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為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足危及生命的疾病的醫(yī)療需求，使患者能夠及時用上安全可靠的創(chuàng)新醫(yī)療器械，中美兩國都相繼制定了一系列針對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的特別審評審批程序。本文將對中美兩國對創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的界定、臨床試驗數(shù)據(jù)的判定以及附帶條件批準的審評要點等一系列配套制度進行比較，為我國制定配套的臨床急需器械的認定程序和上市前臨床數(shù)據(jù)的應用提供借鑒。

一、中國政策介紹

我國藥監(jiān)部門針對創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審評程序》、《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》等一系列文件。

創(chuàng)新醫(yī)療器械為:“具有核心技術(shù)發(fā)明專利，產(chǎn)品工作原理或機理為國內(nèi)首創(chuàng)、有顯著的臨床應用價值的產(chǎn)品”。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序要求申請人在提交申請前應已完成產(chǎn)品的前期研究，具有基本定型的產(chǎn)品，并在提交產(chǎn)品注冊申請前提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。

優(yōu)先審批程序?qū)Σ》N（適用罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾?。?、人群（老年人、兒童）、臨床需求（臨床急需，尚無有效診斷或者治療手段）、臨床效果（有明顯臨床優(yōu)勢）等均有要求。獲得優(yōu)先審批的申請人可享受技術(shù)審評過程單獨排序、優(yōu)先審評，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查和優(yōu)先進行行政審批等權(quán)利。

二、美國政策介紹

美國FDA下屬機構(gòu)醫(yī)療器械與放射健康中心（Center for Device and Radiloogical Health, CDRH），于2018年正式發(fā)布了《突破性器械項目指南》（Breakthrough Devices Program, BDP），作為美國鼓勵臨床急需醫(yī)療器械的指導原則，確定了突破性醫(yī)療器械的監(jiān)管原則、認定標準和以及注冊審評的前期指導。此指導原則吸收了CDRH之前發(fā)布的一系列相關(guān)政策的經(jīng)驗，在制度設(shè)計層面進行綜合，避免不同快速通道造成的審評資源重復配置。

突破性器械項目的實施讓患有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的機會進行治療，能夠促進患者獲得創(chuàng)新的、更安全的新療法和診斷方法。同時此項目進一步縮短了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、上市的時間，節(jié)約了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的前期投入。FDA為器械制造商提供了與審評專家進行注冊前互動的機會，更及時、更有效地解決在上市前設(shè)計開發(fā)階段出現(xiàn)的問題。通過突破性器械審查的產(chǎn)品可以進行優(yōu)先審評，獲得BDP認定的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可以通過沖刺會議與審評團隊可以在規(guī)定的時間內(nèi)就特定的議題（如動物試驗設(shè)計方案、臨床試驗設(shè)計方案）形成時間表并最終達成一致意見。通過數(shù)據(jù)研發(fā)計劃（Data Development Plan，DDP），制造商與審評團隊對上市前后收據(jù)的臨床使用數(shù)據(jù)進行分配，進而加強此類醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。

同時，對于用于治療不太嚴重疾病但在安全方面進行創(chuàng)新的器械，CDRH于2019年9月發(fā)布《醫(yī)療器械更安全技術(shù)項目草案》（Safer Technologies Program，STeP），鼓勵合理預期可顯著提高現(xiàn)有治療方法或診斷方法安全性的醫(yī)療器械上市。此類器械針對的是與疾病和病死率相關(guān)的潛在疾病或狀況，其嚴重程度低于符合BDP條件的患者即治療或診斷非危及生命或合理可逆條件的疾病。作為BDP的補充途徑，F(xiàn)DA認為此類醫(yī)療器械在提高安全性方面發(fā)揮同樣的作用，促進患者更及時地獲得安全性更高的醫(yī)療器械，因此在資源許可的情況下，F(xiàn)DA打算逐步為STeP項目提供類似于BDP鼓勵政策，包括及時的溝通交流、DDP的早期介入、優(yōu)先審查和高級審評團隊。

三、中美審批程序?qū)Ρ?/span>

FDA對創(chuàng)新產(chǎn)品的早期介入更加明確、介入更徹底。FDA提出數(shù)據(jù)開發(fā)計劃，通過與申請人共同完善數(shù)據(jù)開發(fā)計劃來完成對產(chǎn)品研發(fā)的早期介入。數(shù)據(jù)開發(fā)計劃要求由申請人向FDA提供數(shù)據(jù)開發(fā)計劃草稿，草案內(nèi)容包含申請人計劃收集的上市前和上市后數(shù)據(jù)，PMA申請時擬提交的數(shù)據(jù)類型，上市前和上市后數(shù)據(jù)的分析利用方法等等。FDA基于草稿，對申請人的數(shù)據(jù)開發(fā)計劃能否支持注冊申報產(chǎn)品安全性和有效性進行判斷，并派審評人員與申請人共同改進數(shù)據(jù)開發(fā)計劃。通過與申請人共同完善數(shù)據(jù)開發(fā)計劃，實現(xiàn)FDA從產(chǎn)品研發(fā)就開始介入，包括研發(fā)過程的關(guān)鍵階段、動物試驗、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、注冊申報資料填寫等。而我國監(jiān)管部門僅僅是一種程序優(yōu)先，而對產(chǎn)品研發(fā)過程的介入很少。

