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2022年10月開始實施的醫(yī)療器械標準清單

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-09-30 11:42

2022年10月開始實施的醫(yī)療器械標準清單

序號	標準號	標準名稱	發(fā)布日期	實施日期	適用范圍
1	YY/T 1676-2020	超聲內(nèi)窺鏡	2020\3\31	2022\10\1	本標準規(guī)定了超聲內(nèi)窺鏡涉及超聲性能部分的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于超聲內(nèi)窺鏡及經(jīng)由內(nèi)窺鏡管道伸入體內(nèi)的超聲探頭。
2	YY/T 1712-2021	采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)	2021\3\9	2022\10\1	本標準規(guī)定了采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)。
3	YY/T 1763-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用輕離子束設(shè)備性能特性	2021\3\9	2022\10\1	本標準規(guī)定了醫(yī)用輕離子束設(shè)備的性能特性和試驗程序。本標準適用于以放射治療為目的的、單核能量范圍在10MeV~500MeV的輕離子束設(shè)備。本標準不適用于輕離子之外的其他離子束設(shè)備。
4	YY/T 1773-2021	一次性使用腹膜透析外接管	2021\3\9	2022\10\1	本標準規(guī)定了一次性使用腹膜透析外接管（以下簡稱腹膜透析外接管）的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)組成和要求及試驗方法。腹膜透析外接管用于與腹膜透析導(dǎo)管端的接頭以及腹膜透析液端管路（或碘液保護帽）進行無菌連接及分離,并控制液體的進出。本標準適用于腹膜透析中的腹膜透析外接管（包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外接軟管等）。
5	YY/T 1740.1-2021	醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀	2021\3\9	2022\10\1	本標準規(guī)定了醫(yī)用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀的要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于單四極桿和三重四極桿型液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，該儀器主要用于分析血液、尿液等人源樣本中分子物質(zhì)，例如蛋白質(zhì)、代謝小分子、藥物等。
6	YY/T 1742-2021	腺苷脫氨酶測定試劑盒	2021\3\9	2022\10\1	本標準規(guī)定了腺苷脫氨酶測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于過氧化物酶法對人血清和血漿樣品中腺苷脫氨酶進行定量測定的試劑盒，包括手工、半自動和全自動生化分析儀上使用的試劑。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

2022年10月開始實施的醫(yī)療器械標準清單

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