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部分Class III和Class IIb產(chǎn)品新增臨床評(píng)價(jià)咨詢路徑，來看看它的具體要求

部分產(chǎn)品在進(jìn)行MDR時(shí)，與原來的MDD相比，除了一版的符合性路徑外，還增加了一個(gè)“臨床評(píng)價(jià)咨詢路徑”，這個(gè)路徑的加入大大增加了這部分產(chǎn)品的上市準(zhǔn)入難度。今天小編就給大家具體說說“臨床評(píng)價(jià)咨詢路徑”。

根據(jù)MDR中Article 54，部分產(chǎn)品在適當(dāng)情況下，除了遵循MDR中Article 52符合性評(píng)估路徑外，公告機(jī)構(gòu)還應(yīng)遵循MDR中Annex IX第5.1部分或Annex X第6部分中的臨床評(píng)價(jià)咨詢路徑。

這部分產(chǎn)品包括：

a.III類可植入器械；

b.預(yù)期給藥和/或移除藥的IIb類有源器械(參照Section 6.4 of Annex VIII(Rule 12))；

其中符合以下條件不需要涉及臨床評(píng)價(jià)咨詢路徑：

a.根據(jù)MDR發(fā)出證書的續(xù)證；

b.器械是已上市產(chǎn)品(根據(jù)MDD or MDR)的變更(根據(jù)MDR)，且向公告機(jī)構(gòu)證明，變更不會(huì)對(duì)該器械的收益-風(fēng)險(xiǎn)比產(chǎn)生不利影響；

c.CS中闡述的器械類型或類別的臨床評(píng)價(jià)原則，且公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)制造商對(duì)該器械的臨床評(píng)價(jià)符合相關(guān)CS中的要求；

臨床評(píng)價(jià)咨詢路徑步驟如下：

第一步：公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR中Article 61(12)確認(rèn)支持臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量；

第二步：公告機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告(clinical evaluation assessment report)；

第三步：公告機(jī)構(gòu)將臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)文件(包括臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和報(bào)告，以及PMCF計(jì)劃和報(bào)告，或PMCF不適用的理由)交給委員會(huì)；

第四步：委員會(huì)即刻將第三步收到的資料交給相關(guān)的專家組；

第五步：專家組在委員會(huì)的監(jiān)督下做決定，決定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)如下：

a.所涉及器械或相關(guān)臨床程序的新穎性，及其可能產(chǎn)生的重大臨床或健康影響；

b.由于部件或原材料方面的科學(xué)有效的健康問題，或在器械故障的情況下對(duì)健康的影響，特定類別或組器械的風(fēng)險(xiǎn)-受益發(fā)生的重大不利變化；

c.根據(jù)MDR中Article 87，就特定類別或組的器械報(bào)告的嚴(yán)重事件發(fā)生率顯著增加，是否根據(jù)制造商提供的臨床證據(jù)就公告機(jī)構(gòu)的臨床評(píng)估報(bào)告提供科學(xué)意見，特別是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)-受益的確定，該醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥的證據(jù)和PMCF計(jì)劃的一致性。

說明：

1)該科學(xué)意見應(yīng)在60天內(nèi)提供，自收到（a）點(diǎn)所述委員會(huì)文件之日起。根據(jù)第（a）、（b）和（c）點(diǎn)中的標(biāo)準(zhǔn)決定提供科學(xué)意見的原因應(yīng)包含在科學(xué)意見中。如果提交的信息不足以讓專家組得出結(jié)論，則應(yīng)在科學(xué)意見中予以說明。

2)專家組可在委員會(huì)的監(jiān)督下，根據(jù)第決定不提供科學(xué)意見，在這種情況下，專家組應(yīng)在收到委員會(huì)第第三部提交資料后的21天內(nèi)盡快通知通知機(jī)構(gòu)。

3)如果在60天內(nèi)未提交任何意見，則公告機(jī)構(gòu)可繼續(xù)進(jìn)行相關(guān)器械的認(rèn)證程序。

第六步：公告機(jī)構(gòu)結(jié)合專家組的建議做相應(yīng)的安排，必要時(shí)建議制造商做相應(yīng)的限制。