫(kù)建立、算法驗(yàn)證等方面的研究資料，基于人工智能算法的成熟度以及國(guó)內(nèi)人工智能心電產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)狀選擇合理的評(píng)價(jià)路徑，在保證安全性、有效性的前提下，縮短注冊(cè)周期，早日獲批上市。