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醫(yī)用鎳鈦形狀記憶合金，主要用來(lái)制造植入性或介入性醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于心胸外科、神經(jīng)外科、泌尿外科、消化外科和骨科手術(shù)中。鎳鈦合金是一種形狀記憶合金，發(fā)生塑性形變后在特定溫度范圍內(nèi)可自動(dòng)恢復(fù)為原始狀態(tài)。鎳鈦合金生物相容性和耐腐蝕性好，因此可用作醫(yī)用植入物材料，并具有高阻尼、超彈、耐磨、抗震、耐疲勞等優(yōu)點(diǎn)。其中，超彈性是其突出優(yōu)點(diǎn)，絕大部分鎳鈦醫(yī)療器械依賴超彈性(圖1)發(fā)揮作用。

圖1 超彈鎳鈦醫(yī)療器械

01.鎳鈦合金在醫(yī)用應(yīng)用市場(chǎng)份額目前最大

鎳鈦合金可應(yīng)用范圍廣，其中醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展速度最快，目前市場(chǎng)規(guī)模最大，占鎳鈦合金原材料60%以上的份額，我國(guó)每年鎳鈦器械市場(chǎng)規(guī)模近400億元人民幣。醫(yī)用鎳鈦合金可用來(lái)制造心臟封堵器、主動(dòng)脈覆膜支架、導(dǎo)絲類產(chǎn)品、腎臟微型泵、血管支架、食道支架、骨固定器、手術(shù)縫合線、牙齒矯正金屬絲等植入性醫(yī)療器械；醫(yī)用鎳鈦合金在臨床上應(yīng)用范圍廣，包括普通手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)、醫(yī)療美容、牙齒矯正等方面。

02.醫(yī)用鎳鈦合金以其優(yōu)異的超彈性被廣泛的用于制備各種非血管支架和血管支架

與其他醫(yī)用植入物材料相比，醫(yī)用鎳鈦合金具有形狀記憶功能，并且超彈性優(yōu)點(diǎn)突出。利用這一特點(diǎn)，醫(yī)用鎳鈦合金制成的非血管、自膨脹金屬支架，如非血管性腸胃道和氣道支架，可以用于幫助患者解剖結(jié)構(gòu)各個(gè)區(qū)域的閉塞或狹窄部位，包括膽管樹、胰管、食管、結(jié)腸和十二指腸。在絕大多數(shù)情況下，支架植入屬于微創(chuàng)手術(shù)，與一般開放手術(shù)相比，患者創(chuàng)傷小恢復(fù)快。例如，HANAROSTENT™技術(shù)采用獨(dú)特的鉤形交叉鎳鈦合金設(shè)計(jì)(圖2)，旨在為患者的解剖結(jié)構(gòu)提供自然和靈活的貼合效果，并且配備有張開末端，防止支架移位。

圖2 M.I.Tech Co., Ltd ("M.I.Tech")利用HANAROSTENT™ 技術(shù)用鎳鈦制備的腸道支架

醫(yī)用鎳鈦合金制成的下肢動(dòng)脈支架主要用于治療髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞，恢復(fù)遠(yuǎn)端血管的供血。自擴(kuò)張支架是目前外周介入治療中應(yīng)用最多的支架。支架材料一般是鎳鈦合金，因其具有較強(qiáng)的彈性和抗形變能力，在下肢動(dòng)脈支架中應(yīng)用最為廣泛。下肢肌肉活動(dòng)頻繁，外周血管受到諸多方向的力，比如軸向拉伸、軸向壓縮、扭曲旋轉(zhuǎn)、徑向壓縮、彎曲等等，特別是靠近關(guān)節(jié)部位的彎曲折疊使得支架容易變形、斷裂而影響血管通暢。一般支架徑向壓縮抵抗力越大，軸向壓縮、彎曲、扭轉(zhuǎn)抵抗力越小，支架能在維持病變血管一定官腔直徑的前提下，還能順應(yīng)肢體運(yùn)動(dòng)。除開以上血管受力的考慮，支架關(guān)鍵參數(shù)還包括徑向支撐力RRF、慢性外擴(kuò)力COF、柔順性、定位準(zhǔn)確性等。理想支架應(yīng)該RRF盡量大、COF盡量小、柔順性好、定位準(zhǔn)確。

