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1.勁方RIPK1抑制劑獲批II期臨床。勁方醫(yī)藥自主研發(fā)的RIPK1抑制劑GFH312獲FDA臨床試驗(yàn)許可，將針對(duì)外周動(dòng)脈疾病伴間歇性跛行患者開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床試驗(yàn)。GFH312是勁方醫(yī)藥全球同步臨床開發(fā)的一款非腫瘤治療產(chǎn)品，此前在澳大利亞完成的I期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示GFH312安全性、耐受性良好，詳細(xì)結(jié)果將在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。此外，該公司還計(jì)劃近期在中國(guó)開展GFH312的I期試驗(yàn)。

2.麥科奧特廣譜抗凝拮抗劑獲批臨床。陜西麥科奧特科技1類化藥注射用MT1011獲NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。MT1011是一種合成的水溶性小分子廣譜抗凝拮抗劑，單次靜脈給藥后，可與市場(chǎng)常用的多種抗凝藥直接結(jié)合，消除其抗凝作用從而快速恢復(fù)凝血功能。MT1011擬開發(fā)用于接受抗凝劑治療（如凝血因子Xa 的抑制劑利伐沙班或阿哌沙班）的患者，因危及生命或無(wú)法控制的出血而需要逆轉(zhuǎn)抗凝治療時(shí)使用。

3.歌禮口服RdRp抑制劑獲批新冠臨床。歌禮制藥新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。ASC10是一款口服雙前藥，較單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。在臨床前研究中，ASC10-A對(duì)奧密克戎（EC50 = 0.3 µM）、德爾塔（EC50 = 0.5 µM）和野生型病毒（EC50 = 0.7 µM）具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性，并且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。該新藥已獲得FDA的臨床許可。

4.奧賽康IL-15靶向新藥獲批實(shí)體瘤臨床。奧賽康旗下江蘇奧賽康生物自主研發(fā)的注射用ASKG315的1類生物制品IND申請(qǐng)獲CDE批準(zhǔn)，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。ASKG315是一款重組人白介素-15前藥-Fc融合蛋白，已在多種臨床前藥效研究中顯示出具有較高的結(jié)合及活性作用，對(duì)多個(gè)腫瘤模型均具有顯著抑制腫瘤生長(zhǎng)作用。此外ASKG315有較長(zhǎng)的半衰期，支持臨床應(yīng)用中更長(zhǎng)的給藥間隔。

5.馴鹿BCMA-CAR-T獲批自免疾病臨床。馴鹿生物BCMA-CAR-T細(xì)胞療法伊基侖賽注射液（CT103A）獲國(guó)家藥監(jiān)局一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的治療。這是CAR-T產(chǎn)品在自體免疫性疾病領(lǐng)域的首個(gè)IND獲批。在一項(xiàng)研究者發(fā)起、用于難治性NMOSD患者治療的臨床研究中，CT103A可使50%受試者視力改善，67%受試者行走能力改善，75%受試者直腸膀胱功能改善。臨床中所有的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）均為1-2級(jí)，未觀察到神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。

6.復(fù)宏漢霖2022H1業(yè)績(jī)公布。8月18日，復(fù)宏漢霖公布2022年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣12.894億元，較去年同期增長(zhǎng)約103.5%，主要來(lái)自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來(lái)的銷售收入及授權(quán)許可收入等。值得一提的是，復(fù)宏漢霖抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）在中國(guó)和歐洲銷售規(guī)模穩(wěn)健增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售收入約人民幣8.002億元，較去年同期漲幅約178.2%。

國(guó)際藥訊

1.吉利德長(zhǎng)效HIV新藥獲全球首批。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)吉利德HIV衣殼抑制劑Sunlenca（lenacapavir）注射液和片劑上市，用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療多重耐藥HIV感染的成人患者。這是lenacapavir的全球首次獲批，為多重耐藥HIV患者帶來(lái)每年只需給藥2次的新的治療選擇。在美國(guó)，F(xiàn)DA今年7月受理了lenacapavir重新提交的新藥申請(qǐng)，PDUFA日期為2022年12月27日。

