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1.上海醫(yī)藥FIC單抗獲批乳腺癌II期臨床。上海醫(yī)藥旗下上海交聯(lián)申報(bào)的B013注射劑獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)展II期臨床用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。B013注射劑是Oncternal公司開(kāi)發(fā)的一款治療用重組單抗1類(lèi)新藥，上海醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)域的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。據(jù)悉，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)的單抗藥物進(jìn)入臨床階段。

2.齊魯?shù)谒拇鶨GFR抑制劑獲批臨床。齊魯制藥第四代EGFR抑制劑QLH11811獲CDE臨床許可，適應(yīng)癥為具有EGFR等驅(qū)動(dòng)基因異常的晚期非小細(xì)胞肺癌。公布于2022ACCR年會(huì)上的臨床前結(jié)果顯示，QLH11811在野生型EGFR、激活突變ex19del以及多種組合型耐藥突變中的活性均優(yōu)于第三代抑制劑osimertinib，并且針對(duì)L858R/C797S組合突變活性最高。目前全球共9款靶向C797S突變的EGFR抑制劑進(jìn)入臨床階段。

3.康方PD-1/LAG-3雙抗報(bào)IND。康方生物治療用生物制品1類(lèi)新藥AK129注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。AK129是一款PD-1/LAG-3雙抗藥物，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，以及阻斷LAG-3與其配體MHCII等的結(jié)合，解除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制。公布在AACR 2022年會(huì)上的臨床前研究結(jié)果顯示，AK129可有效抑制腫瘤生長(zhǎng)，較其他LAG-3抑制劑顯示出更好的抗腫瘤活性。

4.優(yōu)卡迪CAR-T報(bào)淋巴瘤IND。上海優(yōu)卡迪生物開(kāi)發(fā)的CAR-T產(chǎn)品“U16注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理（受理號(hào)：CXSL2200375）。U16是一款針對(duì)非霍奇金淋巴瘤開(kāi)發(fā)的CAR-T產(chǎn)品，相關(guān)靶點(diǎn)尚未透露。優(yōu)卡迪專(zhuān)注于CAR-T等細(xì)胞/基因治療技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新，目前已成功推出多款創(chuàng)新型CAR-T產(chǎn)品。今年7月，該公司CD19靶向ssCART-19細(xì)胞注射液獲得FDA授予孤兒藥資格，用于治療急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。

5.宜明昂科CD47/PD-L1雙抗報(bào)IND。宜明昂科IMM2520注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。IMM2520是一款CD47/PD-L1雙抗，通過(guò)阻斷SIRPα/CD47和PD1/PD-L1的信號(hào)通路，從而解除腫瘤細(xì)胞對(duì)巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞的免疫抑制，并通過(guò)基因工程改造的Fc片段結(jié)合Fcγ受體誘導(dǎo)抗體依賴(lài)的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP）。在臨床前研究中，IMM2520在過(guò)表達(dá)CD47和PD-L1 CT26小鼠腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性。

6.翰森引進(jìn)新冠口服小分子全球開(kāi)發(fā)權(quán)利。翰森制藥發(fā)布公告，旗下公司翰森（上海）與北京華益健康藥物研究中心（又名為全球健康藥物研發(fā)中心，GHDDI）簽署獨(dú)家許可與合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，獲得后者新冠口服小分子候選藥物3CL蛋白酶抑制劑GDI4405在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，GHDDI將獲得1200萬(wàn)元首付款及最多人民幣16.8億元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及基于銷(xiāo)售的商業(yè)化里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品的銷(xiāo)售分成。

1.輝瑞/BioNTech二價(jià)新冠疫苗在美報(bào)EUA。輝瑞與BioNTech聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Omicron BA.4/BA.5二價(jià)新冠mRNA疫苗已向FDA提交緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)，用于12歲及以上人群預(yù)防接種。目前，Omicron BA.4/BA.5是美國(guó)流行的主要變異株。這款二價(jià)疫苗包含編碼原始新型冠狀病毒刺突蛋白的mRNA，以及編碼Omicron BA.4/BA.5變異株刺突蛋白的mRNA。研究表明，二價(jià)疫苗對(duì)原始野生株、Omicron BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株均能產(chǎn)生強(qiáng)烈的中和抗體反應(yīng)。

