遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)研制過程和準備相關醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對遠程監(jiān)測系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中遠程監(jiān)護設備（分類編碼07-08-02），遠程監(jiān)護軟件（分類編碼21-03-01），其他具有遠程監(jiān)測功能的系統(tǒng)或軟件可參照本指導原則的適用部分。

本指導原則所指遠程監(jiān)測設備可監(jiān)測的生理參數(shù)通常包括心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳等。常見的患者監(jiān)測終端包括生理參數(shù)分析測量設備（分類代碼07-03）、監(jiān)護設備（分類代碼07-04）、遙測和中央監(jiān)護設備（分類代碼07-08）、呼吸設備（分類代碼08-01）、輸液泵（分類代碼14-02-01）、輸液信息采集系統(tǒng)（分類代碼14-02-02）等。

本指導原則所指的遠程監(jiān)測系統(tǒng)通常指采用無線/有線通信技術對患者生理參數(shù)進行實時/非實時遠程傳輸，以實現(xiàn)對患者進行監(jiān)測的系統(tǒng)。

注1：患者監(jiān)測終端設備可參照相應的指導原則。本指導原則重點關注遠程監(jiān)測相關要求。

注2：監(jiān)測和監(jiān)護二者在概念上有交叉，也有細微的不同。本指導原則所述患者監(jiān)測終端設備通常包含監(jiān)測和監(jiān)護兩類設備，從遠程傳輸?shù)慕嵌瓤?，二者無實質(zhì)差異。為便于文字描述，如無特別說明，文中監(jiān)測/監(jiān)護統(tǒng)稱為監(jiān)測。（文中《醫(yī)療分類目錄》中分類編碼對應的產(chǎn)品名稱如遠程監(jiān)護設備、中央監(jiān)護設備、遠程監(jiān)護軟件等除外。）

注3：本指導原則要求不含可通過遠程控制方式對患者監(jiān)測終端設備進行控制的系統(tǒng)，如適用申請人可參考引用相關要求。

 

二、監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。

（一）遠程監(jiān)測系統(tǒng)的分類編碼和管理類別

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，遠程監(jiān)護設備，分類編碼為07-08-02，按第二類醫(yī)療器械管理。遠程監(jiān)護軟件，分類編碼為21-03-01，按第二類醫(yī)療器械管理。其他具有遠程監(jiān)測功能的設備或軟件應按照《醫(yī)療器械分類目錄》明確對應的分類編碼和管理類別。

（二）遠程監(jiān)測系統(tǒng)的技術類型

根據(jù)常見的患者監(jiān)測終端類型、服務類型、傳輸方式、通訊協(xié)議、接口標準、實現(xiàn)功能、應用場景等對遠程監(jiān)測系統(tǒng)進行分類，如表1。

表1 遠程監(jiān)測系統(tǒng)分類表

患者監(jiān)測終端類型	病人監(jiān)護儀、除顫儀、遙測監(jiān)測系統(tǒng)、血壓計、心電圖機、輸液泵、注射泵、呼吸機等
運行模式	連續(xù)/非連續(xù)監(jiān)測、移動監(jiān)測模式、獨立運行模式、主監(jiān)護模式等
組網(wǎng)方式	局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、混合型等
部署形態(tài)	單機版部署、服務器版部署（如客戶端部署、云平臺部署）
云服務類型	單獨部署云服務器、購買第三方云服務供應商提供的服務
傳輸方式	無線/ 有線 無線：如Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、3G/4G/5G等形式，或醫(yī)用無線專用設備等 有線：如有線以太網(wǎng)（802.3）等
通訊協(xié)議	標準協(xié)議（HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073指定的協(xié)議等） 私有協(xié)議（具體協(xié)議）
實現(xiàn)功能	數(shù)據(jù)傳輸、存儲、分析和統(tǒng)計、顯示、報警、診斷、臨床決策支持、生成病情報告、醫(yī)療資源分配、基于大數(shù)據(jù)等人工智能技術的預警和診療流程優(yōu)化等。
應用場景	院內(nèi)：例如患者在病房內(nèi)（如隔離病房），醫(yī)生在病房外、護士站或醫(yī)生工作站進行遠程監(jiān)測或院內(nèi)轉運； 院外：患者不在院內(nèi)（如家中或救護車上），醫(yī)生在醫(yī)院內(nèi)進行遠程監(jiān)測或診斷； 異地：如醫(yī)生在A城市的一家醫(yī)院，對B城市某醫(yī)院內(nèi)的患者進行遠程監(jiān)測、診斷。

注：該表僅為示例，申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況對產(chǎn)品進行分類。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)按照組網(wǎng)方式，可以分成以下三種類型：

1.局域網(wǎng)型：

對于這種類型，患者監(jiān)測終端、網(wǎng)絡系統(tǒng)都在一個醫(yī)院維護的局域網(wǎng)內(nèi)，通過以太網(wǎng)設備連接起來。局域網(wǎng)可以是覆蓋單個院區(qū)的局域網(wǎng)，或者覆蓋多個院區(qū)的局域網(wǎng)。比較典型的是患者監(jiān)護儀和與監(jiān)護儀配合使用的中央監(jiān)護系統(tǒng)。

