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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-08-23 14:21
2022年12月開始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 發(fā)布日期 | 實(shí)施日期 | 替代標(biāo)準(zhǔn) | 適用范圍 |
| 1 | YY/T 1824-2021 | EB 病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 EB 病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光PCR法為原理，定性/定量檢測(cè)人體全血、血清/血漿中 EB病毒核酸的試劑盒。 | |
| 2 | GB/T 16886.16-2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì) | 2021\11\26 | 2022\12\1 | GB/T 16886.16—2013 | 本文件規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)和實(shí)施毒代動(dòng)力學(xué)研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng) 價(jià)中毒代動(dòng)力學(xué)研究中考慮的問(wèn)題。本文件適用于醫(yī)療器械降解產(chǎn)物與可瀝濾物的毒代動(dòng)力學(xué)研究。 |
| 3 | GB/T 25440.1-2021 | 外科植入物的取出與 分析 第 1 部分：取出 與處理 | 2021\11\26 | 2022\12\1 | GB/T 25440.1—2010 | GB/T 25440 的本部分規(guī)定了外科植入物及相關(guān)組織和體液的取出與處理的方法。特別是，本部分規(guī)定了安全和正確獲得臨床病歷、取出前檢查、收集、標(biāo)記、清潔、消毒、記錄、包裝及運(yùn)輸?shù)谋匾襟E。本部分也提供了對(duì)感染控制的指導(dǎo)建議。本部分適用于外科植入物及相關(guān)組織和體液的取出活動(dòng)。本部分不適用于無(wú)意收集取出數(shù)據(jù)的取出活動(dòng)，但此類活動(dòng)可采用本部分相關(guān)條款所提供的實(shí)用信息。 |
| 4 | GB/T 25440.2-2021 | 外科植入物的取出與 分析 第 2 部分：取出 外科植入物的分析 | 2021\11\26 | 2022\12\1 | GB/T 25440.2-2010,GB/T 25440.3-2010,GB/T 25440.4-2010 | GB/T 25440 的本部分規(guī)定了取出外科植入物的分析方法。本部分適用于分析取出的金屬、聚合物和陶瓷植入物。注：依據(jù)對(duì)取出外科植入物破壞程度的增加，分析分為三個(gè)階段。本部分也適用于其他材料，例如動(dòng)物源性植入物。 |
| 5 | YY/T 0500-2021 | 心血管植入物 血管假體管狀血管移植物和血管補(bǔ)片 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY 0500-2004 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)估血管假體的要求以及術(shù)語(yǔ)、設(shè)計(jì)屬性和制造商提供信息相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用直視外科手術(shù)植入（而非射線或其他非直接成像技術(shù)，如 CT 或核磁共振），預(yù)期用于血管系統(tǒng)節(jié)段間的置換、形成旁路或分流的無(wú)菌管狀血管移植物，以及用于修補(bǔ)和重建血管系統(tǒng)的血管補(bǔ)片。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用合成編織型材料以及合成非編織型材料制成的血管假體。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假體，包括組織工程血管假體，但本標(biāo)準(zhǔn)未包含生物源性材料的采購(gòu)、獲取、制造以及所有試驗(yàn)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于復(fù)合、涂層、組合和外部強(qiáng)化的血管假體。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用經(jīng)導(dǎo)管輸送和非直視外科植入的血管內(nèi)假體。本標(biāo)準(zhǔn)包括移植物材料適當(dāng)試驗(yàn)方法開發(fā)相關(guān)的信息。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由管狀血管移植物和瓣膜組成的帶瓣管道及其瓣膜部分，可用于對(duì)其中管狀血管移植物部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，但本標(biāo)準(zhǔn)未描述該類器械的特定要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心臟和心包補(bǔ)片、血管支架、輔件器械（如吻合器械、縫合器、隧道器和縫線）和墊片。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于細(xì)胞接種相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未包含藥物洗脫或藥物涂層血管假體的藥理學(xué)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)未包含可吸收血管假體的降解、組織長(zhǎng)入和/或組織替換及其它與時(shí)間有關(guān)方面的內(nèi)容。 |
| 6 | YY/T 0647-2021 | 無(wú)源外科植入物 乳房植入物的專用要求 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY 0647-2008 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳房植入物的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)給出了預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、包裝、滅菌和由制造商提供的信息等具體說(shuō)明，同時(shí)考慮了植入物的安全性因素。 |
| 7 | YY/T 1825-2021 | 紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì) 數(shù)參考測(cè)量程序定 值結(jié)果測(cè)量不確定 度評(píng)定指南 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本標(biāo)準(zhǔn)給出了評(píng)定紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序定值結(jié)果測(cè)量不確定度的指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血細(xì)胞分析參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室評(píng)定紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序定值結(jié)果的測(cè)量不確定度。 | |
| 8 | YY/T 1204-2021 | 總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY/T 1204-2013 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）的測(cè)定原理、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶循環(huán)法對(duì)人體血清或血漿中的總膽汁酸進(jìn)行定量測(cè)定的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。 |
| 9 | YY/T 1824-2021 | EB 病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光PCR 法為原理，定性/定量檢測(cè)人體全血、血清/血漿中EB病毒核酸的試劑盒。 | |
| 10 | YY/T 1160—2021 | 癌胚抗原（CEA） 測(cè)定試劑盒 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY/T 1160-2009 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定癌胚抗原的試劑盒，包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、熒光等標(biāo)記方法的發(fā)光免疫試劑盒和酶聯(lián)免疫試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類癌胚抗原放射免疫或免疫放射試劑盒。 |
| 11 | YY/T 1164-2021 | 人絨毛膜促性腺激 素（HCG）檢測(cè)試 劑盒（膠體金免疫 層析法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY/T 1164-2009 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、 試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理對(duì)人體尿液樣本中 HCG 含量進(jìn)行定性、半定量檢測(cè)的試劑盒。 |
| 12 | YY/T 1826-2021 | B 群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒（熒光 PC R ） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)熒光PCR法原理，定性檢測(cè)新生兒特定部位或女性陰道、直腸分泌物及其培養(yǎng)物中的B群鏈球菌核酸的診斷試劑盒。 | |
| 13 | YY/T 1836-2021 | 呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱試劑盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制，試劑盒適用的樣本類型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；適用的待檢測(cè)的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（InfluenzaA，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytia l Virus，RSV）、副流感病毒（Parainfluenza Virus，PIV）、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒 /鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠狀病毒（Coronavirus，CoV）；適用的檢測(cè)方法包括但不限于：熒光 PCR 法、液相/固相芯片法、PCR 熔解曲線法、等溫?cái)U(kuò)增法、PCR毛細(xì)電泳片段分析法及第二代測(cè)序技術(shù)等。 |
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