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美敦力召回 Cobalt XT、Cobalt 和 Crome ICD 和 CRT-D，以防設(shè)備在高壓治療期間可能發(fā)出短路警報(bào)并減少能量沖擊。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：Cobalt XT、Cobalt 和 Crome 植入式心臟復(fù)律除顫器 (ICD) 和心臟再同步治療除顫器 (CRT-Ds)

型號（有關(guān)更多信息，請參閱召回?cái)?shù)據(jù)庫條目）：

具有心臟再同步治療 (CRT-D) 的鈷植入式心臟復(fù)律除顫器：鈷 HF CRT-D，型號：DTPB2D4、DTPB2D1；灣。 Cobalt HF Quad CRT-D，型號：DTPB2QQ、DTPB2Q1

鈷植入式心臟復(fù)律除顫器： Cobalt VR ICD，型號：DVPB3D1、DVPB3D4；灣。鈷 DR ICD，型號：DDPB3D1、DDPB3D4

具有心臟再同步治療 (CRT-D) 的鈷植入式心臟復(fù)律除顫器： Cobalt XT HF CRT-D，型號：DTPA2D4、DTPA2D1；灣。 Cobalt XT HF Quad CRT-D，型號：DTPA2QQ、DTPA2Q1

鈷植入式心臟復(fù)律除顫器： Cobalt XT VR ICD，型號：DVPA2D1、DVPA2D4；灣。 Cobalt XT DR ICD，型號：DDPA2D1、DDPA2D4

被召回的設(shè)備：87,709

分發(fā)日期：2020 年 2 月 3 日至今

公司發(fā)起日期：2022 年 6 月 22 日

設(shè)備使用

Medtronic Cobalt/Crome 植入式心臟復(fù)律除顫器 (ICD) 和心臟再同步治療除顫器 (CRT-D) 是植入式心臟設(shè)備，旨在監(jiān)測和調(diào)節(jié)心率和節(jié)律。這些設(shè)備可以提供起搏脈沖以糾正緩慢的心跳（心動過緩），提供雙心室起搏/心臟再同步治療External Link 免責(zé)聲明，或在發(fā)生危及生命的心律失常時(shí)產(chǎn)生電擊（心臟復(fù)律或除顫）以恢復(fù)正常的心跳。

召回原因

美敦力（Medtronic）在收到帶有短路保護(hù) (SCP) 警報(bào)的設(shè)備的報(bào)告后召回 Cobalt/Crome 植入式心臟復(fù)律除顫器 (ICD) 和再同步治療除顫器 (CRT-D)高壓治療。

能量降低的電擊可能無法糾正心律不齊（心律失常）或可能導(dǎo)致心律不齊。與能量降低的電擊或?qū)?SCP 警報(bào)的不準(zhǔn)確反應(yīng)相關(guān)的危害可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害或死亡。

有 27 起投訴，沒有人員受傷，也沒有與此問題相關(guān)的死亡。