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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-08-22 12:25
全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對各主要國家及地區(qū)醫(yī)療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。
美國 FDA
市場價值：2021年，全球醫(yī)械市場規(guī)模達(dá)5000多億美元。據(jù)媒體報道，美國醫(yī)械市場占據(jù)了全球41%的市場份額。
FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
步驟1：器械分類
如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應(yīng)的費用。醫(yī)療器械依據(jù)其風(fēng)險的程度，分為以下3類：
Ⅰ類-低等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制）大部分并不是所有，一般不需要510（K）;
Ⅱ類-中等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）大部分并不是所有，一般需要510（K）;
Ⅲ類-高等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及上市前批準(zhǔn)）。
步驟2：選擇正確的路徑遞交
器械分類確定之后，需要選擇相應(yīng)法規(guī)要求下的上市前遞交。
常見的上市前遞交類型包括：
• 510（k）（上市前通知）
• PMA（上市前批準(zhǔn)）
• De Novo（自動III類指定的評價）
• HDE （人道主義器械豁免）
一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在醫(yī)療器械豁免文件中。
大部分Ⅲ類器械要求的遞交方式為PMA。PMA為嚴(yán)格程度較高的上市前遞交類型。在FDA批準(zhǔn)PMA之前，申請者必須提供有效的科學(xué)證據(jù)，以證明器械預(yù)期用途的安全性以及有效性。
De Novo為沒有有效對比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿足特定標(biāo)準(zhǔn)，可以被分為Ⅰ或Ⅱ。
HDE為Ⅲ類器械提供了一種監(jiān)管路徑，這類器械預(yù)期對罕見疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免器械，申請者必須獲得人道主義使用器械（HUD）的指定，可通過向FDA的孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室Office of Orphan Products Development （OOPD）遞交申請。
步驟3：準(zhǔn)備材料
在選擇正確的上市前遞交類型之后，必須準(zhǔn)備該遞交類型所需的適當(dāng)?shù)馁Y料。本部分將介紹在準(zhǔn)備上市前遞交時需要用到的有用資源以及考慮的信息。FDA開發(fā)一些幫助申請者準(zhǔn)備上市前遞交的資源類型，包括：
器械建議（Device Advice）—綜合基于FDA上的網(wǎng)頁法規(guī)協(xié)助
510（k）的準(zhǔn)備，參考：Premarket Notification 510（K）
PMA的準(zhǔn)備，參考：Premarket Approval （PMA）
CDRH學(xué)習(xí)（CDRH Learn） —基于視頻的教學(xué)模塊，研討會和錄制的包括各種政策和指導(dǎo)力度的網(wǎng)絡(luò)研討會
CDRH遞交前程序 —未來上市前提交申請可能要求FDA通過這個程序進(jìn)行反饋
準(zhǔn)備上市前遞交時需要考慮的信息：
設(shè)計控制：所有II類以及III類器械根據(jù)質(zhì)量管理體系（21 CFR 820.30）中對設(shè)計控制的要求進(jìn)行設(shè)計。一些I類器械可豁免設(shè)計控制。
非臨床測試：器械上市要求的測試以及信息類型是通過器械的分類，作用機(jī)制，技術(shù)特征，以及標(biāo)簽來確定的。醫(yī)療器械上市前遞交實施的非臨床測試必須符合21 CFR 58中的良好試驗管理規(guī)范（GLPs）
臨床證據(jù)：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有臨床證據(jù)。在早起的臨床研究開始之前，研究申請者需要得到FDA器械臨床研究豁免（IDE）的批準(zhǔn)。這項研究也需要得到倫理審查委員會（IRB）的批準(zhǔn)。臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免（IDE）法規(guī)以及良好試驗管理規(guī)范（GLPs）。
標(biāo)簽：器械的標(biāo)簽必須依據(jù)標(biāo)簽法規(guī)書寫，且需要包含在上市前遞交的資料中。
步驟4：遞交資料
提交給FDA，并在FDA的工作人員審查過程中保持聯(lián)系。
用戶費用：在510（k）或PMA遞交時，需要一定的用戶費用
電子副本（eCopy）：上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字視頻光盤（DVD），或閃存驅(qū)動器方式形成的電子副本。
行政備案審查：在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實質(zhì)性審查。
審查互動（Interactive Review）：當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。
步驟5：完成登記
器械設(shè)備必須在FDA對其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記，并對其器械進(jìn)行列名。如果一個器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。器械企業(yè)登記、登記號的分配或醫(yī)療器械的列名，都不意味著FDA對其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn)。