2.互聯(lián)網(wǎng)型：

1）患者監(jiān)測終端通過3G/4G/5G移動通訊模塊連接到互聯(lián)網(wǎng)；

2）患者監(jiān)測終端通過藍牙連接到移動終端，再間接利用移動終端的3G/4G/5G連接到互聯(lián)網(wǎng)；

3）患者監(jiān)測終端通過WiFi連接無線路由器，無線路由器通過寬帶或者3G/4G/5G等連接到互聯(lián)網(wǎng)；

4）其他類似連接方式。

3.混合型：

對于這種類型，患者監(jiān)測終端部署在醫(yī)院局域網(wǎng)內(nèi)，通過一個統(tǒng)一的網(wǎng)關匯聚后，再統(tǒng)一連接到互聯(lián)網(wǎng)。

（三）遠程監(jiān)測系統(tǒng)的注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃分。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)中患者監(jiān)測終端的注冊單元劃分參照各終端適用的指導原則進行劃分，通常終端劃分為不同注冊單元時，遠程監(jiān)測系統(tǒng)也劃分為不同的注冊單元。

分類目錄21-03-01中的遠程監(jiān)護軟件可單獨注冊，注冊單元劃分參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》劃分原則進行劃分。

 

三、綜述資料

 

（一）概述

申請人需要描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

（二）產(chǎn)品描述

遠程監(jiān)測系統(tǒng)通常由患者監(jiān)測終端、監(jiān)測軟件和網(wǎng)絡設備三個主要部分組成。

參照表1遠程監(jiān)測系統(tǒng)分類表列明申報產(chǎn)品基本情況。

1.工作原理和體系結構

1.1 工作原理

遠程監(jiān)測系統(tǒng)一般包含生理參數(shù)監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析處理和數(shù)據(jù)傳輸通訊功能。患者監(jiān)測終端通過生理信號采集附件進行信號采集，采集后對數(shù)據(jù)進行初步分析處理；生理參數(shù)等數(shù)據(jù)通過通訊設備（可能集成在患者監(jiān)測終端，也可能是單獨的通訊設備）傳輸?shù)椒掌骰蚩蛻舳斯ぷ髡尽?/span>

患者監(jiān)測終端類型主要有生理參數(shù)監(jiān)測設備、遙測設備、輸注泵設備、呼吸設備、輸液泵/輸液信息采集設備等，用于監(jiān)測患者的生理參數(shù)信息。

某些患者監(jiān)測終端還集成了數(shù)據(jù)通訊模塊，直接將采集到的生理信號傳輸?shù)酵ㄐ啪W(wǎng)絡，無需專門的網(wǎng)絡通訊設備。

監(jiān)測軟件通常從患者監(jiān)測設備獲取數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行存儲、分析/處理、顯示等，可能還提供維護和管理功能。常見軟件類型有患者監(jiān)測設備軟件、遠程監(jiān)測軟件（可部署在服務器端或客戶端工作站）等。

注：患者監(jiān)測設備軟件通常集成在監(jiān)測設備中，非獨立軟件。如無特別說明，本指導原則中“監(jiān)測軟件”指運行在客戶端或服務器的獨立軟件。

綜述資料中需描述產(chǎn)品的主要工作原理，如患者監(jiān)測終端設備的工作原理、生理信號采集/處理/分析等原理（可參照相應指導原則）、監(jiān)測軟件的工作原理、組網(wǎng)方式和網(wǎng)絡通信相關內(nèi)容。

1.2 體系結構

申請人需在綜述資料中明確產(chǎn)品的體系結構，主要功能模塊，如生理信號采集模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、數(shù)據(jù)分析模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護模塊等。產(chǎn)品的體系結構應該給出示意圖，示意圖應包含主要功能模塊和模塊之間的關系。需提供監(jiān)測軟件的部署形態(tài)說明。說明是單機部署還是服務器客戶端部署。

1.2.1單機版遠程監(jiān)測軟件

單機版遠程監(jiān)測軟件指所有功能模塊安裝到同一臺計算機，單臺計算機上同時包含設備數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)功能，如圖1所示。

圖1 單機版體系結構示意圖

1.2.2服務器版遠程監(jiān)測軟件

服務器版由一臺或者多臺服務器，以及用于人機交互的工作站組成。服務器版遠程監(jiān)測可分為兩種部署方式：

方式一：客戶端/服務器架構（C/S）,部分模塊安裝在服務器，部分模塊安裝在客戶端工作站。其中服務器一般負責數(shù)據(jù)接收，數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)存儲；工作站用于數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和接收用戶輸入，如圖2所示。

方式二：瀏覽器/服務器架構（B/S），軟件所有功能模塊都安裝在服務器端，服務器端功能模塊包括數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)，以及Web接入等，客戶端使用瀏覽器訪問服務器，在瀏覽器中呈現(xiàn)數(shù)據(jù)和接收用戶輸入，如圖3所示。

圖2 服務器版體系結構示意圖（方式一）

 

圖3服務器版體系結構示意圖（方式二）

2. 結構組成和功能描述

2.1 產(chǎn)品整體描述

遠程監(jiān)測系統(tǒng)一般由患者監(jiān)測終端設備、監(jiān)測軟件、網(wǎng)絡設備組成。

申請人需要提供產(chǎn)品整體描述資料，產(chǎn)品整體結構示意圖、系統(tǒng)框圖、實物圖及必要的文字解釋。需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實照片等）物理拓撲圖等，描述臨床場景中遠程監(jiān)測系統(tǒng)的實際布置情況，圖中需要標識產(chǎn)品結構組成的主要部件及其他必要的文字解釋。

