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摘  要 / Abstract

 

德國屬于歐盟成員國之一，在藥品監(jiān)管方面具有其特殊性及先進性。本文通過檢索德國的法規(guī)文件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，概述了德國藥品監(jiān)管的法規(guī)體系、組織機構(gòu)和職責范圍。我國與德國的行政區(qū)域劃分方式和藥品監(jiān)管模式方面有許多相似點，2018年以來國家和地方藥品監(jiān)督管理部門進行了新一輪的機構(gòu)改革和調(diào)整。本文期望通過對德國藥品監(jiān)管機構(gòu)及職能的介紹，為我國藥品監(jiān)管科學研究和監(jiān)管體系改革創(chuàng)新提供參考。

 

Germany is one of the member states of the European Union and has certain particularity and advantages in drug supervision.This paper summarizes the regulatory system,organization and scope of responsibility of drug supervision in Germany by searching German regulatory documents and related databases.Since 2018,the Chinese national and provincial drug regulatory authorities have undergone a new round of institutional reform and adjustment.Because China and Germany have many similarities in terms of administrative division and drug supervision model,through introduction to the German drug regulatory authorities and functions,this paper hopes to provide insight for drug regulatory science research and the reform and innovation of the regulatory system in China.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

 

德國；藥品監(jiān)管；法規(guī)；機構(gòu)；職能

 

Germany; drug supervision; regulation; organization; function

 

德國是聯(lián)邦制國家，整個國家分為聯(lián)邦、州、地區(qū)三級，共有16個州、13175個市鎮(zhèn)，總?cè)丝跀?shù)為8319萬[1]。中國共包括34個行政區(qū)，省級行政區(qū)劃為23個省、5個自治區(qū)、4個直轄市、2個特別行政區(qū)。中國和德國在行政區(qū)域劃分和藥品監(jiān)管方面有很多相似點。2018年以來，國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥品監(jiān)督管理部門在新一輪的機構(gòu)改革和調(diào)整后，監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置上較以往發(fā)生了較大變化。對德國藥品監(jiān)管系統(tǒng)，特別是德國藥品監(jiān)管機構(gòu)進行研究，有助于了解中國和德國在藥品監(jiān)管方面的異同，從而增加對不同國家藥品監(jiān)管的理解，以期為我國藥品監(jiān)管體系研究提供參考。

 

01、德國藥品監(jiān)管的法律法規(guī)

 

德國藥品監(jiān)管的法律依據(jù)主要是歐盟藥品指令、條例以及《德國藥品法》(AMG)。作為歐盟成員國，德國藥品監(jiān)管的法律法規(guī)必須在歐盟藥品監(jiān)管的法律法規(guī)框架下執(zhí)行，所以德國的藥品監(jiān)管以歐盟藥品監(jiān)管的法規(guī)和《歐洲藥典》為主，歐盟立法高于各成員國本國藥品相關(guān)法規(guī)和命令?，F(xiàn)行版本的《德國藥品法》主要是遵照歐洲議會和理事會就共同體法典中人用藥品的2001/83/EC指令要求于2005年12月12日頒布的，該法共有20章，分別對藥品生產(chǎn)、上市許可要求、注冊、臨床試驗、藥品銷售、藥品安全性和質(zhì)量控制、獸藥監(jiān)管、藥物警戒、監(jiān)督、藥品進出口、藥品損害的法律責任、訴訟時效、違法懲處措施等方面進行了詳細規(guī)定?！兜聡幤贩ā纷灶C布后先后經(jīng)過了47次修訂，最近一次修訂日期為2019年5月6日[2]。

 

02、德國聯(lián)邦與各州藥品監(jiān)管機構(gòu)的職責分工

 

2.1 聯(lián)邦藥品監(jiān)管機構(gòu)

 

德國聯(lián)邦一級的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管部門主要由聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局(Federal Institute for Drugs and Medical Devices，BfArM)和聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所(Paul Ehrlich Institute，PEI)組成。兩個部門都隸屬于德國聯(lián)邦衛(wèi)生部(Federal Ministry of Health)，但具有相對獨立的地位。

 

聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局(BfArM)的具體職責包括受理人用藥品注冊申請、頒發(fā)藥品上市許可、開展醫(yī)療產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(藥物警戒)、醫(yī)療器械風險評估，以及麻醉藥品及其前體的監(jiān)管[3]。

 

聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所(PEI)主要負責監(jiān)管疫苗、血清、抗體、造血干細胞的制備及其他血液制品、過敏原、組織制備及用于新型療法(基因治療、體細胞治療等)的產(chǎn)品，包括其上市許可審批、為藥品研發(fā)提供科學建議、批準臨床試驗、實驗藥品檢驗、批簽發(fā)以及藥品不良反應(yīng)評估[4]。

 

2.2 州藥品監(jiān)管機構(gòu)

 

德國聯(lián)邦政府和各州政府的藥品監(jiān)管部門對藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和流通實行聯(lián)合監(jiān)管，但聯(lián)邦與各州藥品管理部門分工明確，各司其職。德國16個州的藥品監(jiān)管部門是具體執(zhí)行藥品監(jiān)督管理活動的部門，設(shè)在各州衛(wèi)生主管部門下面，不受聯(lián)邦政府的直接領(lǐng)導，但要遵守聯(lián)邦政府制定的有關(guān)法規(guī)，主要工作職責是對藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(包括藥廠、藥店等)、實驗室和臨床試驗進行監(jiān)督管理；當涉及專業(yè)性很強的技術(shù)內(nèi)容時，也會聘請專家參加。有關(guān)抽查的樣品則委托聯(lián)邦研究所或州相關(guān)機構(gòu)進行檢驗[5]。

 

03、聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局的職責及組織架構(gòu)

 

3.1 聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局的

 

職責范圍

 

聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局是聯(lián)邦衛(wèi)生部下設(shè)的獨立監(jiān)管機構(gòu)，辦公地點位于波恩和科隆，約有員工1350人，包括醫(yī)師、藥劑師、化學家、生物學家、律師及相關(guān)行政人員等。2020年5月，德國醫(yī)學文獻與信息研究所(DIMDI)的關(guān)鍵職能部門并入聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局。該機構(gòu)主要關(guān)注藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量、功效和安全性，以及監(jiān)管麻醉藥品及其前體的合法交易[6]，其具體開展的活動包括[7]以下幾方面。

 

3.1.1 藥品注冊審評及許可

 

聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局的主要任務(wù)之一是頒發(fā)藥品上市許可。在許可過程中，聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局審查相關(guān)材料，對申請上市藥品的有效性、安全性和藥品質(zhì)量進行審評，以決定其是否能夠上市銷售。此外，還負責順勢療法藥品的審評和注冊。藥品上市許可證書有效期為5年，到期后需要重新申請和評價。上市后藥品的任何變動都必須上報給聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局，重大變更必須經(jīng)批準后才能進行。

 

3.1.2 藥品安全性監(jiān)測(藥物警戒)

 

聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局對藥品上市評價時未能發(fā)現(xiàn)的風險進行上市后監(jiān)測。藥物警戒部門負責收集和評估藥品不良反應(yīng)報告，在此基礎(chǔ)上采取必要措施，保護患者用藥安全。

 

3.1.3 醫(yī)療器械風險評估

 

針對醫(yī)療器械，聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局的主要任務(wù)包括收集、分析和評估醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的風險，并基于上報的不良事件報告，協(xié)調(diào)采取必要的措施。

 

3.1.4 監(jiān)管麻醉藥品及其前體

 

聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局下設(shè)的聯(lián)邦鴉片局(Federal Opium Agency)負責向合法交易的麻醉藥品及其前體發(fā)放許可，監(jiān)督麻醉藥品及其前體的生產(chǎn)、種植、銷售和進出口，并與國際機構(gòu)開展合作，監(jiān)督麻醉品貿(mào)易。

 

3.2 聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局的

 

組織架構(gòu)

 

聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局下設(shè)4個藥品注冊部，分別負責不同藥品的上市許可審評，另外還設(shè)有研究部、科學服務(wù)部、藥物警戒部、聯(lián)邦鴉片局、醫(yī)療器械部、信息技術(shù)與臨床試驗部等業(yè)務(wù)部門。此外，還設(shè)有行政管理部、歐盟與國際事務(wù)處、研究數(shù)據(jù)中心、媒體與公共關(guān)系處、創(chuàng)新辦公室、監(jiān)察管理處、質(zhì)量控制處等，負責行政管理等相關(guān)事務(wù)(圖1)。

