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醫(yī)療器械設(shè)計驗證是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要階段，注冊申請人為了確保設(shè)計開發(fā)的輸出能夠滿足輸入要求，必須對設(shè)計開發(fā)進行驗證，而產(chǎn)品檢驗是相應(yīng)驗證的重要方法，因此在注冊時必須要提交產(chǎn)品檢驗報告，從而更好地對產(chǎn)品進行評價。

 

2000年、2014年和2017年3版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，明確注冊申請人在注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，必須是有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告，相應(yīng)要求要已經(jīng)實施約21年。2021年發(fā)布的新版條例對此進行了修改，新版條例第十四條中明確提出“醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告”，這是新版條例中在注冊管理方面一項重大調(diào)整。

 

為了規(guī)范相應(yīng)工作開展，國家局印發(fā)了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并于2021年10月21日以公告（2021年第126號）形式發(fā)布實施。醫(yī)療器械注冊自檢工作正式落地。

 

一 自檢工作的基本要求

 

《規(guī)定》分六個部分，對自檢能力、報告、委托檢驗、現(xiàn)場檢查等提出明確要求。

 

（一）自檢能力要求

 

注冊申請人是否能夠進行自檢，首先必須要有相應(yīng)檢驗?zāi)芰?，這是自檢工作的核心，因此《規(guī)定》開篇就從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗質(zhì)量和記錄控制等幾方面進行了詳細規(guī)定。從人員來說，鑒于檢驗活動是由人來操作，因此企業(yè)開展自檢，必須要有與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗、管理人員，相應(yīng)人員也要了解和掌握相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識。

 

為了進一步確保工作質(zhì)量，《規(guī)定》還強調(diào)了檢驗人員必須為專職且正式聘用，上崗前要經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核，這里所說的培訓(xùn)和考核可以是專業(yè)機構(gòu)安排，也可以是企業(yè)自己設(shè)置。

 

從設(shè)備和環(huán)境設(shè)施來說，開展自檢另一個重要因素就是要配備滿足檢驗要求的設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。這一點并不是特殊要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條就明確，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程”。

 

《規(guī)定》在這里強調(diào)了開展生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性實驗室等特殊專業(yè)檢驗實驗室，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合特定專業(yè)要求。相應(yīng)的要求也是來源于《檢驗/校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CAL01）、《檢驗/校準實驗室能力認可準則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》等實驗室能力認可的要求。

 

此外，在能力要求中，也提到了樣品管理要求、檢驗質(zhì)量控制要求和記錄的控制要求，相應(yīng)要求都應(yīng)符合企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，如記錄保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

 

《規(guī)定》明確自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。這是《規(guī)定》核心要求，貫穿始終，也就是說，自檢不是按照單獨的實驗室認可要求管理，不是再建立一套實驗室認可體系，而就是在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)開展。相應(yīng)與與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件都要遵從注冊申請人總的質(zhì)量管理體系要求。

 

這樣的要求，避免了一個企業(yè)要建立兩套體系的問題，因為注冊申請人其所開展的自檢并不為第三方出具結(jié)果，僅是對自己設(shè)計開發(fā)的驗證，因此無需也無法按照實驗室認可要求再建一套檢驗體系。

 

這樣的要求也是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明確要求，如規(guī)范的設(shè)計開發(fā)章節(jié)就明確，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄”。質(zhì)量控制章節(jié)更是非常明確的提出，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序”，對檢驗儀器和設(shè)備的管理使用，如何制定檢驗規(guī)程，檢驗記錄內(nèi)容等都做了非常詳細的規(guī)定，由上述要求可知，在《規(guī)定》發(fā)布前，注冊申請人其實已經(jīng)在開展不同形式的自行檢驗工作，比如產(chǎn)品出廠檢驗就是企業(yè)自行開展的，只是此前，由于企業(yè)申報注冊時必須要委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢驗，對這些要求在注冊質(zhì)量管理體系核查時并不是重點關(guān)注的內(nèi)容。

 

綜上，《規(guī)定》對于注冊申請人的自檢能力要求是結(jié)合實驗室能力認可要求，對原有生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求中涉及檢驗要求進行了細化和完善，開展自檢必須要在注冊申請人質(zhì)量管理體系控制下。

 

（二）委托檢驗要求

 

眾所周知，受限于人員能力、儀器設(shè)備、場地設(shè)施等因素，注冊申請人往往不可能對技術(shù)要求全項目進行檢驗，如醫(yī)用電氣設(shè)備，技術(shù)要求要包含相應(yīng)電磁兼容強制性標(biāo)準要求的指標(biāo)，相關(guān)檢驗需要有專業(yè)的電磁兼容實驗室，這種實驗室場地要求高、投資大、檢驗人員經(jīng)驗和能力要求要也較高，因此，很少有企業(yè)能夠配備相應(yīng)的實驗室，開展檢測。

 