物理拓撲可以結合產(chǎn)品架構進行描述，物理拓撲示意圖示例如下（圖4）：

圖4 物理拓撲示意圖

該示例中，患者監(jiān)測終端，通過WiFi連接無線路由器，無線路由器通過網(wǎng)絡連接到云端的遠程監(jiān)測服務器軟件；服務器軟件將數(shù)據(jù)進行存儲。遠程監(jiān)控系統(tǒng)工作站、遠程監(jiān)測系統(tǒng)管理軟件，通過有線網(wǎng)絡連接到云端的遠程監(jiān)控服務器軟件，用于實時監(jiān)測，系統(tǒng)管理等功能。

2.2 各組成部件和功能描述

參照本指導原則附錄I和附錄II的要求，列表描述產(chǎn)品配置信息。根據(jù)配置表中的結構組成，順序提供各部件的描述。包括但不限于各部件的原理圖、示意圖、實物圖片等，及詳細的文字描述。文字描述包括：整機/部件的設計原理、生理信號/數(shù)據(jù)采集原理、數(shù)據(jù)流的傳輸、網(wǎng)絡架構、軟件功能等，各部件/子系統(tǒng)在整個系統(tǒng)中的具體功能作用，和其他部件之間的物理連接/功能交互；關鍵部件的設計原理、結構組成、材質(zhì)、性能、技術指標等。

2.2.1患者監(jiān)測終端

患者監(jiān)測終端一般由主機、參數(shù)監(jiān)測模塊、患者附件組成。可能包含不同的生理信號監(jiān)測模塊，采集同一患者的多個生理參數(shù)信息?；颊弑O(jiān)測終端設備的描述可參考相應指導原則的要求進行編寫。

如果患者監(jiān)測終端集成了信號通訊模塊，還應描述通訊模塊的詳細信息。提供通訊模塊的規(guī)格說明資料，包括但不限于通訊方式、每種通訊方式遵守的標準、安全配置要求、上下行帶寬要求、網(wǎng)絡延時要求等。

內(nèi)置通訊模塊的產(chǎn)品，內(nèi)置通訊模塊通常為網(wǎng)線、串口、wifi、藍牙、紅外、射頻、3G/4G/5G等其中一種或多種形式，綜述資料中視對應協(xié)議的技術參數(shù)給出。

對于無線通訊模塊：提供設備的頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比、靈敏度等技術指標。

對于有線通訊模塊：對傳輸數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡環(huán)境，提供傳輸速率，如：網(wǎng)口形式每秒傳輸速度不小于2倍的設備每秒產(chǎn)生數(shù)據(jù)量；串口形式波特率不小于2倍的設備每秒產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量。

2.2.2監(jiān)測軟件

申請人需明確監(jiān)測軟件的物理組成和邏輯組成。

物理組成如光盤、U盤或預裝于計算機或其他運行平臺等。邏輯組成應描述臨床功能模塊，包括服務器和客戶端，如適用應注明選裝和模塊版本。

常見軟件類型有患者監(jiān)測設備軟件、遠程監(jiān)測系統(tǒng)服務器軟件、遠程監(jiān)測系統(tǒng)工作站軟件等。應說明含哪幾個軟件。如產(chǎn)品結構組成包含患者監(jiān)測終端軟件和遠程監(jiān)測軟件兩個部分，需提供資料說明這兩部分軟件各自的職責和通訊的接口。軟件部分需明確網(wǎng)絡協(xié)議/通訊協(xié)議，如HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073等協(xié)議簇中具體協(xié)議本，軟件實現(xiàn)版本和相關說明。

需說明監(jiān)測軟件的工作模式，如單機工作模式（監(jiān)測軟件所有模塊運行在一臺計算機上）；或監(jiān)測軟件需要區(qū)分服務器和客戶端部署。

申請人需在綜述資料中明確監(jiān)測軟件提供的功能，并將這些功能劃分成對應的模塊，提供每個模塊的功能組成，體系結構說明。需描述數(shù)據(jù)分析和處理模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護模塊的具體功能、設計說明等。可參照如下示例：

數(shù)據(jù)分析和處理模塊：將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報警信息等內(nèi)容進行轉換與分發(fā)；如轉換為按患者和時間索引的格式，交給數(shù)據(jù)存儲模塊存儲；或者轉發(fā)給數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊顯示；也可能包含一些智能的數(shù)據(jù)處理算法，如對心電波形進行分析，判斷患者是否有心律失常報警發(fā)生等。

數(shù)據(jù)存儲模塊：將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報警信息等內(nèi)容進行存儲與分發(fā)?？筛鶕?jù)需要將數(shù)據(jù)存儲在不同的物理位置，防止由于單點故障引起的數(shù)據(jù)無法訪問或丟失。綜述資料中需提供數(shù)據(jù)存儲的設計說明。

數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊：監(jiān)測軟件通過數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊將監(jiān)測的結果反饋給臨床用戶，呈現(xiàn)模塊可能包含的功能有顯示設備上傳的實時波形和參數(shù)，顯示設備上傳的實時報警，提醒用戶哪些設備網(wǎng)絡連接斷開等；數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊也可能包含歷史數(shù)據(jù)的回顧功能、報告打印功能等。