歐洲CE
市場價值：根據(jù)MedTec Europe統(tǒng)計，2022歐洲醫(yī)療器械市場規(guī)模約為1350億歐元，約占全球市場的27％，是僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場。
自2021年5月起，醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。因此，醫(yī)療器械必須根據(jù)MDR進(jìn)行分類。但是，一些分類規(guī)則保持不變，因此請隨意檢查以下MDD分類路線。
如果您是制造商并且希望將您的醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場，您需要確保其符合歐盟委員會制定的特定歐洲指令。在這種情況下，重要的是醫(yī)療器械指令(MDD)：AIMDD90/385/EEC；MDD93/42/EEC；IVDMDD98/79/EC。為了證明您的設(shè)備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上貼上CE標(biāo)志。您的產(chǎn)品需要通過CE認(rèn)證標(biāo)記過程。后者的方向取決于您的醫(yī)療器械類別和您選擇的合格評定途徑。您的醫(yī)療設(shè)備的具體特性將決定其類別，以及對患者的風(fēng)險程度。例如，預(yù)期用途、侵入性以及局部與全身效應(yīng)等特征。
根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。今天，由于新監(jiān)管系統(tǒng)的更嚴(yán)格規(guī)則，許多設(shè)備的類別發(fā)生了變化。之前他們會被歸入IIa或IIb類，但現(xiàn)在他們將被歸入III類。如果您的醫(yī)療設(shè)備屬于I類以外的任何其他類別，您必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供證明，證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求。
第一類醫(yī)療器械CE
醫(yī)療器械類I的風(fēng)險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE標(biāo)記途徑中的一種。在這方面，他們應(yīng)該考慮以下幾點：如果醫(yī)療器械是否是無菌的，例如個人防護(hù)套件；醫(yī)療器械是否具有測量功能，如聽診器；如果它不是無菌的，也不是測量的，例如矯正眼鏡。注意：如果您的產(chǎn)品是I類產(chǎn)品，并且它不是無菌或測量設(shè)備，那么您只需對其進(jìn)行自我認(rèn)證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測量醫(yī)療設(shè)備，那么您將需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。
表1：I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證標(biāo)志路線
IIa類醫(yī)療器械CE
IIa類醫(yī)療器械可能是手術(shù)手套、助聽器、診斷超聲機(jī)等。它們通常構(gòu)成中低風(fēng)險?；颊邞?yīng)短期使用，不超過30天。如果您是IIa類醫(yī)療設(shè)備的制造商，您必須支持您的聲明符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。只有這樣，您才能將您的產(chǎn)品投放市場。有四種可能的途徑可以讓您的產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志，根據(jù)產(chǎn)品的類型（即是否無菌）分為兩組。
表2.IIa類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線
IIb類醫(yī)療器械CE
在這里，我們可以包括醫(yī)療設(shè)備，例如長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。它們是中高風(fēng)險設(shè)備，患者可能會使用它們超過30天。如果您的產(chǎn)品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要指定機(jī)構(gòu)來評估您的技術(shù)文檔是否符合醫(yī)療器械指令。特定CE標(biāo)志路線的選擇將再次取決于您的產(chǎn)品類型。
表3.IIb類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線
第三類醫(yī)療器械CE
在該類別中，所有醫(yī)療設(shè)備都具有最高的風(fēng)險，并且需要在其生命周期內(nèi)進(jìn)行永久監(jiān)控。有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測。例如，此類裝置是心血管導(dǎo)管、動脈瘤夾、髖關(guān)節(jié)植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫(yī)療器械的合格評定可能包括對技術(shù)文件的審核和質(zhì)量體系/產(chǎn)品檢查，并側(cè)重于器械設(shè)計和生產(chǎn)的一個或多個方面。
表4三類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線
英國UKCA
英國脫歐后，UKCA 標(biāo)志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫(yī)療器械可能需要持有 UKCA 認(rèn)證。CE向UKCA的過渡期將持續(xù)至 2023年 6 月 30 日。
自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認(rèn)證或 CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械，在投放英國市場之前必須在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊。
