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條款

提交和/或交換信息的替代解決方案

責(zé)任角色

第26條

器械注冊

法規(guī)第1-3段:

器械注冊模塊已開放。甚至在EUDAMED完整功能的通知發(fā)布之前，該系統(tǒng)也可用于（在自愿的基礎(chǔ)上）注冊器械。但是，制造商還應(yīng)根據(jù)成員國的要求建立產(chǎn)品注冊計劃。

制造商應(yīng)注意，對器械進(jìn)行UDI分配（Basic UDI和UDI-DI）的義務(wù)自2022年5月26日起開始執(zhí)行。從2023年5月26日開始，標(biāo)簽要求將按照IVDR第113(3)(e)條規(guī)定的時間表逐步執(zhí)行。

制造商

（器械注冊、分配和標(biāo)簽）

第28條

制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊

法規(guī)第1-3段:

經(jīng)濟(jì)運營者注冊模塊已開放。甚至在EUDAMED完整功能的通知發(fā)布之前，該系統(tǒng)就可以（在自愿的基礎(chǔ)上）用于制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊。然而，制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商應(yīng)參考成員國的國家規(guī)定。

經(jīng)濟(jì)運營商（注冊）

成員國（頒發(fā)）

第29條

安全和性能總結(jié)

法規(guī)第1段:

SSP應(yīng)根據(jù)要求向公眾提供，不得無故拖延，或者制造商應(yīng)向公眾說明此文件可以獲得的地點。

該功能已開放。甚至在EUDAMED完整功能的通知發(fā)布之前，該系統(tǒng)也可以（在自愿的基礎(chǔ)上）用于上傳SSP。

法規(guī)第2段:

請參閱第28條的替代解決方案。

制造商

公告機(jī)構(gòu)

第30條

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

法規(guī)第2段:

針對那些已開放的功能可以（在自愿的基礎(chǔ)上）在EUDAMED中提交相應(yīng)的所需信息。

-

第36條

公告申請聯(lián)合評估專家的提名

法規(guī)第2段:

委員會通過行政、企業(yè)和公民通信和信息資源中心(CircaBC)的專用安全目錄向成員國提供該列表。

委員會

（CircaBC）

第38條

委任和公告程序

法規(guī)第4,7,8段:

第4段中提到的相關(guān)文件，以及第7、8段中提到的意見和答復(fù)，可通過CircaBC的專用安全目錄（由委員會組織）提供

法規(guī)第10段:

通知的發(fā)布繼續(xù)通過NANDO進(jìn)行。

委員會

（CircaBC, NANDO發(fā)布）

第39條

標(biāo)識號和公告機(jī)構(gòu)名單

法規(guī)第2段:

該信息將繼續(xù)通過NANDO發(fā)布

委員會

（NANDO發(fā)布）

第40條

公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和重新評估

第12段:

成員國應(yīng)將報告上傳到CircaBC的安全目錄。

注意：一旦EUDAMED中的功能可用，甚至在EUDAMED完整功能的通知發(fā)布之前，系統(tǒng)就可以（在自愿的基礎(chǔ)上）用于上傳報告。委員會應(yīng)向公眾提供報告的摘要。

成員國

(CircaBC)

委員會

(數(shù)據(jù)上傳、醫(yī)療器械歐洲網(wǎng)站發(fā)布)

第42條

委任與公告變更

法規(guī)第7段:

與證書暫?；虺蜂N請求相關(guān)的信息在國家層面進(jìn)行管理。

通知制造商注冊營業(yè)地所在成員國的體外診斷醫(yī)療器械主管當(dāng)局的義務(wù)應(yīng)通過適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ溃ɡ?，CircaBC中的安全目錄或電子郵件）來實現(xiàn)。應(yīng)盡可能對通過電子方式共享的信息進(jìn)行加密。

注意：一旦EUDAMED中的功能可用，系統(tǒng)就可以（在自愿的基礎(chǔ)上）交換有關(guān)暫?；虺蜂N證書的請求的信息，甚至在EUDAMED的完整功能通知發(fā)布之前。

成員國（溝通）

第49條

公告機(jī)構(gòu)參與符合性評估流程

與附件8第4.3節(jié)一起

法規(guī)第2段:

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)使用預(yù)先定義的模板（由委員會組織）將所需信息上傳到CircaBC的專用安全目錄。

注意：只要EUDAMED的功能可用，系統(tǒng)就可以（在自愿的基礎(chǔ)上）提供有關(guān)撤回申請的信息，甚至在EUDAMED完整功能的通知發(fā)布之前。所需信息也可通過國家系統(tǒng)提供，前提是確保符合所有其他公告機(jī)構(gòu)的通知要求

委員會

(CircaBC,模板)

公告機(jī)構(gòu)

(數(shù)據(jù)上傳)