系統(tǒng)管理和維護模塊：如維護對設備數(shù)據(jù)訪問的授權管理（某個用戶只能訪問指定設備的數(shù)據(jù)），管理遠程設備接入（只有授權后的設備才能接入監(jiān)控軟件）。

上述模塊，根據(jù)部署的形態(tài)，分布組成監(jiān)測軟件服務器端軟件，和監(jiān)測軟件工作站軟件。申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況明確。

產(chǎn)品結構組成如包含服務器/工作站，應提供服務器/工作站軟件運行的硬件規(guī)格要求，如內(nèi)存、CPU、硬盤等，提供服務器運行環(huán)境要求，如操作系統(tǒng)版本等。

遠程監(jiān)測軟件如果是服務器版，說明是否支持部署在云平臺。當監(jiān)測軟件部署在云端時，需提供大數(shù)據(jù)安全，隱私保護，數(shù)據(jù)分析等方面的相關資料。明確大數(shù)據(jù)的處理方式，包括對這些數(shù)據(jù)的安全管理（如信息安全等級、對數(shù)據(jù)進行訪問控制，對關鍵信息進行脫敏處理，對數(shù)據(jù)使用進行定期審計等）；基于這些大數(shù)據(jù)會進行哪些處理、哪些分析，分析結果是否用于臨床診斷等。

參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》提供云計算/云服務相關資料。

2.2.3 網(wǎng)絡設備和通訊接口

患者監(jiān)測終端在獲取生理參數(shù)數(shù)據(jù)后，需要通過某種通訊方式與監(jiān)測軟件進行交互，確保醫(yī)護人員可以對患者生理狀態(tài)進行觀察。申請人需要針對不同的臨床場景需要使用的傳輸方式進行詳細說明。

例如：無線模塊可能有WMTS、WiFi、3G/4G/5G、藍牙等形態(tài)，有線模塊可能有RJ45等形態(tài)。申請人應該明確使用哪種通訊技術傳輸數(shù)據(jù)。

2.2.3.1含通訊模塊

綜述資料中應明確申報的產(chǎn)品結構組成中是否包含網(wǎng)絡設備。如集成在患者監(jiān)測終端設備中，則在2.2.1部分描述。如結構組成中包含單獨的網(wǎng)絡設備，應單獨描述，具體要求參照2.2.1部分。

2.2.3.2未包含通訊模塊

如果遠程監(jiān)測系統(tǒng)申報的產(chǎn)品結構組成中未包含通訊模塊，則需外接網(wǎng)絡通訊設備才能進行遠程傳輸。需說明可以連接何種網(wǎng)絡通訊設備，如無線路由器的規(guī)格要求，帶寬要求，路由器的使用環(huán)境，路由器和互聯(lián)網(wǎng)的連接方式等。

2.2.3.3 通訊相關要求

對于所有的聯(lián)網(wǎng)方式，均需提供網(wǎng)絡延遲，網(wǎng)絡異常處理機制，使用場景等描述。

申請人還需要說明產(chǎn)品接口相關信息，包括：接口類型（如：標準/專用接口、電氣/機械接口、網(wǎng)絡接口、電子數(shù)據(jù)交換接口等）、接口功能（如數(shù)據(jù)交換、附件識別等）、接口數(shù)量和連接方式。

對于網(wǎng)絡接口，需考慮如下特征，包括但不限于網(wǎng)絡類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）、接口形式（如電口、光口）、數(shù)據(jù)接口（此時即數(shù)據(jù)協(xié)議，含標準協(xié)議、私有協(xié)議）、遠程訪問與控制方式（實時、非實時）、性能指標（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

無線網(wǎng)絡包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、3G/4G/5G等形式，其中醫(yī)用無線專用設備（即未采用通用無線通信技術的醫(yī)療器械）應符合中國無線電管理相關規(guī)定。標準協(xié)議即業(yè)內(nèi)公認標準所規(guī)范的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，如HL7等，需考慮其定制化功能的兼容性問題；私有協(xié)議需考慮兼容性問題。遠程訪問與控制亦包括操作系統(tǒng)軟件所提供的遠程會話或遠程桌面功能。

對于電子數(shù)據(jù)交換接口可參照網(wǎng)絡接口明確其技術特征要求。數(shù)據(jù)存儲的技術特征要求包括但不限于存儲媒介形式、數(shù)據(jù)接口（此時即文件存儲格式，含標準格式、私有格式）、數(shù)據(jù)壓縮方式（有損、無損）、性能指標（如傳輸速率、容量）等。

2.3 其他產(chǎn)品功能

申請人應參照如下示例，結合產(chǎn)品具體功能特性對產(chǎn)品運行模式、數(shù)據(jù)記錄功能、報警功能、特殊應用場景等內(nèi)容進行詳細闡述。

