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1.上海凱茂「注射用人干擾素γ」獲批上市。凱茂生物注射用人干擾素γ獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肝纖維化和慢性肉芽腫病的治療。注射用人干擾素γ的成份是重組人干擾素γ，是由含有高效表達(dá)人干擾素γ基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后凍干制成。2020年6月，凱茂生物的重組人干擾素γ產(chǎn)品在中國(guó)獲批，用于治療肝纖維化和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

2.科倫Trop-2 ADC獲批肺癌II期臨床。科倫藥業(yè)旗下科倫博泰自主研發(fā)的TROP-2 ADC藥物SKB264獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬開展II期臨床試驗(yàn)，評(píng)估單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗加或不加化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。SKB264是國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)、并已處于后期臨床開發(fā)的Trop-2 ADC新藥，正在中美兩國(guó)針對(duì)多個(gè)瘤種開展多項(xiàng)臨床。今年7月，SKB264治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種。

3.合源CD19靶向CAR-T獲批新臨床。合源生物赫基侖賽注射液（擬定）獲國(guó)家藥監(jiān)局一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治性急性B細(xì)胞型淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）。赫基侖賽注射液（Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。此前，該產(chǎn)品已獲批開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，分別針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病、復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。

4.加科思Aurora A抑制劑國(guó)內(nèi)報(bào)IND。加科思1類新藥JAB-2485片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于治療多種實(shí)體瘤，包括雌激素受體陽(yáng)性（ER+）乳腺癌、三陰乳腺癌、AT豐富結(jié)構(gòu)域1A基因突變的實(shí)體瘤和小細(xì)胞肺癌等。JAB-2485是一款高選擇性極光激酶A(Aurora Kinase A，AURKA)抑制劑，通過(guò)抑制Aurora A的活性，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。該新藥已獲批在美國(guó)針對(duì)多種晚期實(shí)體瘤開展I/IIa期臨床試驗(yàn)。

5.輝瑞與華海藥業(yè)達(dá)成新冠口服藥生產(chǎn)合作。華海藥業(yè)與輝瑞就新冠治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝Paxlovid簽署本地化生產(chǎn)的5年合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。合作范圍為在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的Paxlovid，且協(xié)議不具有排他性。該產(chǎn)品2022年上半年銷售收入95.85億美元。

1.抑郁癥新機(jī)制復(fù)方片劑獲批上市。FDA批準(zhǔn)Axsome公司具有多重作用機(jī)制的創(chuàng)新口服NMDA受體拮抗劑Auvelity（右美沙芬+安非他酮）緩釋片上市，為抑郁癥（MDD）成人患者提供一種起效迅速的新治療選擇。在關(guān)鍵Ⅲ期臨床GEMINI中，接受Auvelity治療的MDD患者與安慰劑組相比，評(píng)定抑郁癥狀的MADRS量表評(píng)分在第6周時(shí)獲得顯著改善。此前，這款創(chuàng)新療法還獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療阿爾茨海默病患者的激越（agitation）癥狀。

2.安斯泰來(lái)更年期新藥報(bào)NDA。安斯泰來(lái)選擇性神經(jīng)激肽3（NK3）受體拮抗劑fezolinetant用以治療中重度停經(jīng)血管舒縮癥狀（VMS）的新藥申請(qǐng)（NDA）獲FDA受理，在使用優(yōu)先審評(píng)券（PRV）之后，PDUFA日期預(yù)計(jì)為明年2月。Fezolinement可阻斷神經(jīng)激肽B（NKB）的信號(hào)通路，調(diào)控下視丘溫度調(diào)節(jié)中心的神經(jīng)活動(dòng)，以降低絕經(jīng)相關(guān)中重度VMS的頻率和嚴(yán)重程度。如果獲批，fezolinant將成為這類患者的“first-in-class”的非激素治療選擇。

3.外用基因療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。Krystal Biotech公司擬用于治療營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥的基因療法B-VEC（beremagene geperpavec）生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為明年2月。B-VEC利用基因工程改造的HSV-1病毒載體，將兩個(gè)具備正常功能的COL7A1基因拷貝直接遞送至患者的皮膚細(xì)胞中。在關(guān)鍵性GEM-3臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，B-VEC治療組6個(gè)月時(shí)患者傷口完全愈合的比例更高（67%vs22%，p<0.005）。B-VEC的總體耐受性良好，可重復(fù)給藥。