 

 

3.2.1 行政管理部

 

行政管理部(Administration)主要負責管理人力資源、預(yù)算管理與注冊費、電子政務(wù)與文件管理、社會法律事務(wù)，以及內(nèi)部服務(wù)等。

 

3.2.2 藥品注冊部

 

聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局共有4個注冊部門(Licensing)，職責分工見表1。

 

 

 

3.2.3 研究部

 

研究部(Research)專注于當前重要的研究焦點，包括藥物基因組學、藥物流行病學、藥物過敏、醫(yī)療器械安全、神經(jīng)心理藥理學、特殊適應(yīng)癥、生物統(tǒng)計學，涉及到藥品上市許可、提高藥品安全性以及醫(yī)療器械相關(guān)風險的記錄和評估等各個方面。研究由不同的跨學科研究小組開展，并與德國國內(nèi)、歐洲和國際領(lǐng)先的大學和研究機構(gòu)密切合作。作為歐洲主要的藥品許可機構(gòu)，聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局的研究致力于不斷提高其科研人員的監(jiān)管專業(yè)知識[9]。

 

3.2.4 科學服務(wù)部

 

科學服務(wù)部(Scientific Services)主要負責管理臨床試驗、科學建議、專家小組、法律事務(wù)、藥典標準注冊，以及支持信息技術(shù)等事務(wù)。

 

3.2.5 藥物警戒部

 

藥物警戒部(Pharmacovigilance)主要負責收集藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)并建立數(shù)據(jù)庫；進行風險評估，如開展藥物流行病學以及進行有關(guān)藥品風險方面的交流；實施藥品風險管理程序，如進行上市后藥品監(jiān)測等。

 

《德國藥品法》規(guī)定，對于已獲上市許可并投入市場的藥品，必須持續(xù)、系統(tǒng)地收集和評估其在使用過程中獲得的信息，通過不斷通報藥物不良反應(yīng)和相互作用，確?；颊摺⑨t(yī)生和其他相關(guān)方了解并降低藥物使用中存在的風險，這是藥物警戒部最重要的職責。由于在藥品的風險評估過程中，上市許可狀態(tài)需要隨科學知識的更新動態(tài)隨時調(diào)整，因此，藥物警戒部需協(xié)調(diào)采取必要的風險防范措施，并通知病人、醫(yī)生和其他各相關(guān)方[10]。

 

3.2.6 聯(lián)邦鴉片局

 

聯(lián)邦鴉片局成立于1952年，替代了1912年根據(jù)《國際鴉片公約》而設(shè)立的鴉片局，其下設(shè)4個部門，由約60名科學家和公務(wù)員負責管理，主要負責頒發(fā)特殊藥品的交易許可(如麻醉藥品及其前體物質(zhì)、精神藥品等)；對特殊藥品的許可持有者所從事的與特殊藥品有關(guān)的生產(chǎn)、交易、種植等過程進行監(jiān)督和檢查；頒發(fā)麻醉藥品、精神藥物及藥物類易制毒化學品的進出口許可；規(guī)定特殊藥品的特殊處方形式；維護特殊藥品數(shù)據(jù)庫；定期向國際麻醉品管理局、歐洲委員會就麻醉藥品、精神藥物及藥物前體的使用和貿(mào)易情況進行報告并開展合作[11]。

 

3.2.7 醫(yī)療器械部

 

醫(yī)療器械部(Medical Devices)負責管理各類醫(yī)療器械的上市，收集、分析和評估醫(yī)療器械應(yīng)用中的風險，并基于上報的不良事件報告，協(xié)調(diào)采取必要的措施。其下設(shè)無源醫(yī)療器械處、有源醫(yī)療器械與體外診斷處、臨床試驗處、數(shù)字健康應(yīng)用快速通道處，以及研究、數(shù)據(jù)管理與分析處等業(yè)務(wù)處室。

 

04、聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所的職能及組織架構(gòu)

 

