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【問】 醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)是什么？

【答】醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)：

（1）注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)可使用相應(yīng)的潔凈環(huán)境檢測設(shè)備自行開展?jié)崈舡h(huán)境日常檢測，也可委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測。申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時應(yīng)提交有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測報告，應(yīng)確認(rèn)檢驗機構(gòu)是否經(jīng)過 CNAS 或 CMA 認(rèn)可， 且具有潔凈環(huán)境承檢范圍。

（2）潔凈環(huán)境檢測依據(jù)是《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)。

（3）潔凈環(huán)境檢測應(yīng)當(dāng)涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗用潔凈環(huán)境，無論自行開展?jié)崈舡h(huán)境還是委托檢驗機構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測，均應(yīng)確?？諝鉂崈舳燃墑e指標(biāo)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。