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標(biāo)題：醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址 2022-08-16

咨詢內(nèi)容：

背景：境內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中原有生產(chǎn)地址1，現(xiàn)新增生產(chǎn)地址2，即同時(shí)有兩個(gè)生產(chǎn)地址。 問(wèn)題1：在新增生產(chǎn)地址之前獲批的注冊(cè)證，是否需要在生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)地址后立即更新注冊(cè)證？ 問(wèn)題2：在對(duì)注冊(cè)證做新增生產(chǎn)地址的變更備案后生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)同時(shí)寫(xiě)上兩個(gè)生產(chǎn)地址還是只寫(xiě)實(shí)際生產(chǎn)的那個(gè)地址？產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否同理？

回復(fù)：您好，問(wèn)題1回復(fù)：已持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品計(jì)劃在新增地址生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)?shù)较鄳?yīng)的器械注冊(cè)審評(píng)部門(mén)進(jìn)行生產(chǎn)地址備案變更；問(wèn)題2回復(fù)：器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址備案變更后，產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需要與經(jīng)批準(zhǔn)變更后的地址保持一致。