4.1 聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所的

 

職責范圍

 

聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所(PEI)是德國聯(lián)邦衛(wèi)生部下設(shè)的機構(gòu)，辦公地點位于蘭根，約有900名工作人員，主要負責人用生物制品和免疫獸藥產(chǎn)品的研究、評估和上市許可，還負責臨床試驗和藥物警戒監(jiān)管，以及開展批簽發(fā)檢驗和檢查。此外，還承擔著提供國內(nèi)(德國聯(lián)邦和各州)和國際(世界衛(wèi)生組織、歐洲藥品管理局、歐洲委員會、歐洲理事會等)科學咨詢等職能[12]。其監(jiān)管的產(chǎn)品主要包括：①人用藥品：血清、疫苗、血液制品、生物組織提取的制品、過敏原、先進療法藥品(基因療法、體細胞療法和生物技術(shù)組織產(chǎn)品)、異種細胞治療藥品和含有血液成份的基因制品，其他人用藥品由聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局負責；②獸用免疫產(chǎn)品，如血清、疫苗、免疫調(diào)節(jié)劑、結(jié)核菌素等[13]。

 

聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所的職責主要包括：①授權(quán)人用、獸用藥品的臨床試驗；②處理根據(jù)本國及歐盟程序遞交的人用、獸用藥品的上市許可申請和變更申請等；③藥品的官方檢測和批簽發(fā)；④藥品安全性監(jiān)測；⑤開展藥品檢查；⑥開展變態(tài)反應(yīng)學、細菌學、生物技術(shù)、免疫學、血液學、輸血醫(yī)學、獸醫(yī)學和病毒學領(lǐng)域的研究；⑦發(fā)布血液及其制品的報告；⑧為本國、歐盟和國際范圍內(nèi)的目標群體提供風險評估和指南開發(fā)方面的建議；⑨為上市許可和臨床試驗申請人提供科學和程序方面的建議；⑩為患者和消費者提供信息。

 

4.2 聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所的組織架構(gòu)

 

聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所下設(shè)管理支持與語言服務(wù)處、控制與質(zhì)量管理處、新聞與信息辦公室、行政管理部、主要政策問題與協(xié)調(diào)部等職能部門。此外，還設(shè)有藥品與醫(yī)療器械安全部、微生物學部、病毒學部、免疫學部、獸藥部、變態(tài)反應(yīng)部、醫(yī)學生物技術(shù)部、血液學與輸血制品部等業(yè)務(wù)部門負責處理具體專門事務(wù)。同時，聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所還設(shè)有體外診斷試劑(IVD)檢驗實驗室、臨時研究組等(圖2)。下面主要就相關(guān)業(yè)務(wù)部門職能進行簡要介紹。

 

 

4.2.1 藥品與醫(yī)療器械安全部

 

藥品與醫(yī)療器械安全部(Safety of Medicinal Products and Medical Devices)負責聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所權(quán)限內(nèi)的人用和獸用藥品的藥物警戒，包括藥品風險識別、調(diào)查和評估，以及對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的風險與獲益進行評估，其目的是在早期階段識別風險，以便在國家和歐盟范圍內(nèi)采取適當措施以減少風險。除安全性監(jiān)測(藥物警戒)外，該部還負責協(xié)調(diào)審批臨床試驗、提供法律咨詢。該部門專家代表聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所參與歐洲藥品管理局(EMA)、藥品機構(gòu)負責人聯(lián)盟(Heads of Medicines Agencies，HMA)和歐盟委員會(EC)的相關(guān)委員會與工作組工作。該部門下設(shè)4個處，分別為藥物警戒一處、藥物警戒二處、法律事務(wù)處和臨床試驗處[15]。

 

4.2.2 微生物部

 