對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執(zhí)行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械仍需持有 CE 標(biāo)志，制造商需要滿足歐盟法規(guī)。
1. UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求
如果相關(guān)，務(wù)必確保標(biāo)簽和 IFU 已更新，體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志。這方面的主要考慮因素包括：
標(biāo)簽必須體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志，如果有授權(quán)機(jī)構(gòu)參與合格評定過程，需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)編號。
對于非英國制造商，如果使用 UKCA 標(biāo)志進(jìn)入英國大不列顛市場 (Great Britain)，需要在標(biāo)簽或外包裝或 IFU 上（取決于設(shè)備類型）上顯示英國授權(quán)代表 (UKRP) 的詳細(xì)信息。IFU 需要體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志。
2023 年 7 月 1 日之前，設(shè)備標(biāo)簽上可同時具有 CE 和 UKCA 標(biāo)志。2023 年 7 月 1 日之后，英國大不列顛市場 (Great Britain) 將繼續(xù)接受雙重標(biāo)志。
2. 英國授權(quán)代表
如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權(quán)代表 (UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品，均必須符合這一要求。
UKCA合規(guī)過程中，F(xiàn)DASUNGO提供：
√ 英國合規(guī)負(fù)責(zé)人
√ 英國MHRA注冊申報
√ UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰
√ 英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)UKCA認(rèn)證評審輔導(dǎo)
√ 策劃應(yīng)對歐盟和英國市場準(zhǔn)入最優(yōu)方案
3. UKCA 標(biāo)志所需的符合性聲明 (DoC)
如果附上了 UKCA 標(biāo)志（包括器械帶有雙重標(biāo)志的情況），則您的 DoC 需要進(jìn)行 UKCA 標(biāo)志更新。DoC 應(yīng)體現(xiàn)英國相關(guān)法律要求，包括引用的相關(guān)法律為 2002 年醫(yī)療器械法規(guī) (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。
4. 英國橫向立法和指定標(biāo)準(zhǔn)
作為 UKCA 的一部分，對橫向法律參考（Horizontal legislation references）進(jìn)行了變更。請參考圖表評估您的要求。
此外，英國脫歐后，歐盟官方公報上公布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)對其不再適用。因此，英國也已公布了支持本國法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)清單。這些標(biāo)準(zhǔn)被稱為“指定標(biāo)準(zhǔn)designated standards”。
制造商若使用這些標(biāo)準(zhǔn)來證明其器械合規(guī)性，應(yīng)了解英國指定標(biāo)準(zhǔn)清單的公布情況，并時刻關(guān)注有關(guān)這些清單更新的更多信息。
5. 所有醫(yī)療器械都需要在MHRA登記注冊嗎？包括體外診斷設(shè)備嗎？
是的，所有醫(yī)療器械包括體外診斷設(shè)備都需要在英國MHRA進(jìn)行登記注冊并且有指定的英代（UKRP）才能在英國市場進(jìn)行銷售。
6. UKCA 標(biāo)志是否和CE 標(biāo)志一樣，需要包含UK AB號？
根據(jù)UK法規(guī)的要求，如果產(chǎn)品需要英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)做符合性評估的話，UKCA標(biāo)志是需要包含批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)號碼的。
7. UKCA對于技術(shù)文檔有特殊的要求嗎？歐盟MDR的技術(shù)文檔是否可以滿足UKCA的要求？
一般來講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因為UKCA的要求是基于MDD。但是，企業(yè)能夠熟悉不同法規(guī)對應(yīng)的不同要求是很重要的。
8. I類產(chǎn)品進(jìn)入英國市場可以自我宣稱嗎？需要獲得UKCA證書嗎？
依據(jù)UK MDR 2002法規(guī)要求，I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品在貼上UKCA 標(biāo)志和進(jìn)入英國市場前需要有自我宣稱的符合性聲明。但I(xiàn)類滅菌產(chǎn)品和I類帶測量功能產(chǎn)品在貼UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國市場前，需要獲得UK AB的批準(zhǔn)。
9. 愛爾蘭共和國是遵守UK MDR 2002，還是EU MDR？
愛爾蘭共和國是歐盟的一部分，進(jìn)入愛爾蘭市場需要遵守EU MDR。
澳洲TGA
TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
為了高效監(jiān)管，醫(yī)療器械被TGA按照風(fēng)險級別分為5類。分別是：
Class I. （低風(fēng)險）
Class IIa. （中低風(fēng)險）
Class IIb. （中高風(fēng)險）
Class III. （高風(fēng)險）
有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）.