FDA的監(jiān)管更加科學、系統(tǒng)。為鼓勵新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)，解決申請人產(chǎn)品上市前臨床試驗數(shù)據(jù)不足問題，F(xiàn)DA先后發(fā)布了在上市申報資料的審核中考慮風險-獲益因素的指導原則和申請人最小負擔原則。風險-獲益原則和最小負擔原則作為FDA監(jiān)管科學的核心要義，在創(chuàng)新或臨床急需醫(yī)療器械的審評制度中均有體現(xiàn)，如在對創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評過程中，減少上市前數(shù)據(jù)提交要求而提高對上市后數(shù)據(jù)的收集和監(jiān)控要求等。而國內(nèi)監(jiān)管，多是對監(jiān)管程序的闡述，缺乏監(jiān)管科學理論支撐。這也導致在制度的制定過程中，總是難以涵蓋所有情況，一旦遇見特殊情況，只能按照制度執(zhí)行，而無理論作指導。

FDA對上市后數(shù)據(jù)的利用率更高。FDA對多數(shù)創(chuàng)新或臨床急需產(chǎn)品的批準均帶有附加條件，即通過對上市后數(shù)據(jù)的收集分析為產(chǎn)品安全和有效提供進一步的證據(jù)，也為今后同類產(chǎn)品的技術(shù)審評提供支持。FDA上市后數(shù)據(jù)庫免費對外開放，供臨床大夫、患者和技術(shù)審評人員了解產(chǎn)品上市后的表現(xiàn)，如有無不良事件、不良事件級別和描述、不良事件的處置等信息。上市后數(shù)據(jù)庫不僅協(xié)助臨床大夫避免選擇不良事件頻出的醫(yī)療器械，同時也為FDA科學監(jiān)管提供基礎(chǔ)，使上市后數(shù)據(jù)替代部分上市前數(shù)據(jù)成為可操作性極強的監(jiān)管措施。而國內(nèi)，對產(chǎn)品上市前的審評審批極其嚴格，產(chǎn)品一旦上市后，對其監(jiān)管略顯薄弱和不夠全面，對醫(yī)療器械的監(jiān)管整體原則是嚴進寬出，無法從根本上加快創(chuàng)新或臨床急需醫(yī)療器械的審評審批。

四、對我國制定相關(guān)政策的啟示

有效發(fā)揮審評資源前置的作用

近年來，我國推出了一系列鼓勵特殊醫(yī)療器械上市進程的政策，包括優(yōu)先審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序等，但多限于優(yōu)先審評、審批和注冊前溝通交流等鼓勵政策。FDA的提出的鼓勵政策除上述途徑外，而是更多地參與到產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、論證和注冊全過程，在關(guān)鍵性的問題上做到早期介入、早期指導，幫助企業(yè)少走彎路。FDA正式啟動BDP后幾乎同時研究STeP的落地，在資源允許的條件下，為更安全的器械提供同樣的鼓勵政策。

支持臨床試驗數(shù)據(jù)的拓展性使用

臨床急需的醫(yī)療器械是針對特定疾病的一類醫(yī)療器械的統(tǒng)稱，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品、醫(yī)療器械可通過拓展性臨床試驗用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。我國監(jiān)管機構(gòu)需要考慮通過何種途徑使臨床初步觀察可能受益但尚未獲準上市的產(chǎn)品，在知情同意和倫理審查的基礎(chǔ)上，可用于尚無有效治療手段的危重患者的治療，使患者獲得切實的受益，保護和促進公眾健康。

加大監(jiān)管科學研究的轉(zhuǎn)化力度

臨床急需醫(yī)療器械對各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)提出了挑戰(zhàn)，社會公眾對于此類器械的迫切需求成為監(jiān)管機構(gòu)進行改革的內(nèi)在動力。自2010年起，F(xiàn)DA每年都會發(fā)布醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管科學發(fā)展計劃，為行業(yè)釋放未來監(jiān)管重點，以聯(lián)動有效資源研究更好地評價方法和工具。尤其是對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械，改進創(chuàng)新技術(shù)和新生產(chǎn)方法的審評工具作為監(jiān)管科學的重點之一。2019年4月，我國藥品監(jiān)督管理局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，并確定首批9個重點研究項目。FDA監(jiān)管科學計劃不斷地為FDA提供新的監(jiān)管思路，為特殊產(chǎn)品提供適宜的審評工具，我國監(jiān)管科學計劃起步較晚，希望能盡快地轉(zhuǎn)化為審評的有效工具進行使用。

【參考資料】仉琪,姜雨萌,李耀華.美國FDA突破性器械項目政策介紹及對我國的啟示[J].中國醫(yī)療器械信息,2020,26(01):1-3.DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2020.01.001.