表2 遠程監(jiān)測系統(tǒng)相關適用標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.15	醫(yī)用電氣設備　第1-1部分：安全通用要求　并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗
或	或
YY 0505	醫(yī)用電氣設備　第1-2部分：安全通用要求　并列標準：電磁兼容　要求和試驗
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設備　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
或	或
YY 0709	醫(yī)用電氣設備　第1-8部分：安全通用要求　并列標準　醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
YY 9706.111	醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
YY 9706.112	醫(yī)用電氣設備　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB 9706.227 或 GB 9706.25	醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求 或 醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求
GB 9706.230 或 YY 0667	醫(yī)用電氣設備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用 要求 或 醫(yī)用電氣設備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用
YY 0670	無創(chuàng)自動測量血壓計
YY 9706.234	醫(yī)用電氣設備　第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的基本安全和基本性能專用要求
或	或
YY 0783	醫(yī)用電氣設備　第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的安全和基本性能專用要求
YY 9706.261 或 YY 0784	醫(yī)用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求 或 醫(yī)用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求
YY 9706.256 或 YY 0785	醫(yī)用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 或 臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求
YY 9706.247 或 YY0885	醫(yī)用電氣設備第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 或 醫(yī)用電氣設備　第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求

上述標準均宜執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關標準的更新情況。申請人可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他的相關國家及行業(yè)標準。

2. 產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求需要參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。若適用，申請人可以參考本指導原則附錄IV的模板示例。

2.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人需要提供產(chǎn)品型號/規(guī)格，以及產(chǎn)品配置表，建議參考本指導原則的附錄II。

申報產(chǎn)品需要說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義，提供每字段含義對應的軟件更新的可能示例。

對于網(wǎng)絡通訊要求，建議明確通訊模塊類型（如網(wǎng)線、串口、wifi、藍牙、3G/4G/5G等）、通訊協(xié)議、網(wǎng)絡環(huán)境要求（如帶寬、傳輸速率等）。

2.2 性能指標

患者監(jiān)測終端建議參照相應指導原則性能指標制定。

制定數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量相關要求、通訊模塊要求（如有）、網(wǎng)絡和接口要求等。

2.3 檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

2.4附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3. 產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告需要注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應與產(chǎn)品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。

3.1 同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人應按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。

3.2 產(chǎn)品性能檢驗

配套附件：若申報產(chǎn)品可以適配不同型號規(guī)格的附件，則產(chǎn)品檢驗需要考慮遠程監(jiān)測系統(tǒng)配套典型附件的所有組合情況，并分析是否需要全部進行檢驗。申請人需要說明檢驗用配套附件的典型性，以及某些組合是否僅進行了差異項目檢驗。

3.3 產(chǎn)品EMC檢驗

申請人需要提供EMC檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品報警功能?？箶_度試驗中，產(chǎn)品基本性能相關的功能均應考慮對患者產(chǎn)生最不利影響的試驗方式。輻射發(fā)射試驗中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運行。

3.4 關于檢驗情況的說明

申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。

（四）研究資料

1. 化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術要求的編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標條款，逐項解釋條款來源和制定依據(jù)。

申請人需要說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關于適用標準中的不適用條款，提供必要的說明。

申請人可以結合綜述資料中描述的產(chǎn)品應用模式、運行模式、產(chǎn)品配置等，提供相應的測試驗證資料。

2. 數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量和安全專題研究

2.1 數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究資料

申請人需根據(jù)臨床使用場景、臨床使用需求結合產(chǎn)品特性開展數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究。研究報告需明確為滿足臨床需求須達到的數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量要求，說明保證無線通訊質(zhì)量的措施，保證無線通訊安全的措施；與其他無線通訊設備的共存問題，針對相應措施進行測試和驗證，提供相應測試驗證資料。

對于網(wǎng)絡異常，患者監(jiān)測終端或監(jiān)測軟件需要有識別能力，并提供相應的報警，提供針對網(wǎng)絡異常進行相關測試驗證的資料。

在數(shù)據(jù)傳輸過程中，為保證數(shù)據(jù)的完整性、一致性、可用性，需綜合考慮通訊模塊、網(wǎng)絡環(huán)境、傳輸故障等對數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量的影響，數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究報告中應對數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?、一致性和可用性進行測試和驗證。依托于網(wǎng)絡通訊傳輸?shù)?，申請人應明確申報產(chǎn)品對網(wǎng)絡性能的要求，如滿足QoS質(zhì)量評估要求。

通訊模塊在保證數(shù)據(jù)傳輸順序性的條件下，需考慮延時、丟包率、抖動等要求，在數(shù)據(jù)（重要數(shù)據(jù)，如危及生命安全）出錯的情況下需具有對應的解決方案。

提交患者監(jiān)測終端數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)采集設備數(shù)據(jù)統(tǒng)計（如適用）以及監(jiān)測軟件數(shù)據(jù)統(tǒng)計的對比報告，在數(shù)據(jù)質(zhì)量不達標（如：數(shù)據(jù)丟失率大于某指標）時監(jiān)測軟件要有分辨或評估能力，需告知或提示用戶網(wǎng)絡傳輸存在問題或通訊模塊出現(xiàn)問題。

產(chǎn)品本身可以讀取機械故障的，通過軟件的異常推送到用戶；對于不能讀到機械故障的，應在軟件說明書中說明，比如說明該機械故障在該軟件中當作非機械故障處理，及其處理方式。非機械故障造成的影響軟件服務無法提供乃至無法運行的，軟件說明書需進行提示。

