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醫(yī)療器械供應(yīng)商管理的難點(diǎn)和痛點(diǎn)

最近，有位企業(yè)朋友開玩笑一般的說(shuō)：“誰(shuí)在我們公司談供應(yīng)商說(shuō)原材料品質(zhì)，就說(shuō)明他還是新員工。”一句玩笑話，道出了企業(yè)對(duì)于“供應(yīng)商管理”的無(wú)奈。有朋友僅僅在面試的時(shí)候，就能感受到企業(yè)對(duì)于“供應(yīng)商管理”的糾結(jié)，面試官像吐槽般講述和供應(yīng)商斗爭(zhēng)的心酸歷程，臉色遠(yuǎn)不如聊別的話題那些云淡風(fēng)輕。特別是這兩年隨著國(guó)內(nèi)生產(chǎn)委托政策的推行，供應(yīng)商管理的話題又成為多少人的心頭恨。真的是“談供應(yīng)商色變”嗎？這年頭，誰(shuí)還不是在客戶和供應(yīng)商處兩頭受氣，夾縫中求生存呢？

當(dāng)然，這個(gè)源頭可能是由醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)所造成的。與汽車行業(yè)的多批量小品種相比，醫(yī)療器械行業(yè)的大部分產(chǎn)品構(gòu)成還是以小批量多品種為主，這樣也對(duì)企業(yè)下游的供應(yīng)商提出更多要求，頻繁換線，低庫(kù)存，各種體系要求等等，做醫(yī)療器械行業(yè)的供應(yīng)商并不是一件很容易的事。特別是近幾年，受全球疫情影響，物流受阻，政府限電，先不要談供貨質(zhì)量，僅僅是能不能按時(shí)交貨，都成了不可輕松逾越的大難題。也因?yàn)榇?，供?yīng)商管理就要從企業(yè)運(yùn)營(yíng)的總體目標(biāo)出發(fā)，要變得“張弛有度”，幫助企業(yè)和供應(yīng)商達(dá)成共同的目標(biāo)。

我們還是首先從法規(guī)監(jiān)管要求開始，談一談醫(yī)療器械行業(yè)的供應(yīng)商管理。我曾經(jīng)問(wèn)一個(gè)在企業(yè)里從事供應(yīng)商質(zhì)量管理多年的朋友，“你們企業(yè)供應(yīng)商管理是怎么做的”？對(duì)方竟然被我問(wèn)的啞口無(wú)言，滿臉的茫然，每日忙忙碌碌，可談到整體的思路，卻又無(wú)從說(shuō)起。

在此奉勸各位從事供應(yīng)商管理的同仁，盡管你們將很多時(shí)間放在解決供需雙方的問(wèn)題上面，但是作為醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員，不學(xué)法是不行的，在ISO13485里面，與這一話題主要相關(guān)的還是7.4章節(jié)。下面給大家敲黑板！對(duì)供應(yīng)商的管理，結(jié)合7.4章節(jié)的內(nèi)容，可以概括成以下幾個(gè)階段和要點(diǎn)：

ü 策劃；

在策劃階段，企業(yè)要和供應(yīng)商確定所供產(chǎn)品和服務(wù)的類型，明確規(guī)格，技術(shù)要求，作業(yè)指導(dǎo)書等等。要記錄潛在供應(yīng)商的名稱和聯(lián)系方式，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并記錄風(fēng)險(xiǎn)清單，確定供應(yīng)商的過(guò)程和產(chǎn)品控制文件。

ü 選擇一個(gè)或多個(gè)潛在供應(yīng)商；

關(guān)注潛在供應(yīng)商的技術(shù)、運(yùn)營(yíng)能力和物流、質(zhì)量、技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)要定義一個(gè)潛在供應(yīng)商選擇的標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行決策的理由。比方說(shuō)，可以關(guān)注對(duì)方的人員、設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境有沒(méi)有合理配置，是不是已經(jīng)能建立質(zhì)量管理體系，交貨期如何，以往合作是否愉快，聲譽(yù)和信用評(píng)價(jià)如何，是否正在發(fā)生重大變更等等。

ü 評(píng)價(jià)并確定供應(yīng)商；

如何完成新供應(yīng)商的評(píng)定？就包括企業(yè)內(nèi)部已經(jīng)形成了一個(gè)規(guī)范化的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，雙方在完成上一步驟后已經(jīng)明確了初步的合作協(xié)議，所有決策和過(guò)程都有文件支持，并且保持記錄。評(píng)價(jià)一般包括所提供產(chǎn)品的全性能測(cè)試報(bào)告，供方的資質(zhì)，第三方機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量體系的認(rèn)證情況，供方企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量體系審核等。