4.蛋白降解藥物公司Kymera獲1.5億美元融資。Kymera公司宣布完成1.5億美元的私募融資，以繼續(xù)推進(jìn)其研發(fā)管線中三個(gè)蛋白降解在研藥物KT-333、KT-413與KT-474開展Ⅰ期臨床。KT-333為靶向轉(zhuǎn)錄調(diào)節(jié)因子STAT3的潛在“first-in-class”蛋白降解劑，目前正在Ⅰ期試驗(yàn)中評(píng)估治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的潛力。KT-413靶向IRAK4與IMiD底物Ikaros和Aiolos，擬用于治療攜帶MYD88基因突變的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。KT-474則為Kymera與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的IRAK4靶向蛋白降解劑。

5.FDA解除IRAK4抑制劑的臨床暫停。在審查Curis公司提交的IRAK4激酶抑制劑Emavusertib（CA-4948）的綜合數(shù)據(jù)后，F(xiàn)DA解除了對(duì)Emavusertib的I/II期TakeAim Lymphoma研究的部分臨床暫停。TakeAim Lymphoma研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估Emavusertib單藥或聯(lián)合伊布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的安全性和臨床活性。此前有1例接受Emavusertib治療的患者因出現(xiàn)橫紋肌溶解癥而死亡，F(xiàn)DA叫停Emavusertib的臨床試驗(yàn)。

6.靈北偏頭痛新藥未達(dá)III期主要終點(diǎn)。靈北CGRP單抗Vyepti（eptinezumab）治療偏頭痛的III期Sunlight研究未達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。結(jié)果顯示，Vyepti組在主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)上的數(shù)據(jù)皆優(yōu)于安慰劑組，但在主要終點(diǎn)上與安慰劑組無(wú)顯著性差異。該項(xiàng)試驗(yàn)在中國(guó)和日本進(jìn)行，擬用于靈北申請(qǐng)Vyepti在中國(guó)上市的臨床依據(jù)。目前尚無(wú)國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)的CGRP靶向藥進(jìn)入臨床階段，僅君實(shí)生物JS010和博安生物TS1903的同類藥物處于臨床前開發(fā)。

1.張文智任香港大學(xué)深圳醫(yī)院院長(zhǎng)。香港大學(xué)教授張文智19日正式就任香港大學(xué)深圳醫(yī)院新一任院長(zhǎng)。據(jù)悉，張文智曾擔(dān)任香港大學(xué)矯形及創(chuàng)傷外科學(xué)系講座教授和系主任，是港大深圳醫(yī)院骨科醫(yī)學(xué)中心和脊柱外科主任、兒童和成人脊柱畸形治療的權(quán)威專家、國(guó)際頂級(jí)的脊柱外科專家之一。2021年，他還獲得脊柱側(cè)彎研究學(xué)會(huì)著名的國(guó)際Walter P.Blount人道主義獎(jiǎng)，以表彰他在脊柱側(cè)彎領(lǐng)域的卓越貢獻(xiàn)和仁慈服務(wù)。

2.李文輝教授獲未來(lái)科學(xué)大獎(jiǎng)“生命科學(xué)獎(jiǎng)”。8月21日，2022年未來(lái)科學(xué)大獎(jiǎng)（Future Science Prize）獲獎(jiǎng)名單揭曉。李文輝、楊學(xué)明、莫毅明分別獲得“生命科學(xué)獎(jiǎng)”和“物質(zhì)科學(xué)獎(jiǎng)”和“數(shù)學(xué)與計(jì)算機(jī)科學(xué)獎(jiǎng)”。北京生命科學(xué)研究所資深研究員李文輝因其發(fā)現(xiàn)了乙型和丁型肝炎病毒感染人的受體為鈉離子-?；悄懰峁厕D(zhuǎn)運(yùn)蛋白（NTCP），有助于開發(fā)更有效的治療乙型和丁型肝炎的藥物的成就獲得“生命科學(xué)獎(jiǎng)”。

3.美國(guó)政府將停止采購(gòu)新冠疫苗。據(jù)美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)（CNN）16日?qǐng)?bào)道，白宮新冠肺炎疫情協(xié)調(diào)員阿什·賈（Ashish Jha）周二表示，拜登政府最早將于今年秋天停止為新冠肺炎的檢測(cè)、治療和疫苗支付費(fèi)用。這名白宮官員透露，疫情相關(guān)產(chǎn)品將商業(yè)化，將過(guò)渡給常規(guī)的醫(yī)療保健系統(tǒng)，所以在美國(guó)如果有人需要疫苗或抗病毒治療，將通過(guò)醫(yī)生或醫(yī)院獲取。