2.2 數(shù)據(jù)安全研究資料

遠程監(jiān)測系統(tǒng)，需要考慮數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)使用等數(shù)據(jù)安全方面的問題，申請人應綜合考慮以下有關于數(shù)據(jù)安全的應對措施，提供數(shù)據(jù)安全研究報告，驗證測試資料可作為研究報告的附件。 

1）隱私保護

結合申報產(chǎn)品情況明確數(shù)據(jù)訪問的授權策略，包括數(shù)據(jù)加密、控制訪問和查看權限。

2）數(shù)據(jù)完整性

提供數(shù)據(jù)完整性和保護數(shù)據(jù)免受未經(jīng)授權的修改或刪除的措施，如數(shù)據(jù)銷毀措施、數(shù)據(jù)生命周期、對用戶訪問有日志記錄等。

3）數(shù)據(jù)可用性

提供在服務器宕機時數(shù)據(jù)訪問的應對措施及相應資料，保證數(shù)據(jù)可用性。

4）數(shù)據(jù)隱私

應遵守國家隱私保護相關法律法規(guī)，說明申報產(chǎn)品符合的相關法律法規(guī)要求。

5）加密

加密是保護數(shù)據(jù)隱私的一種手段，應說明加密措施，以及加密措施的使用情況。

6）攻擊威脅

應提交對數(shù)據(jù)批漏、數(shù)據(jù)丟失、賬戶劫持、密碼竊取等威脅的解決措施，及相應驗證測試資料。

7）內(nèi)部安全

公司內(nèi)部對數(shù)據(jù)安全的威脅需有應對措施。如技術措施、安全培訓、制度管理等。提供相應資料。

8）合同的數(shù)據(jù)安全性

提供與云服務商的安全協(xié)議，協(xié)議應明確服務指標、各方的義務與責任、補救措施等。

3. 軟件研究

申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，關聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

如包含人工智能算法，參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提供相應的研究資料。

申請人應參考說明書列明軟件核心功能的相關信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時，可以提供專題研究資料，針對某個核心算法進行詳述。

 表3 核心算法示例

算法名稱	類型	預期用途	臨床功能
心電算法	成熟	對心電進行監(jiān)測，實時監(jiān)測并進行處理分析	功能A…
無創(chuàng)血壓算法	成熟	基于聽診法對無創(chuàng)血壓進行監(jiān)測，實時監(jiān)測并進行處理分析	功能B…
人工智能心電分析算法	全新	基于深度學習對心電結果進行處理分析，給出心電診斷結果	功能C…
…	…	…	…

4. 生物學特性研究

一般而言，遠程監(jiān)測系統(tǒng)患者監(jiān)測終端的生理參數(shù)監(jiān)測附件部分與患者直接接觸。申請人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學評價研究。

5. 清潔和消毒研究

申請人宜結合綜述資料，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關研究資料。

（五）穩(wěn)定性研究

1. 使用穩(wěn)定性

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人應考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進行分析。

2. 運輸穩(wěn)定性

申請人需要提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響?？梢詤⒖糋B/T 14710等相關標準進行研究，提供測試資料。

（六）其他資料

申請人可以依據(jù)產(chǎn)品特征，進一步提供其他研究資料。例如：關于綜述資料中描述的產(chǎn)品關鍵技術和重要功能，可以提供專題研究資料，詳述其工作原理、實現(xiàn)方式、應用場景、預期用途、臨床價值和標準工作流程，以及驗證標準、測試規(guī)范、測試設備等。

1. 產(chǎn)品電池的研究資料

若適用，建議申請人開展產(chǎn)品電池的評價研究，并提供相關評價報告，可以參照相應指南。

關于電池的持續(xù)工作時間，一般需要考慮的主要影響因素包括：運行模式、電池壽命和充電狀態(tài)等。若適用，需要說明在特定條件下的電池預計剩余工作時間的估算方法。

2. 患者轉運的研究資料

遠程監(jiān)測系統(tǒng)的使用可能涉及緊急醫(yī)療環(huán)境，以及不同類型的交通運輸工具，針對不同使用環(huán)境開展必要的特殊環(huán)境性能研究、環(huán)境試驗、電磁兼容試驗等產(chǎn)品評價研究。若適用，可以參考YY 9706.112和附錄Ⅲ所列標準進行研究，提供研究報告。

3. 患者家庭護理的研究資料

遠程監(jiān)測系統(tǒng)的使用可能涉及家庭護理環(huán)境，針對家庭使用環(huán)境開展必要的性能研究、電磁兼容試驗等產(chǎn)品評價研究。

五、產(chǎn)品說明書和標簽

產(chǎn)品說明書和標簽需要符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關國家標準、行業(yè)標準的要求。

（一）產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置

產(chǎn)品說明書需要包含申報產(chǎn)品注冊單元內(nèi)所有型號規(guī)格/配置。

（二）產(chǎn)品適用范圍與禁忌證

1. 產(chǎn)品適用范圍。需要明確產(chǎn)品預期用途，規(guī)定操作人員需要具備的技能、知識和培訓要求。

2. 預期使用環(huán)境。使用環(huán)境要求一般包括溫度、濕度、海拔大氣壓。

3. 產(chǎn)品安裝和調(diào)試。需要說明使用場景下的產(chǎn)品配置、系統(tǒng)布局、電源類型、服務器配置、通電試驗及性能調(diào)試等必要內(nèi)容，提供安裝示意圖。