第50條

D類器械的符合性評估的審查機(jī)制

法規(guī)第1段:

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將該段落中引用的所需證書和其他強(qiáng)制性信息上傳到CircaBC目錄

委員會

(CircaBC)

公告機(jī)構(gòu)

(數(shù)據(jù)上傳)

第51條

符合性證書

法規(guī)第5段：

證書將根據(jù)要求提供，或在需要時上傳到國家系統(tǒng)。

注：該功能在EUDAMED中可用。在EUDAMED完整功能發(fā)布前，該系統(tǒng)可用于（在自愿的基礎(chǔ)上）上傳證書。

公告機(jī)構(gòu)

第66條

性能研究申請

法規(guī)第1段:

性能研究申請應(yīng)通過適用于性能研究的相應(yīng)國家程序進(jìn)行。

法規(guī)第2和第3段:

相關(guān)信息的更新和通知應(yīng)通過適用于性能研究的相應(yīng)國家程序進(jìn)行。

提交的國家聯(lián)絡(luò)點清單應(yīng)在委員會網(wǎng)站上公布。

在IVDR框架下開發(fā)的新性能研究申請表可在國家層面盡可能的予以考慮。

申請者

(申請)

委員會

(公布)

第69條

性能研究電子系統(tǒng)

法規(guī)第1段:

a.      在向系統(tǒng)提交所需信息后，EUDAMED系統(tǒng)會頒發(fā)一個全聯(lián)盟唯一的單一識別號（“CIV-ID”）用于性能研究。

b.     應(yīng)通過與性能研究相關(guān)的相應(yīng)國家程序進(jìn)行。

c.     應(yīng)該通過臨時交換來促進(jìn)信息交換，例如定期電話會議或協(xié)作平臺（CircaBC或其他在線平臺）。

d.     應(yīng)通過與性能研究相關(guān)的相應(yīng)國家程序進(jìn)行。PS報告和總結(jié)報告應(yīng)通過專用的可公開訪問的CircaBC目錄發(fā)布。發(fā)布過程應(yīng)由MDCG協(xié)調(diào)，以避免重復(fù)。

e.     應(yīng)通過適用于性能研究的相應(yīng)國家程序進(jìn)行。

法規(guī)第3段:

自EUDAMED  全部功能運作之日起，委員會、成員國和公眾可以訪問所有所需的信息，除非國家系統(tǒng)提供。

成員國

委員會（溝通）

第70條

帶有CE標(biāo)志的器械的性能研究

法規(guī)第1段:

通知應(yīng)通過適用于性能研究的相應(yīng)國家程序進(jìn)行。

申請者

(通知)

第71條

性能研究的實質(zhì)性修改

法規(guī)第1段:

通知應(yīng)通過適用于性能研究的相應(yīng)國家程序進(jìn)行。

申請者

(通知)

第72條

成員國糾正措施和成員國之間關(guān)于性能研究的信息交流

法規(guī)第3-4段:

應(yīng)通過將所需信息上傳到CircaBC的專用安全目錄來與其他成員國和委員會交流相關(guān)信息。

成員國

(CircaBC)

第73條

在性能研究結(jié)束、暫?；蛱崆敖K止時的由申辦方提供的信息

法規(guī)第1段:

相關(guān)信息的交流應(yīng)通過適用于性能研究的相應(yīng)國家程序進(jìn)行。

法規(guī)第5段:

相關(guān)信息的上傳應(yīng)通過適用于性能研究的相應(yīng)國家程序進(jìn)行。

法規(guī)第7段:

主管當(dāng)局應(yīng)使用專用的、公開的CircaBC目錄，共享和發(fā)布PS報告和相應(yīng)的總結(jié)報告。

申請者

(通知)

委員會,成員國

 (CircaBC)

第74條

性能研究的協(xié)調(diào)評估流程

法規(guī)第1,8,11,12段:

自2029年5月27日起，該程序?qū)⒈粡?qiáng)制性執(zhí)行。在此之前，該程序的應(yīng)用是自愿的，由愿意參與的成員國決定。

在沒有EUDAMED的情況下，協(xié)調(diào)評估程序?qū)o法進(jìn)行。

申請者

（通知）

第76條

記錄并報告性能研究期間發(fā)生的不良事件

法規(guī)第2,3,4段

報告應(yīng)通過適用于性能研究的相應(yīng)國家程序進(jìn)行。

申請者

（通知）

第81條

定期安全更新報告（PSUR）

法規(guī)第2段。

對于D類器械，制造商應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞?，如安全的電子郵件，將PSURs交付給相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)。

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)向制造商提供PSUR和相應(yīng)的評估，并應(yīng)主管部門的要求提供這些評估。

制造商(通知)

公告機(jī)構(gòu)(數(shù)據(jù)上傳通知)