這5類不包含體外診斷設(shè)備（IVD），體外診斷設(shè)備有獨立的分類程序。
在確認(rèn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類后，申請人（在TGA認(rèn)證中被稱為Sponsors）應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的技術(shù)文檔給TGA，TGA將花費約200天完成審查（Class II），審查通過則簽發(fā)TGA證書。
技術(shù)文檔應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品測試報告、技術(shù)文件以及制造商的質(zhì)量體系（QMS）等。
澳大利亞TGA有條件認(rèn)可歐盟CE MDR，如果申請人提供有效的CE證書，將能夠用于替代部分技術(shù)文件。
同時，TGA認(rèn)可MDSAP，如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報告，那么可以免于TGA對制造商質(zhì)量體系的審核。
在TGA認(rèn)證完成后，申請人將獲得TGA頒發(fā)的證書。
TGA證書長期有效，但是每年需要繳納年費。
申請人必須是澳大利亞當(dāng)?shù)毓荆蝗绻麌夤境隹卺t(yī)療器械到澳大利亞，則必須有當(dāng)?shù)毓咀鳛榉ㄒ?guī)聯(lián)系人（也被稱為當(dāng)?shù)卮恚?/span>
澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）也是TGA認(rèn)證的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對于違反《醫(yī)療用品法》的行為，最高可處罰5年監(jiān)禁和5000個罰款單位（約合350萬RMB）。
品牌商應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎保證產(chǎn)品合規(guī)。
加拿大CMDCAS
不同于美國，亦不同于歐洲，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會 (SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。
1、不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
2、加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I，II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
審核點
對I類醫(yī)療器械(包括IVD)沒有質(zhì)量體系要求，并豁免產(chǎn)品注冊許可。
加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Canadian Medical Device Regulations, CMDR)不要求進(jìn)口商或分銷商進(jìn)行質(zhì)量體系注冊。
加拿大的現(xiàn)行質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)為CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。
II類醫(yī)療器械制造商應(yīng)符合中除設(shè)計以外的要求;III和IV類器械應(yīng)符合包括設(shè)計在內(nèi)的所有CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)要求。
質(zhì)量體系認(rèn)證由被第三方機(jī)構(gòu)簽發(fā)，這些第三方機(jī)構(gòu)是由Standard Council of Canada(SCC)和加拿大衛(wèi)生部聯(lián)合指派的醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng)內(nèi)(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)的機(jī)構(gòu)。目前我國國內(nèi)TUV萊茵、TUV SUD、SGS等機(jī)構(gòu)具有CMDCAS資質(zhì)。
與歐美醫(yī)療器械認(rèn)證方式不同的是，加拿大CMDCAS認(rèn)證，僅質(zhì)量體系部分由加拿大認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，注冊文件的最終審核由加拿大衛(wèi)生部執(zhí)行。
韓國 KFDA
韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為 4 類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
韓國MFDS認(rèn)證把醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別分為四類：（不含體外診斷設(shè)備）
Class I. 極低風(fēng)險產(chǎn)品。如眼科顯微鏡、防輻射手套、手術(shù)臺、聽診器等。目前有521個類別。
Class II. 低風(fēng)險產(chǎn)品。如脈搏血氧儀、磁共振成像儀、腦電波檢測儀等。目前有1017個類別。
Class III. 中等風(fēng)險產(chǎn)品。如麻醉系統(tǒng)、避孕套、縫合線等。目前有318個類別。
Class IV. 高風(fēng)險產(chǎn)品。如植入式除顫器、冠狀動脈支架、可生物降解椎間盤、人工晶體等。目前有253個類別。
體外診斷設(shè)備（IVD）有獨立的分類，目前也是分為4類，一共有225種。