4. 適用人群。說明產(chǎn)品的適用人群。

5. 禁忌證。若適用，應提供必要說明。

（三）性能指標和技術參數(shù)

提供符合相關標準的產(chǎn)品技術參數(shù)，包括產(chǎn)品技術要求規(guī)定的性能指標。例如：產(chǎn)品符合YY 9706.102 或 YY 0505的EMC信息，包括：指南和制造商聲明-電磁輻射、指南和制造商聲明-電磁抗干擾、EMC測試電纜信息、基本性能信息等。

若適用，參考國際標準制定產(chǎn)品性能指標和技術參數(shù)的情形，需要說明引用相關標準的充分理由。

通訊設備：如果遠程監(jiān)測系統(tǒng)申報的產(chǎn)品結構組成中未包含通訊模塊，則需外接網(wǎng)絡通訊設備才能進行遠程傳輸。需說明可以連接何種網(wǎng)絡通訊設備，如無線路由器的規(guī)格要求，帶寬要求，路由器的使用環(huán)境，路由器和互聯(lián)網(wǎng)的連接方式等。

網(wǎng)絡要求：對于網(wǎng)絡接口，需考慮如下特征，包括但不限于網(wǎng)絡類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）、接口形式（如電口、光口）、數(shù)據(jù)接口（此時即數(shù)據(jù)協(xié)議，含標準協(xié)議、私有協(xié)議）、遠程訪問與控制方式（實時、非實時）、性能指標（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

產(chǎn)品本身可以讀取機械故障的，通過軟件的異常推送到用戶；對于不能讀到機械故障的，應在軟件說明書中說明，比如說明該機械故障在該軟件中當作非機械故障處理，及其處理方式。非機械故障造成的影響軟件服務無法提供乃至無法運行的，說明書需進行提示。

產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用醫(yī)療器械。建議說明與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械的型號和制造商，規(guī)范接口要求，以及聯(lián)合使用的注意事項。若需要醫(yī)務人員進行連接，建議詳述連接方法。建議說明申報產(chǎn)品連接的醫(yī)療器械、連接構成的系統(tǒng)需要符合的相關標準，以及其他必要信息。

（四）注意事項、警告以及提示

需要提供遠程監(jiān)測系統(tǒng)操作相關的必要信息，產(chǎn)品說明書中一般以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)。

（五）推薦的清潔和消毒方法

建議規(guī)定需要清潔和消毒的產(chǎn)品部件。產(chǎn)品清潔和消毒的要求，需要符合遠程監(jiān)測系統(tǒng)的臨床實際使用情況。

（六）使用期限

需要注明產(chǎn)品使用期限。

（七）產(chǎn)品日常維護和質(zhì)量控制

建議提供整機質(zhì)量控制的維護周期和質(zhì)量檢驗方法，以及相關標準。

（八）其他

若產(chǎn)品說明書中包含了本次申報注冊單元之外、或不在中國申報的產(chǎn)品型號、規(guī)格、配置等相關內(nèi)容，申請人可以出具不在本次申報范圍內(nèi)的聲明：

進口醫(yī)療器械若涉及上述情況，可以在說明書中刪除相關內(nèi)容，或在相關內(nèi)容章節(jié)注明不申報的字樣，或出具單獨附頁注明不申報、不適用的事項。

境內(nèi)醫(yī)療器械若涉及上述情況，可以在說明書中刪除不在中國申報的相關產(chǎn)品信息。

六、術語定義

患者監(jiān)測終端：用于采集患者生理信號的設備，可進行一種或多種生理參數(shù)的信號采集。

遠程監(jiān)測軟件：簡稱監(jiān)測軟件，通過網(wǎng)絡通訊技術從患者監(jiān)測設備獲取生理信號數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行分析/處理、存儲、顯示等，還可能提供維護和管理功能。

網(wǎng)絡設備：將患者監(jiān)測終端的數(shù)據(jù)傳輸?shù)竭h程監(jiān)測軟件的設備，可能包含有線交換機，無線AP（Access Point）、路由器等。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)服務器：簡稱為服務器，運行遠程監(jiān)測軟件的計算機硬件，一般負責數(shù)據(jù)接收，數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)存儲?？梢允俏锢碇鳈C，或者虛擬主機；可以部署在醫(yī)院或企業(yè)的數(shù)據(jù)中心，或者托管在云運營商。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)工作站：簡稱為工作站，運行遠程監(jiān)測系統(tǒng)人機交互界面的計算機設備，進行生理信息數(shù)據(jù)的分析、處理和顯示等。

七、參考文獻

[1] 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 [Z].

[2] 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 [Z].

[3] 關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 [Z].

[4] 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定 [Z].

[5] 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 [Z].

[6] 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 [Z].

[7] 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告 [Z].

[8] 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告 [Z].

[9] 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告[Z].

[10] 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告 [Z].

[11] 國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告[Z].

[12] 國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告[Z].

[13] 關于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告[Z].

[14] 總局關于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告[Z].