第82條

報告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施

法規(guī)第1段

制造商應(yīng)向各自/相關(guān)的國家警戒系統(tǒng)報告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正行動。

新的MIR表格已經(jīng)根據(jù)IVDR的要求進(jìn)行了調(diào)整，應(yīng)該相應(yīng)地使用。

應(yīng)使用現(xiàn)行的FSCA表格。

法規(guī)第9段

應(yīng)使用現(xiàn)行的PSR表格。它應(yīng)該由制造商通過國家警戒系統(tǒng)傳送。

成員國（國家警戒系統(tǒng)）

制造商(數(shù)據(jù)提交)

第83條

趨勢報告

法規(guī)第1段

制造商必須提交趨勢報告給成員國各自/相關(guān)的國家警戒系統(tǒng)。應(yīng)使用目前的趨勢報告表直到其更新以符合IVDR。

成員國(國家警戒系統(tǒng))

制造商(數(shù)據(jù)提交)

第84條

嚴(yán)重事件分析和現(xiàn)場安全糾正措施

法規(guī)第5段

制造商應(yīng)向各自/相關(guān)的國家警戒系統(tǒng)提交最終報告。

法規(guī)第7段

IVDR器械與其他主管部門的溝通應(yīng)通過CircaBC的專用安全目錄來進(jìn)行。對于遺留器械和舊器械，現(xiàn)有的NCAR 的EUDAMED2系統(tǒng)應(yīng)繼續(xù)適用。

法規(guī)第8段（第三分段）：

制造商應(yīng)將現(xiàn)場安全通知提交給各自/相關(guān)的國家警戒系統(tǒng)。各自/相關(guān)的主管當(dāng)局應(yīng)根據(jù)各自的立法向公眾公開/提供這些信息。

法規(guī)第9段

負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)的主管當(dāng)局應(yīng)通過電子郵件或其他適當(dāng)?shù)耐ㄐ徘?，通知其他主管?dāng)局、制造商和委員會，它已承擔(dān)起協(xié)調(diào)主管部門的職責(zé)。

成員國（國家警戒系統(tǒng)）

委員會，成員國

(CircaBC)

制造商(數(shù)據(jù)提交)

第85條

警戒數(shù)據(jù)分析

當(dāng)該功能在EUDAMED警戒模塊中可用時，將可能進(jìn)行對數(shù)據(jù)的監(jiān)測。

第88條

市場監(jiān)管活動

法規(guī)第4段

主管當(dāng)局應(yīng)通過將摘要文件上傳到CircaBC的專用安全目錄來通知其他相關(guān)當(dāng)局。

法規(guī)第7段

主管部門應(yīng)將文件上傳到CircaBC目錄，向其他當(dāng)局提供最終檢查報告。

 法規(guī)第8段

EUDAMED的功能將在該義務(wù)開始適用之前提供。在此日期之前，成員國可在其網(wǎng)站上向公眾提供結(jié)果摘要。

委員會(CircaBC)

成員國（數(shù)據(jù)上傳、交流、發(fā)布）。

第90條

對健康和安全帶來不可接受風(fēng)險的器械的處理程序

法規(guī)第2、4和6段。

主管當(dāng)局應(yīng)通過電子郵件或利用其他適當(dāng)?shù)耐ㄐ徘?，使用預(yù)先確定的模板，通知其他相關(guān)方。在可能和認(rèn)為有必要的情況下，通過電子手段共享的信息應(yīng)進(jìn)行加密。

成員國(溝通)

第92條

其他不合規(guī)項

法規(guī)第2段

成員國應(yīng)通過電子郵件，使用預(yù)先定義的模板，通知委員會和其他成員國。在可能和認(rèn)為有必要的情況下，通過電子手段共享的信息應(yīng)進(jìn)行加密。

成員國(溝通)

第93條

預(yù)防性健康保護(hù)措施

法規(guī)第2段

成員國應(yīng)使用預(yù)先定義的模板，通過電子郵件的方式通知委員會和其他成員國。在可能和認(rèn)為有必要的情況下，通過電子手段共享的信息應(yīng)進(jìn)行加密。

成員國(溝通)

第94條

良好行政管理規(guī)定實踐

第4段

主管當(dāng)局應(yīng)通過電子郵件的方式通知相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)的當(dāng)局。在可能和認(rèn)為有必要的情況下，通過電子手段共享的信息應(yīng)進(jìn)行加密。

成員國(溝通)

第110條：

過渡性條款

法規(guī)第3段

考慮到相應(yīng)的EUDAMED模塊的可用性，適當(dāng)時本文件中規(guī)定的替代技術(shù)解決方案也適用于遺留器械。根據(jù)指令頒發(fā)的證書應(yīng)在EUDAMED2進(jìn)行登記。

成員國（證書注冊，EUDAMED2）。