ü 確定控制方式；

一般來(lái)說(shuō)，我們常見的控制方式包括雙方采購(gòu)合同或者訂單等，在體系審核的時(shí)候，這是必考項(xiàng)目，訂單上面可以識(shí)別采購(gòu)物料的重要信息。另外企業(yè)也要定義對(duì)于采購(gòu)來(lái)的物料，是怎么進(jìn)行接收和驗(yàn)證的，以及雙方已經(jīng)約定好的采購(gòu)技術(shù)要求。有可能是簡(jiǎn)單檢查交付的產(chǎn)品是否為采購(gòu)產(chǎn)品，進(jìn)行來(lái)料檢驗(yàn)，也有可能前往供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證或者檢查所采購(gòu)的產(chǎn)品。企業(yè)要保持每批物料的接收記錄，比方說(shuō)收貨單，來(lái)料檢驗(yàn)記錄等，記錄的信息包括產(chǎn)品是否符合規(guī)范，是否完整無(wú)損，有否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以及是否提供了采購(gòu)產(chǎn)品所需的支持性文件。對(duì)于不合格的來(lái)料，也要保持相應(yīng)的退貨記錄、處理記錄等等。

ü 交付、測(cè)量和監(jiān)視；

交付后的這一部分，應(yīng)該是企業(yè)里的供應(yīng)商質(zhì)量管理人員，非常熟悉的部分，就是大家的日常工作。包括上文提到的來(lái)料檢驗(yàn)，全檢記錄，周期性的來(lái)料質(zhì)量狀況回顧，周期性的供應(yīng)商績(jī)效評(píng)估，以及當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，所采取的糾正預(yù)防措施。

企業(yè)要定期對(duì)于周期性的來(lái)料質(zhì)量，拒收歷史，顧客投訴等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并根據(jù)此得出是否需要調(diào)整檢驗(yàn)水平，或者是否需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)價(jià)的決定。對(duì)于持續(xù)達(dá)不到企業(yè)要求的供應(yīng)商，除了SCAR，處置方法還包括增加檢驗(yàn)頻率，更換供應(yīng)商，撤銷供方資質(zhì)等。

供應(yīng)商的變更管理也是供應(yīng)商管理人員需要關(guān)注的方面，在量產(chǎn)之后，并不是所有的變更都一定需要得到企業(yè)供應(yīng)商管理人員的批準(zhǔn)。比方說(shuō)一些非關(guān)鍵特性的檢驗(yàn)頻率的調(diào)整等等。具體怎么操作，是需要由企業(yè)和供應(yīng)商根據(jù)所提供產(chǎn)品和服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)定義的。我們強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)：務(wù)必考慮供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品或者服務(wù)對(duì)于本企業(yè)醫(yī)療器械的安全有效性的影響，以及是否會(huì)影響到企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜、充分和有效性。基于風(fēng)險(xiǎn)，定義對(duì)供應(yīng)商績(jī)效監(jiān)視的強(qiáng)度。

ü 反饋和溝通，包括糾正措施和預(yù)防措施過(guò)程。

在雙方的合作過(guò)程中，要關(guān)注雙方的反饋和溝通機(jī)制，法規(guī)中尤其提到了SCAPA。企業(yè)里SCAPA的水平怎么樣，有沒(méi)有在摸魚劃水，相信大家心知肚明。畢竟供應(yīng)商的背影很復(fù)雜，能力層次不齊，不可能要求所有的供應(yīng)商都保持在一個(gè)比較高的水準(zhǔn)上面。這個(gè)時(shí)候就需要供應(yīng)商管理人員及時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行輔導(dǎo)，可能要從什么是“CAPA”講起。

在我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)里面，國(guó)家局在2015年發(fā)布1號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，這份指南是國(guó)內(nèi)供應(yīng)商審核的操作指南，在國(guó)內(nèi)拿證的企業(yè)務(wù)必將這份指南的要求落地，來(lái)指引企業(yè)的供應(yīng)商管理的工作。對(duì)于委托生產(chǎn)方的管理，也應(yīng)該符合新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求。

以上我們談得到是體系法規(guī)角度對(duì)于供應(yīng)商管理的要求。但是“管理”也是一個(gè)很“微妙”的學(xué)科，既有法規(guī)的科學(xué)，又有管理的藝術(shù)。我相信，如果供需雙方一板一眼的按照體系法規(guī)要求進(jìn)行合作，想必雙方都會(huì)感到“心塞”。

大家都是談“供應(yīng)商色變”，企業(yè)都覺得“供應(yīng)商難管”，那么作為供應(yīng)商的企業(yè)，又何嘗不是叫苦連連呢？這就需要雙方的互相匹配和溝通，了解雙方的意圖和難處，努力幫助供應(yīng)商的企業(yè)了解和學(xué)習(xí)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)于質(zhì)量體系的要求，提升供應(yīng)商的質(zhì)量管理水平，盡量取得雙贏的結(jié)局。