如果要求注冊申請人開展自檢必須100%完成技術(shù)要求全項檢驗，則只有極少數(shù)企業(yè)能夠完成，那么《條例》中有關(guān)自檢的要求也就流于形式，這與相應(yīng)條款設(shè)立的初衷是不符的，因此《規(guī)定》明確注冊申請人可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗，這是落實《條例》要求的必然。

 

但關(guān)于有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，在《規(guī)定》起草過程中，曾經(jīng)有不同的理解。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條我們可以明確看出，其核心在于認證認可監(jiān)督管理部門和藥監(jiān)部門“認定”，因此可以得出如下結(jié)論：一、境外的實驗室如果不是經(jīng)國家認監(jiān)委會同國家藥監(jiān)局認定的，則不具備資質(zhì)。二、經(jīng)中國合格評定國家認可中心(CNAS)認可的實驗室不是有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。

 

（三）申報資料和現(xiàn)場檢查要求

 

《規(guī)定》為了便于注冊時執(zhí)行，對于申報資料和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查要求也進行了詳細規(guī)定。為了鼓勵企業(yè)提升實驗室能力，對于通過權(quán)威機構(gòu)認可的試驗室，如CNAS認可的實驗室，《規(guī)定》提出資料簡化要求。由于新的注冊管理要求中規(guī)定注冊申請人在注冊時需要提交質(zhì)量體系資料，因此《規(guī)定》中質(zhì)量管理體系資料可一并提交。

 

對于現(xiàn)場檢查要求，其原則就是對注冊申請人的“自檢能力要求”逐項進行核實。如前所述，雖然產(chǎn)品檢驗在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中有要求，但由于此前企業(yè)都是通過委托第三方檢驗機構(gòu)檢驗方式開展，因此，很多時候相應(yīng)檢查不是重點，檢查人員相應(yīng)經(jīng)驗較少，為了確保檢查時的質(zhì)量，《規(guī)定》提出，現(xiàn)場檢查時應(yīng)當(dāng)有熟悉檢驗的人員參與。從更有利操作角度，《規(guī)定》還給出了具體的檢查參照方式，這對于檢查人員盡快熟悉檢查要求，確保自檢工作開展初期的質(zhì)量也是非常有益的。

 

綜上可見，企業(yè)開展自檢，一是要在質(zhì)量管理體系控制下完備自檢能力，規(guī)范自檢工作管理要求；二是要根據(jù)實際情況，確定如何委托檢驗；三是要考慮不斷提升自身檢驗?zāi)芰Α?/span>

 

二 自檢工作重要問題探討

 

允許注冊申請人注冊時提交自檢報告，是本次條例修訂時在注冊管理方面的一項重大調(diào)整，因此在相應(yīng)《規(guī)定》起草過程中，也有非常多的反饋，包括注冊申請人責(zé)任如何落實，是否降低了要求，境內(nèi)外企業(yè)如何執(zhí)行，注冊人制度下如何執(zhí)行等，有必要對此進行探討。

 

  （一）允許自檢有利于全面落實注冊人責(zé)任。

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了，注冊人應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械全生命周期，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。而產(chǎn)品檢驗是產(chǎn)品研制階段，設(shè)計驗證時必須開展的工作，是注冊申請人義不容辭的責(zé)任，因此，允許企業(yè)提交自檢報告，正是落實注冊人第一責(zé)任人要求的必然。此前要求由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)去開展檢驗，實際是政府替企業(yè)去承擔(dān)了相應(yīng)責(zé)任，雖然對于控制檢驗質(zhì)量有一定幫助，但也存在一定問題：

 

一是檢驗和生產(chǎn)脫節(jié)的問題，這種方式下，企業(yè)往往只是為了獲取一份合格報告，并沒有真正把產(chǎn)品檢驗融入到質(zhì)量管理體系中，也存在委托檢驗時僅對樣品進行整改，而實際生產(chǎn)產(chǎn)品與送檢樣品不一致等問題；

 

二是存在提升自身檢驗?zāi)芰?nèi)生動力不足的問題，企業(yè)無論如何提升檢驗?zāi)芰Χ夹枰ニ蜋z，從成本角度考慮自然不會有動力去耗費資金購買設(shè)備，培養(yǎng)人員，導(dǎo)致企業(yè)對自身產(chǎn)品質(zhì)量控制始終處于低水平，不利于企業(yè)責(zé)任的真正落實和產(chǎn)品質(zhì)量的真正提高。通過允許自檢，如果企業(yè)自身能力強，質(zhì)量管理體系規(guī)范，就可以通過自己檢驗，助力于自身產(chǎn)品上市，激發(fā)了企業(yè)的活力，同時也將有關(guān)責(zé)任與企業(yè)真正綁定，今后檢驗出現(xiàn)任何問題，那就是企業(yè)自身的問題，政府回歸到監(jiān)管的主責(zé)，責(zé)權(quán)更加清晰，也更壓實了企業(yè)第一責(zé)任人地位。

 

從《規(guī)定》多處設(shè)置上也可以看出來，自檢并不是放松，而是強化，如“注冊申請人對自檢報告負主體責(zé)任”、“注冊申請人對檢驗報告的真實性依法承擔(dān)責(zé)任”，受托檢驗的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告等，即無論何種情況，自檢報告由注冊申請人出具，注冊申請人承擔(dān)責(zé)任等。