通常編織支架比激光雕刻支架擁有更好的柔順性和疲勞抗性，支架釋放到標(biāo)準(zhǔn)管徑時(shí)也呈現(xiàn)更好的支撐力，但編織支架容易縮短移位，存在定位不準(zhǔn)確的弊端。通過(guò)對(duì)編制原料鎳鈦絲進(jìn)行一系列的力學(xué)性能設(shè)計(jì)，結(jié)合后續(xù)獨(dú)特的編織及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，有望實(shí)現(xiàn)結(jié)合兩者優(yōu)點(diǎn)的產(chǎn)品方案，帶來(lái)更加貼合臨床需求的支架產(chǎn)品。

圖3 雅培Supera外周編織型支架系統(tǒng)

03.導(dǎo)絲芯絲仍然面臨“卡脖子”

鎳鈦絲優(yōu)秀的彈性和抗扭性能還被廣泛地用作導(dǎo)絲和其他通路類產(chǎn)品的芯絲。通路類核心產(chǎn)品主要包括微導(dǎo)管絲，造影、中間、導(dǎo)引導(dǎo)絲，鞘類和封堵壓迫類器械。雖然是看上去不太起眼的絲材，通路類有可能占到一場(chǎng)手術(shù)的耗材費(fèi)用一半以上。雖然冠脈支架已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，而冠脈通路類產(chǎn)品依然被泰爾茂、美敦力、雅培等外資品牌所主導(dǎo)。

   圖4 導(dǎo)絲

導(dǎo)絲的工藝設(shè)計(jì)，包括芯絲的漸變，繞簧還有后續(xù)的焊接和涂層工藝，當(dāng)然是重中之重。而作為以金屬為支撐的導(dǎo)絲，其推送性、扭矩、可操控性和顯影性尤為重要，這些性能也和作為芯絲的鎳鈦絲或者不銹鋼絲的力學(xué)性能息息相關(guān)，而這些高精度原料絲材，其核心技術(shù)幾乎都在日本、美國(guó)等西方國(guó)家。導(dǎo)絲在形態(tài)上就像一個(gè)“金屬”綜合體，因此其底層材料技術(shù)占據(jù)其很大的份額。Terumo和Asahi等日本企業(yè)能在導(dǎo)絲上一枝獨(dú)秀的核心原因，正來(lái)自他們?cè)诮饘俚讓硬牧系膹?qiáng)大基礎(chǔ)。而金屬材料工藝研究，固定資產(chǎn)投入大，加工壁壘高，是一門完全靠時(shí)間、投入積累的學(xué)問(wèn)，”彎道超車”難度很大。

04.醫(yī)用鎳鈦合金依然被進(jìn)口壟斷，國(guó)產(chǎn)替代正在進(jìn)行中

行業(yè)分析人士表示，鎳鈦合金相變行為與力學(xué)性能變化復(fù)雜，對(duì)于要兼顧尺寸精度與性能穩(wěn)定的醫(yī)療器械原材料而言，生產(chǎn)難度大、周期長(zhǎng)且成本高，全球量產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有限。醫(yī)用鎳鈦合金是鎳鈦合金中的高技術(shù)含量產(chǎn)品，生產(chǎn)技術(shù)壁壘更高，全球量產(chǎn)企業(yè)更少。在我國(guó)，醫(yī)用鎳鈦合金生產(chǎn)企業(yè)主要有佩爾科技、有研億金、豪露、塞特等，但與進(jìn)口鎳鈦原材料依然差距巨大，所以下游介入器械生廠商還是以采購(gòu)進(jìn)口鎳鈦原料為主，在這種關(guān)鍵原材料上依舊被卡脖子。目前，我國(guó)醫(yī)用鎳鈦合金植入物相關(guān)術(shù)語(yǔ)、規(guī)范要求、試驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)基本完善，國(guó)民醫(yī)療支出能力不斷增強(qiáng)，有利于我國(guó)醫(yī)用鎳鈦合金行業(yè)發(fā)展。