微生物部(Microbiology)主要負責微生物學、寄生蟲學相關(guān)的人用疫苗及聯(lián)合疫苗中的相關(guān)組分的上市許可、風險與獲益評估和批簽發(fā)檢驗，此外還負責對組織制品的微生物安全性檢驗，以及先進療法藥品和快速診斷方法的檢測。該部門在生物統(tǒng)計和數(shù)學建模(如測算感染風險)方面具有豐富的專業(yè)知識，其下設(shè)的現(xiàn)場檢查組確保了生物制品的依法依規(guī)生產(chǎn)、臨床檢驗，以及監(jiān)督(警戒)工作的開展。其在各個領(lǐng)域均有專家參與歐洲藥品管理局和歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)的專家委員會，有效確保法規(guī)的科學有效性，并向德國和歐洲層面的申請人提供科學建議。此外，微生物部還參與設(shè)在聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所的2個世界衛(wèi)生組織(WHO)合作中心(即疫苗標準化與評價合作中心和血液制品與體外診斷器械質(zhì)量保證中心)的相關(guān)工作。該部門下設(shè)4個處，分別為生物醫(yī)藥產(chǎn)品檢查處、微生物疫苗處、微生物安全處和生物統(tǒng)計處[16]。

 

4.2.3 病毒學部

 

病毒學部(Virology)的職責包括研究病毒性疾病的發(fā)病機制和預(yù)防措施、授權(quán)病毒類疫苗的上市許可和臨床試驗申請、開展批簽發(fā)檢驗、評估病毒的診斷方法、評估生物制品的病毒滅活方法和病毒安全性，以及鑒定新型病毒病原體的特征。此外，該部門還負責就病毒學領(lǐng)域的臨床試驗、科學監(jiān)管問題向申請者提供建議，并代表聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所參加歐洲藥品管理局、歐洲藥品質(zhì)量管理局和世界衛(wèi)生組織的相關(guān)專家委員會工作。該部門下設(shè)4個處，分別為病毒類疫苗處、艾滋病及新型病原體處、病毒安全處和分子病毒學處[17]。

 

4.2.4 免疫學部

 

免疫學部(Immunology)負責監(jiān)督抗體、抗血清和治療性疫苗(腫瘤疫苗) 從藥品上市許可到批簽發(fā)檢測的全生命周期。其下設(shè)有研究組，負責從細胞和分子免疫生物學及免疫學層面調(diào)查生物制品的安全性。該部門的專家在歐洲藥品管理局、歐洲藥品質(zhì)量管理局和歐盟委員會的專家委員會中發(fā)揮了重要作用。該部門下設(shè)4個處，分別為免疫生物制品檢驗處、單克隆抗體和多克隆抗體處、形態(tài)處和治療性疫苗處[18]。

 

4.2.5 獸藥部

 

獸藥部(Veterinary Medicine)負責監(jiān)管用于寵物和家畜、農(nóng)場動物和魚類的免疫獸藥產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品和療法，包括評估其安全性、提供科學建議、授權(quán)上市許可、檢驗、審批臨床試驗等，并負責開發(fā)新的防治人畜共患病或相關(guān)疾病的預(yù)防和治療方法以及試驗產(chǎn)品檢驗的創(chuàng)新方法。此外，該部門代表聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所參與歐洲藥品管理局、藥品機構(gòu)負責人聯(lián)盟和歐洲藥品質(zhì)量管理局的各委員會以及國家委員會的相關(guān)工作。該部門下設(shè)4個處，分別為獸用免疫藥品評估處、獸用免疫藥品檢驗處、獸用免疫藥品安全處和動物設(shè)施處[19]。

 

4.2.6 變態(tài)反應(yīng)部

 

變態(tài)反應(yīng)部(Allergology)負責監(jiān)管所有特異性免疫治療和體內(nèi)診斷的藥品，包括評估新療法、提供科學建議、授予上市許可、產(chǎn)品檢驗，開展產(chǎn)品研究、升級標準等。此外，該部門專家還代表聯(lián)邦疫苗與生物醫(yī)藥研究所參與歐洲藥品管理局、藥品機構(gòu)負責人聯(lián)盟、歐洲藥品質(zhì)量管理局和世界衛(wèi)生組織相關(guān)委員會和國家工作組的活動。該部門下設(shè)4個處，分別是批簽發(fā)與過敏原分析處、過敏原檢測與治療處、臨床變態(tài)反應(yīng)處和重組過敏原療法處[20]。

 

4.2.7 醫(yī)學生物技術(shù)部

 