 

而新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對于違法行為處罰更加嚴格，處罰力度更大，因此，注冊申請人提交自檢報告必須承擔(dān)起與其相對應(yīng)的責(zé)任，這也體現(xiàn)了權(quán)責(zé)相等的原則，從根本上說，允許企業(yè)自檢回歸了產(chǎn)品檢驗是用于產(chǎn)品設(shè)計驗證的本質(zhì)，強化了企業(yè)第一責(zé)任人的要求，并不是放松或者降低要求。

 

（二）境內(nèi)外企業(yè)執(zhí)行要符合現(xiàn)行已有法規(guī)要求。

 

由于目前企業(yè)重組、集團化抱團發(fā)展等情況日趨增多，因此，也有很多企業(yè)提出充分利用集團內(nèi)子公司已獲認可的實驗室為集團內(nèi)其他子公司提供檢驗服務(wù)，作為其他子公司自檢報告提交。

 

《規(guī)定》為了適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的形勢，也對此提供了路徑，即“境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可的實驗室的，經(jīng)集團公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告”。這里有幾個概念需要進一步明確：

 

一是集團和集團公司概念?！豆痉ā分胁]有“集團”的定義，因此這里并沒有用“集團”一詞，而是用了“集團公司”一詞，因此能夠使用本要求的必須是一個公司，公司內(nèi)部母公司、子公司等成員的實驗室才可以承擔(dān)相應(yīng)的工作。

 

二是境內(nèi)和境外的概念。這里明確了境內(nèi)注冊申請人和境外注冊申請人獲得認可的實驗室的開展自檢的要求，二者分別表述，其含義就是檢驗實驗室不能跨境開展檢驗，這更多是考慮到目前的監(jiān)管實際，也是自檢工作處于初期需要嚴格規(guī)范管理的需要。

 

三是認可實驗室開展自檢的范圍。眾所周知，經(jīng)認可的實驗室，無論是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的境內(nèi)實驗室，或者是境外認可機構(gòu)認可的境外實驗室，其認可都有一個承檢范圍，因此，通過此類實驗室開展自檢，不能超出其承檢范圍，這也符合認可實驗室管理要求。

 

三 下一步工作探討和展望

 

產(chǎn)品檢驗對于企業(yè)并不陌生，監(jiān)管機構(gòu)對企業(yè)自檢的過程檢驗、出廠檢驗等監(jiān)管也有一定的經(jīng)驗，對于審查而言，在新法規(guī)出臺前，產(chǎn)品延續(xù)注冊時也是允許企業(yè)提交自檢報告，因此，自檢工作和相應(yīng)管理有一定的基礎(chǔ)，但是大規(guī)模推進注冊自檢工作，并在這樣的環(huán)境下實施監(jiān)管，是新法規(guī)下給我們出的一個新課題。在工作伊始，國家藥監(jiān)局出臺相應(yīng)的《規(guī)定》有利于規(guī)范有關(guān)工作的開展，確保工作質(zhì)量。但后續(xù)還有需要開展的工作，如：

 

一是要做好監(jiān)測。任何法規(guī)的實施，特別是新的要求的執(zhí)行，都需要注重監(jiān)測實施情況，這樣才能不斷完善，使其符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際要求。目前，我國醫(yī)療器械企業(yè)誠信還存在一定問題，注冊時提交虛假資料的情況還屢見不鮮，而注冊資料真實，是對產(chǎn)品安全有效評價的基礎(chǔ)，否則評價就成了空中樓閣，在這樣一個大環(huán)境下，允許企業(yè)自檢使得注冊審查的工作壓力增加，因此更需要加強對法規(guī)執(zhí)行情況的監(jiān)測，通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)法規(guī)要求設(shè)置中的問題，不斷堵塞漏洞。

 

二是嚴格體系核查工作。注冊自檢是質(zhì)量管理體系的一部分，因此質(zhì)量管理體系核查對于確保企業(yè)自檢報告質(zhì)量，對于確保自檢工作規(guī)范有序開展至關(guān)重要，在相關(guān)工作尚處于起步完善階段時，嚴格核查是確保要求“不走偏”的核心，《規(guī)定》明確了核查需要熟悉檢驗的人員參與就是這樣的考慮，因此在核查中，要把相應(yīng)檢驗相關(guān)要求落實情況作為重點項開展，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。對于核查存在問題的要嚴肅處理，如沒有設(shè)備進行了檢驗的虛假行為要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求嚴格進行處罰，從而震懾違法行為，確保好的政策不被利用，真正發(fā)揮好其促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的功用。

 

三是通過摸索進一步細化要求。由于相應(yīng)工作剛剛開展，因此現(xiàn)有要求肯定存在細化完善的空間，比如自檢報告格式、內(nèi)容，現(xiàn)場檢查方式、要求，檢查問題的分類和處理要求等方面，這些都需要通過不斷地經(jīng)驗積累來細化完善。