MFDS認(rèn)證必須由韓國當(dāng)?shù)毓景l(fā)起申請，其申請流程和中國NMPA類似，申請人需要提交產(chǎn)品的測試報告、技術(shù)文件、臨床報告及質(zhì)量體系證明等給相應(yīng)機(jī)構(gòu)，在獲得批準(zhǔn)后簽發(fā)MFDS證書。
其中質(zhì)量體系（QMS）需要符合韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP），制造商必須在經(jīng)過韓國MFDS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核后才能獲得KGMP證書。
而測試必須在韓國MFDS認(rèn)可的實驗室進(jìn)行，雖然目前MFDS有國外實驗室認(rèn)可計劃，但是醫(yī)療器械測試實驗室目前都位于韓國本土。
具體來說，Class I類設(shè)備適用于通知程序，Class II類設(shè)備適用于認(rèn)證和批準(zhǔn)程序，Class III和Class IV類設(shè)備僅適用于批準(zhǔn)程序。
一般情況下，現(xiàn)存的Class I和Class II類設(shè)備由醫(yī)療器械信息和技術(shù)援助中心 (MDITAC)及韓國國家醫(yī)療器械安全信息研究所 (NIDS)認(rèn)證；新產(chǎn)品以及Class III、Class IV類設(shè)備則由MFDS直接審核。
醫(yī)療器械和人體健康安全息息相關(guān)，品牌商應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械法》《醫(yī)療器械法執(zhí)行條例》等法規(guī)。
一旦被發(fā)現(xiàn)有違法行為，會被按例處罰最高3000萬韓元（約合30萬RMB）。
日本 PMDA
醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的 PMDA，但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。
PMDA和MHLW
日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負(fù)責(zé)。
PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)），是MHLW管轄的獨立行政法人。PMDA的業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟(jì)等，對醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究工作。
在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：
● 由日本議會批準(zhǔn)通過的稱法律；
● 由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過的稱政令或法令；
● 由厚生省大臣批準(zhǔn)通過的稱告示或省令。
注冊流程詳解
1. 確定產(chǎn)品分類
日本醫(yī)療器械術(shù)語集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 編碼明確了器械分類與注冊登記路徑。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，分為一類、二類、三類和四類。
● 一類為一般醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對人體的風(fēng)險也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀等。→ 須進(jìn)行地方政府備案，無實質(zhì)性審查。
● 二類為管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對人體的風(fēng)險也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管等。→ 須由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)RCB負(fù)責(zé)審查。
● 三類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為在發(fā)生不良事件時，對人體的風(fēng)險比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管等，→ 須進(jìn)行PMDA審查
● 四類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，是對患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導(dǎo)致生命危險的產(chǎn)品，如起搏器、人工心臟、支架等。→ 須進(jìn)行PMDA審查
2. 任命MAH/D-MAH
所有類別器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申請或?qū)徟?/span>
MAH全稱Marketing Authorized Holder（日本上市許可持有人），拿到某一類產(chǎn)品MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請。由于外國公司在日本沒有辦事處，需要任命一名在日本持有營業(yè)執(zhí)照的指定上市許可持有人D-MAH (Designated Marketing Authorization)，協(xié)調(diào)貨物放行給外國公司的經(jīng)銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。
3. 進(jìn)行制造商登記
● 日本制造商向地方當(dāng)局提交制造商注冊 (MR) 申請。
● 外國制造商向PMDA提交外國制造商注冊 (FMR) 申請。
醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
● PMD Act要求日本本國制造商向當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)申請其生產(chǎn)制造場所的注冊登記，并獲得制造商注冊登記(Manufacturer registration, MR) 證書；
● PMD Act要求外國制造商向PMDA申請其生產(chǎn)制造場的注冊登記，并獲得外國制造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。
● MR和FMR證書是提交醫(yī)療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。
4. 質(zhì)量管理體系 J-GMP
（MHLW Ordinances No.169）
● 一類器械不需要J-GMP審核。
● 二類器械由注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)進(jìn)行J-GMP審核。
● 二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進(jìn)行QMS審核。
● 沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進(jìn)行臨床試驗的器械，通常會進(jìn)行現(xiàn)場審查。
● J-GMP是進(jìn)入日本市場的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO 13485 并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。
5. 提交上市申請
1. 上市前注冊申請(Todokede)
一類醫(yī)療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。
2. 上市前認(rèn)證(Ninsho)
有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(JapaneseIndustrial Standards, JIS)的二類（及部分三類）器械必須通過上市前認(rèn)證。MAH向注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)提交申請并通過認(rèn)證。
3. 上市前審批(Shonin)
除了特殊控制的二類器械外的其他二類器械和三、四類器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前審批申請，并獲得厚生勞動省(MHLW)的批準(zhǔn)。
6. 頒發(fā)證書
● 二類器械由RCB頒發(fā)上市前認(rèn)證證書。
● 二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發(fā)上市前批準(zhǔn)證書。
● 器械注冊無有效期。
新加坡HAS
在新加坡，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類。
A類醫(yī)療器械為低風(fēng)險產(chǎn)品，如醫(yī)用擴(kuò)張器/壓舌板;B類為中低風(fēng)險產(chǎn)品，如皮下注射針/吸入式設(shè)備;C類為中高風(fēng)險產(chǎn)品，如肺通氣器/接骨板;D類為高風(fēng)險產(chǎn)品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。
A類醫(yī)療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。
B、C、D類產(chǎn)品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準(zhǔn)備的英文申請，相關(guān)證書、報告和標(biāo)簽復(fù)印件。同時，還應(yīng)提交良好的流通規(guī)范證書(GDPMDS)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書。申請公司應(yīng)指定一名主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與主管部門聯(lián)絡(luò)與申請相關(guān)的所有問題，包括按要求補充材料。。
俄羅斯
主管當(dāng)局：
俄羅斯聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（RZN）
要求及流程：
1.確定分類，并確定命名分類代碼。
2.任命一名授權(quán)代表來協(xié)調(diào)您在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊。
3. 將設(shè)器械信息和現(xiàn)有測試報告發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實驗室，文件必須翻譯成俄文。
4. 準(zhǔn)備并向 RZN 提交進(jìn)口許可申請， RZN 頒發(fā)許可證。
5. 將器械發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實驗室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測試。
6. 準(zhǔn)備注冊文檔，包括技術(shù)信息、測試結(jié)果、ISO 13485 證書和現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)。提交給 RZN 并支付費用。大多數(shù)文件必須翻譯成俄文。證書必須經(jīng)過公證和加注