八、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。

 

附錄I

產(chǎn)品組成表（適用于綜述資料）

該表僅為示例，申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況填寫。

該表需要明確各個產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的區(qū)別。在“產(chǎn)品型號規(guī)格或配置”一列中，“√”表示具有，“空白”則默認不具有。部件選配信息、部件數(shù)量等可以在備注中予以說明。若某部件具有不同規(guī)格，需要提供差異性說明。

名稱		型號	規(guī)格參數(shù)	制造商	備注	產(chǎn)品型號規(guī)格或配置
						1	2
主機	外殼		材料： 主體顏色（如適用）： 附件顏色（如適用）：			√	√
監(jiān)測模塊	心電監(jiān)測		參數(shù)范圍： 精度： 報警限值：			√	√
	血氧監(jiān)測		參數(shù)范圍： 精度： 報警限值：			√	√
	無創(chuàng)血壓監(jiān)測		參數(shù)范圍： 精度： 報警限值：			√
	… …		… …	… …	… …
顯示 系統(tǒng)	顯示器		類型： 規(guī)格/尺寸： 分辨率：
	… …		… …	… …	… …
供電 系統(tǒng)	電池		電池類型： 電壓： 電流： 容量： 續(xù)航時間：
附件	心電導聯(lián)線		規(guī)格/尺寸： 材料：
	血氧探頭		規(guī)格/尺寸： 材料：
	血壓袖套		規(guī)格/尺寸： 材料：
	… …		… …	… …	… …
監(jiān)測軟件	軟件名稱		發(fā)布版本號
	服務器/工作站		硬件配置： 外部軟件環(huán)境： 必備軟件： 網(wǎng)絡條件：
	移動終端		硬件配置： 外部軟件環(huán)境： 必備軟件： 網(wǎng)絡條件：
	云計算		名稱： 服務模式： 部署模式： 配置： 云服務商的名稱： 云服務商的住所： 云服務商的服務資質(zhì)：
	… …		… …	… …	… …

 

附錄II

產(chǎn)品配置表（適用于產(chǎn)品技術要求）

該表僅為示例，申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況填寫。

該表需要明確各個產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的區(qū)別。在“產(chǎn)品型號規(guī)格或配置”一列中，“√”表示具有，“空白”則默認不具有。部件選配信息、部件數(shù)量等可以在備注中予以說明。若某部件具有不同規(guī)格，需要提供差異性說明。

該表需要覆蓋產(chǎn)品主要部件、重要功能模式等。

 

名稱	型號	規(guī)格參數(shù)	備注	產(chǎn)品型號規(guī)格或配置
				1	2
基本組成
主機	型號			√	√
部件A	型號A1			√
	型號A2				√
部件B	型號B1
	型號B2
… …	… …	… …	… …
附件
附件名稱	型號
… …	… …	… …	… …
功能模式
運行模式
… …	… …	… …
軟件組件
軟件名稱	軟件型號	軟件發(fā)布版本：（若適用）
… …	… …	… …	… …
云計算
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附錄III

 

可供參考的國際標準

IEC 60601系列
IEC 80601-2-49: 2018 (IEC 60601-2-49: 2011)	Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors（醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多功能患者監(jiān)護儀基本安全和基本性能的特殊要求）
救護車輛及其設備的要求
EN 1789: 2007 + A2 2014	Medical vehicles and their equipment - Road ambulances（醫(yī)療車輛及其設備-道路救護車）
救護飛機及其設備的要求
EN 13718-1: 2020-10	Medical vehicles and their equipment -Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances（醫(yī)療車輛及其設備-空中救護車第1部分：空中救護車用醫(yī)療設備的要求）
環(huán)境試驗
IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 +AMD2: 2013 CSV	Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)（外殼提供的防護等級（IP代碼））
IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV	Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation（環(huán)境條件分類第4-2部分：IEC 60721-3環(huán)境條件等級與IEC 60068環(huán)境試驗的相關性和轉換指南-運輸）
IEC 60068-2-6: 2007	Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal)（環(huán)境試驗第2-6部分：試驗.試驗Fc：振動（正弦））
IEC 60068-2-27: 2008	Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock（環(huán)境試驗第2-27部分：試驗試驗Ea和指南：沖擊）
IEC 60068-2-31: 2008	Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens（環(huán)境試驗第2-31部分：試驗試驗Ec：主要用于設備型試樣的粗糙處理沖擊）
IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV	Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance（環(huán)境試驗第2-31部分：試驗試驗Ec：主要用于設備型試樣的粗糙處理沖擊）
IEC 60068-2-80: 2005	Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode（環(huán)境試驗第2-80部分：試驗試驗Fi:振動-混合模式）
RTCA DO-160G, Sect. 4	Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4Temperature and Altitude（環(huán)境試驗第2-80部分：試驗試驗Fi:振動-混合模式）
RTCA DO-160G, Sect. 7	Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7Operational Shocks and Crash Safety（機載設備的環(huán)境條件和試驗程序7.操作沖擊和碰撞安全）
RTCA DO-160G, Sect. 8	Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8Vibration（機載設備的環(huán)境條件和試驗程序8.振動）
電磁兼容
RTCA DO-160G, Sect. 20	Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 20Radio Frequency Susceptibility（機載設備的環(huán)境條件和試驗程序20射頻敏感性）
RTCA DO-160G, Sect. 21	Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 21Emission of Radio Frequency Energy（機載設備的環(huán)境條件和試驗程序21射頻能量的發(fā)射）
相關性能和測試方法
IEC 60601-2-25:2011	Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs（機載設備的環(huán)境條件和試驗程序21射頻能量的發(fā)射）