2.Novavax新冠疫苗獲FDA擴(kuò)展EUA。Novavax公司新冠佐劑疫苗NVX-CoV2373獲FDA擴(kuò)展緊急使用授權(quán)（EUA），用于12-17歲青少年接種兩劑以預(yù)防COVID-19感染。在一項(xiàng)Ⅲ期PREVENT-19兒科擴(kuò)展研究中（德爾塔變種為主要的新冠病毒傳播時(shí)期），疫苗整體有效性為78.29%（95% CI：37.55%，92.45%）；抗體滴度評(píng)估也顯示青少年的抗體滴度比年輕成人高。此外，疫苗用于兒科普遍耐受性良好。

3.乳腺癌口服SERD歐盟報(bào)產(chǎn)。Menarini公司口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD）elacestrant的上市申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局受理，用于二線和三線治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。預(yù)計(jì)歐盟將在2023年下半年做出批準(zhǔn)決定。在Ⅲ期臨床EMERALD中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，elacestrant用于二線或三線單藥顯著改善總體患者的無(wú)進(jìn)和展生存期PFS（PFS率：22.3%vs9.4%）。就在幾天前，F(xiàn)DA受理該新藥的美國(guó)上市申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期定為2023年2月17日。

4.Blueprint公司KIT/PDGFRα抑制劑Ⅱ期臨床成功。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制劑Ayvakit（avapritinib）在治療非晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）的Ⅱ期臨床PIONEER達(dá)到主要與所有的次要終點(diǎn)。與對(duì)照組相比，Ayvakit治療組24周時(shí)患者的平均TSS改變具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（下降15.6分vs下降9.2分，p=0.003）；血清類胰蛋白酶（tryptase）下降≥50%的患者比例高達(dá)53.9%（vs0%，p<0.0001）。Ayvakit總體耐受性良好?；瘬碛性撔滤幵诖笾腥A區(qū)臨床開發(fā)和推廣的權(quán)益。

5.雙靶點(diǎn)RNAi新藥上皮膚癌Ⅱ期臨床。Sirnaomics公司自主研發(fā)的siRNA藥物STP705用于面部原位鱗狀細(xì)胞皮膚癌（isSCC）的美國(guó)I/II期臨床首例受試者給藥。STP705利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒（PNP）增強(qiáng)遞送直接敲低TGF-β1和COX-2的表達(dá)，降低組織的異常纖維化。Sirnaomics目前正在中美同步STP705的臨床開發(fā)，涉及的適應(yīng)癥包括治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。

1.上海推出中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種療效價(jià)值支付模式改革。近日，上海市醫(yī)保局等多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種按療效價(jià)值付費(fèi)試點(diǎn)工作的通知》，以中西醫(yī)同病同效同價(jià)為原則，按照“優(yōu)勢(shì)突出、臨床成熟、療效確切、安全可控”的原則，確定“肛癰”等22個(gè)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種作為首批試點(diǎn)病種開展按療效價(jià)值付費(fèi)試點(diǎn)，并選擇本市22家中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院作為首批試點(diǎn)單位。

2.北京明年起職工門診待遇不設(shè)封頂線。北京市醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于調(diào)整本市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)政策的通知》，進(jìn)一步完善職工醫(yī)保制度，提高個(gè)人賬戶資金使用效率，減輕職工醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。通知明確，2023年起，職工門診待遇將不設(shè)封頂線，門（急）診2萬(wàn)元以上按60%支付。2022年9月1日起，個(gè)人賬戶資金實(shí)行記賬管理，參保人員不可自由支取，實(shí)現(xiàn)定向使用。

3.湖南省中醫(yī)緊急醫(yī)學(xué)救援聯(lián)盟成立。8月20號(hào)，湖南省中醫(yī)緊急醫(yī)學(xué)救援聯(lián)盟成立大會(huì)暨中醫(yī)緊急醫(yī)學(xué)救援人才培訓(xùn)在株洲舉行。來(lái)自全省及湘贛邊的113家二、三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院，共同組建湖南省中醫(yī)緊急醫(yī)學(xué)救援聯(lián)盟。該聯(lián)盟旨在加強(qiáng)中醫(yī)藥在新發(fā)突發(fā)的傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事業(yè)急救中的地位和作用，達(dá)到聯(lián)盟資源共享、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)和快速反應(yīng)的效果。