7. 對于 IIa、IIb 和 III 類：RZN 進(jìn)行完整性審查。如果可以接受，檔案將發(fā)送到專業(yè)技術(shù)中心進(jìn)行技術(shù)審查。專業(yè)知識中心審查補充臨床數(shù)據(jù)要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續(xù)步驟發(fā)表最終意見。
8. 對于 IIa、IIb 和 III 類：按照 RZN 的臨床數(shù)據(jù)要求，在俄羅斯進(jìn)行額外的測試或試驗。
9. 對于所有器械類別：文檔經(jīng)過第 2 階段審查。如果可以接受，RZN 將頒發(fā)注冊證書并在 RZN 網(wǎng)站的注冊數(shù)據(jù)庫中列出產(chǎn)品。注冊不會過期。
10.對于所有器械類別：指定俄羅斯聲明人并申請符合性聲明 (DoC) 認(rèn)證。
巴西
主管當(dāng)局：
ANVISA全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。
要求及流程：
巴西醫(yī)療器械分類：ANVISA將醫(yī)療設(shè)備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。
巴西的醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其對消費者、患者、經(jīng)營者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。
對于 II，III或IV類醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊資料如：
a）相應(yīng)的健康監(jiān)督費的支付憑證；
b）用于識別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息；
c）海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營者授權(quán)，進(jìn)口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)說明生產(chǎn)經(jīng)營者與出口經(jīng)營者之間的商業(yè)關(guān)系；
d）進(jìn)口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊證明或免費銷售證明（或同等文件）；
e）證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。
I類醫(yī)療器械注冊的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。
有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊。
巴西醫(yī)療器械注冊對于體系的要求：
GMP證書是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書。出口到巴西的III,IV類醫(yī)療器械，需要符合BGMP的要求。
對于醫(yī)療器械，國際檢查僅適用于制造III級和IV級風(fēng)險產(chǎn)品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每兩年更新一次GMP證書。但是，將進(jìn)行風(fēng)險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來更新證書。
阿根廷
主管當(dāng)局：
國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）
要求及流程：
根據(jù)ANMAT的要求，申請批準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要滿足以下要求：
1.指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交：
2.自由銷售證書（CFS）或給外國政府的證書（CFG）
3.商業(yè)歷史
4.檔案資料
5.注冊費支付證明
6.南方共同市場符合性聲明
7.報告召回以及現(xiàn)場安全糾正措施的宣誓書
注：對于I類器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。
8.自由銷售證書（CFS）/外國政府證書（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（擁有醫(yī)療設(shè)備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱）提供。
9.西班牙語翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。此外，還必須有：設(shè)備分類、使用說明（IFU）、標(biāo)簽、制造商的信息和技術(shù)文件。
墨西哥
主管當(dāng)局：
防御衛(wèi)生風(fēng)險聯(lián)邦委員會（COFEPRIS）
要求及流程：
1.委任一名墨西哥注冊持有人（MRH）來作當(dāng)?shù)卮怼?/span>
2.對證明器械獲得了原產(chǎn)國的批準(zhǔn)。* 滿足這一要求的常用方法是使用自由銷售證書（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外國政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。
3.指定一名具有資質(zhì)的經(jīng)銷商將您的醫(yī)療器械或IVD進(jìn)入墨西哥。
4.對于I類低風(fēng)險醫(yī)療器械：向COFEPRIS提交包括公司和醫(yī)療器械基本信息在內(nèi)的申請。所有文件必須用西班牙語提交。
對于I、II和III類器械：編制詳細(xì)的注冊檔案，包括器械/制造信息、實驗室測試報告等。提供符合質(zhì)量管理要求的證據(jù)（例如ISO 13485證書）和/或CE證書。