醫(yī)學生物技術(shù)部(Medical Biotechnology)負責監(jiān)管先進療法藥品，如基因療法、體細胞療法、組織工程產(chǎn)品(tissue-engineered products，TEPs)等，以及溶瘤病毒和人體組織制劑，涵蓋這些產(chǎn)品從臨床試驗審批到獲得上市許可的全過程。此外，該部門還為公司、研究團體、組織制品生產(chǎn)企業(yè)、各州監(jiān)管機構(gòu)和政界提供科學和監(jiān)管建議。其專家參與歐洲藥品管理局、歐洲藥品質(zhì)量管理局、世界衛(wèi)生組織、歐洲基因和細胞治療協(xié)會(European Society of Gene and Cell Therapy，ESGCT)、德國基因治療協(xié)會(German Society of Gene Therapy，DGGT)和德國干細胞網(wǎng)絡(luò)(German Stem Cell Network，GSCN)相關(guān)委員會和工作組的工作。醫(yī)學生物技術(shù)部的研究工作主要涉及先進療法藥品安全性和有效性相關(guān)的研發(fā)和檢驗，協(xié)助制定先進療法藥品的監(jiān)管法規(guī)，起草和評價先進療法藥品的研發(fā)和檢驗指導原則。該部門下設(shè)5個處，分別為先進療法藥品與組織制劑處、非病毒基因轉(zhuǎn)移藥品處、病毒基因轉(zhuǎn)移藥品處、組織工程與體細胞治療處、非重要組織制劑與異種細胞治療處[21]。

 

4.2.8 血液學與輸血制品部

 

血液學與輸血制品部(Haematology/Transfusion Medicine)的核心職能是評估血液制品，包括輸血用血液成份、骨髓造血干細胞、外周血、臍帶血、非操縱干細胞、人體血漿及其生物工程類似物。該部門對血液制品的完整研發(fā)周期進行監(jiān)管，從早期建議、臨床試驗的批準，到授權(quán)上市許可及其后續(xù)程序，并為以檢驗為基礎(chǔ)的研究提供技術(shù)支持，其專家在歐洲藥品管理局、歐洲藥品質(zhì)量管理局和世界衛(wèi)生組織的相關(guān)委員會中發(fā)揮著重要的作用。該部門下設(shè)4個處，分別是血凝產(chǎn)品一處、血凝產(chǎn)品二處、血液制品批簽發(fā)與物流處和輸血藥品處[22]。

 

05、小    結(jié)

 

通過對德國藥品監(jiān)管機構(gòu)職能的梳理，可以發(fā)現(xiàn)德國藥品監(jiān)管機構(gòu)職能根據(jù)藥品類型及藥品使用途徑進行區(qū)分，針對人用或獸用藥品、化學藥品或生物制品設(shè)置不同的監(jiān)管機構(gòu)。整體而言，德國監(jiān)管機構(gòu)體系龐大，聯(lián)邦政府和各州政府的藥品監(jiān)管部門對藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和流通實行聯(lián)合監(jiān)管。聯(lián)邦藥品監(jiān)管部門主要負責受理人用藥品及生物藥品等的注冊申請和頒發(fā)藥品上市許可、開展醫(yī)療產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(藥物警戒)等；各州政府的藥品監(jiān)管部門主要職責是監(jiān)督藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營，包括藥廠和藥店，還包括實驗室和臨床試驗。從其職能職責看，德國聯(lián)邦與各州藥品監(jiān)管部門分工明確，各司其職。

 

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，我國目前藥品監(jiān)管也是采用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門分級管理的制度，這與德國的藥品監(jiān)管模式非常相似，可以看出中國藥品監(jiān)管也與國際監(jiān)管逐漸趨同的發(fā)展現(xiàn)狀。隨著《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等的頒布實施，我國藥品監(jiān)管體系也在不斷完善。作為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)正式成員，2021年9月國家藥品監(jiān)督管理局向藥品檢查合作計劃(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S)提交了預(yù)申請，加大了藥品監(jiān)管國際化的步伐。本文希望通過對德國藥品監(jiān)管系統(tǒng)與模式的研究，為我國不斷推動藥品監(jiān)管工作的科學化、標準化和規(guī)范化進程提供借鑒，進一步服務(wù)我國藥品監(jiān)管水平的提高。