5.對于I、II和III類器械：提供特定的測試報告，具體取決于產(chǎn)品的功能和預(yù)期用途。
6.對于所有類別：所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標(biāo)簽要求。標(biāo)簽和說明書必須使用西班牙語。
7.對于I、II和III類器械：MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊檔案以供審查，并支付注冊費用。所有文件必須用西班牙語提交。
8.對于所有類別：COFEPRIS頒發(fā)證書并在COFEPRIS網(wǎng)站上發(fā)布注冊登記證明。注冊證書的有效期為5年。有些產(chǎn)品可能需要進(jìn)口許可證才能進(jìn)入墨西哥。
其它國家醫(yī)療器械和IVD注冊介紹
巴拿馬、秘魯、阿拉伯、泰國、越南、印尼、哈薩克、尼泊爾、巴基斯坦、斯里蘭卡、意大利、波蘭、德國、巴爾干、維也納、埃及、蘇丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亞，可以直接做CE的注冊就能搞定基本所有國家。但根據(jù)產(chǎn)品分類不同流程有所區(qū)別。
I類的只要自我申明符合MDD指令要求就可以，III類非常繁瑣，需要所有技術(shù)文件交所在國（一般是德國）主管當(dāng)局審核。其他所有國家，屬于歐盟以內(nèi)的需要辦理ISO13485及CE認(rèn)證，MDI類（不滅菌、非測量）可以自我申明，不需發(fā)證；其他非歐盟以內(nèi)的國家需要在CE認(rèn)證的基礎(chǔ)上辦理自由銷售證書(CFS）。
IVD印度注冊需要準(zhǔn)備資料有：印度使館認(rèn)證Form9（源于法規(guī)有模板），貿(mào)促會認(rèn)證資料:自由銷售證書FSC，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，標(biāo)簽說明書和分析報告COA。
IVD敘利亞注冊需要準(zhǔn)備資料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），敘利亞使館認(rèn)證資料:自由銷售證書FSC，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，營業(yè)執(zhí)照，銷售授權(quán)書。此外需要提交說明書。
IVD坦桑尼亞注冊需要準(zhǔn)備資料有：中國產(chǎn)品注冊證，其他國注冊證，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，此外需要提交COA（Certificate of analysis）。
IVD泰國注冊需要準(zhǔn)備資料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），泰國使館認(rèn)證資料:自由銷售證書FSC，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,其他資料：銷售授權(quán)書。此外需要提交標(biāo)簽，說明書。
IVD柬埔寨注冊需要準(zhǔn)備資料有：貿(mào)促會認(rèn)證FSC 非認(rèn)證資料:申請表 (其法規(guī)有模板)，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，標(biāo)簽，說明書和銷售授權(quán)函，此外每個試劑還需提交兩盒樣品。
IVD黑山注冊需要準(zhǔn)備資料有：貿(mào)促會認(rèn)證資料:質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001, 自由銷售證書FSC，產(chǎn)品保險保單函。CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，非認(rèn)證資料：標(biāo)簽，說明書和銷售授權(quán)函，一套產(chǎn)品的GMDN & EDMS 碼報告。
IVD玻利維亞注冊需要準(zhǔn)備資料有：玻利維亞使館認(rèn)證FSC 貿(mào)促會認(rèn)證資料：質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001，非認(rèn)證資料CE認(rèn)證類文件EC certificate和自我聲明，包材和標(biāo)簽，COA(certificate of analysis)說明書和終產(chǎn)品性能評估報告，年度穩(wěn)定性報告，銷售授權(quán)函，一套標(biāo)簽及包材樣品。
IVD埃塞俄比亞注冊需要準(zhǔn)備資料有：埃塞俄比亞使館認(rèn)證FSC 非認(rèn)證資料:兩表格Application and Consent form (其法規(guī)有模板)，質(zhì)量管理體系類文件ISO13485，ISO9001，CE認(rèn)證類文件EC certificate和 自我聲明，包材和標(biāo)簽，說明書和性能評估報告，穩(wěn)定性報告，監(jiān)測和測量程序，儀器操作手冊，儀器軟件確認(rèn)和驗證報告，儀器性能評估報告，儀器標(biāo)簽說明書，他國注冊證，技術(shù)文件總結(jié)summary of technical documentstion (STED)，基本要求檢查表EP，銷售授權(quán)函。
結(jié)語
不同國家或者地區(qū)對于醫(yī)療器械有不同的注冊要求，國外買家會針對性地向生產(chǎn)商提出當(dāng)?shù)氐淖砸蟆?/span>
在眾多的注冊要求中，相對而言，CE認(rèn)證及FDA注冊在全球范圍內(nèi)認(rèn)可度較高，所以很多廠商會選擇CE認(rèn)證或者FDA注冊作為打開國際市場的敲門磚，消除貿(mào)易壁壘，增加產(chǎn)品國際影響力，從而快速進(jìn)入國際市場。
來源：Internet
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