2.抗真菌新藥雷扎芬凈在歐盟報(bào)產(chǎn)。歐洲藥品管理局受理Mundipharma與Cidara公司開(kāi)發(fā)的新型棘白菌素雷扎芬凈（rezafungin）的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)（MAA），用于治療成年侵襲性念珠菌病患者。rezafungin具有較長(zhǎng)的半衰期，可每周給藥1次。在Ⅲ期臨床ReSTORE中，rezafungin治療組在系統(tǒng)治愈率方面非劣效于卡泊芬凈組。該新藥已于上月在美國(guó)遞交新藥申請(qǐng)（NDA）。

3.諾和諾德雙機(jī)制降糖復(fù)方Ⅱ期臨床積極。諾和諾德雙重機(jī)制復(fù)方CagriSema用于治療2型糖尿病的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。CagriSema由長(zhǎng)效胰淀素類(lèi)似物cagrilintide和GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽組成。該項(xiàng)試驗(yàn)32周治療數(shù)據(jù)顯示，CagriSema、司美格魯肽與cagrilintide三個(gè)治療組患者HbA1c數(shù)值分別下降2.18、1.79與0.93個(gè)百分點(diǎn)，患者體重分別下降15.6%、5.1%與8.1%。CagriSema的安全性與耐受性良好。諾和諾德計(jì)劃明年啟動(dòng)Ⅲ期臨床。

4.CD30-CAR-T聯(lián)合PD-1抗體上Ⅰb期臨床。Tessa公司自體CD30-CAR-T療法TT11聯(lián)合PD-1抗體nivolumab用于二線治療復(fù)發(fā)/難治性CD30陽(yáng)性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的Ⅰb期開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)完成首例患者的給藥。正在進(jìn)行的Ⅱ期CHARIOT試驗(yàn)結(jié)果顯示，TT11在14例可評(píng)估的復(fù)發(fā)或難治性cHL的患者中達(dá)到57.1%的完全緩解（CR）率和71.4%的總緩解率（ORR）。此外藥物的總體安全性良好。

5.ANGPTL3靶向單堿基編輯療法臨床前研究積極。Verve公司基于脂質(zhì)納米顆粒（LNP）的單堿基編輯療法VERVE-201臨床前研究結(jié)果積極。VERVE-201旨在通過(guò)對(duì)ANGPTL3基因進(jìn)行編輯以永久性關(guān)閉ANGPTL3（肝臟中膽固醇和甘油三酯代謝的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子）的表達(dá)，擬開(kāi)發(fā)用于治療家族性高膽固醇血癥或粥樣動(dòng)脈硬化患者。在非人靈長(zhǎng)類(lèi)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，VERVE-201能夠?qū)⒀褐械腁NGPTL3蛋白水平降低超過(guò)90%并且維持2年。該公司預(yù)計(jì)2024年將這款療法推進(jìn)至臨床開(kāi)發(fā)。

6.GnRH拮抗劑撤回美國(guó)NDA。由于無(wú)法在PDUFA日期（2022年9月13日）前解決FDA針對(duì)GnRH拮抗劑linzagolix上市申請(qǐng)（NDA）提出的問(wèn)題，ObsEva公司日前撤回了linzagolix的NDA申請(qǐng)，并終止與Kissei公司關(guān)于linzagolix的許可協(xié)議，將該藥物的相關(guān)權(quán)益退回給Kissei公司。linzagolix是一款口服小分子新藥，今年6月已獲歐盟批準(zhǔn)上市，用于子宮肌瘤相關(guān)的嚴(yán)重月經(jīng)出血。葆正醫(yī)藥擁有l(wèi)inzagolix的中國(guó)權(quán)益。該新藥目前正在日本和中國(guó)進(jìn)行治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的III期臨床。

1.兒童腦科學(xué)與腦健康促進(jìn)專(zhuān)委會(huì)成立。中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)兒童腦科學(xué)與腦健康促進(jìn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)8月20日正式成立，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授王曉莉擔(dān)任首屆專(zhuān)委會(huì)主任委員。兒童腦科學(xué)與腦健康促進(jìn)專(zhuān)委會(huì)將作為構(gòu)建婦幼保健系統(tǒng)兒童腦科學(xué)與腦健康專(zhuān)業(yè)人才交流的平臺(tái)，促進(jìn)兒童腦科學(xué)與腦健康人才隊(duì)伍發(fā)展、科研教學(xué)水平以及診療服務(wù)技術(shù)的持續(xù)性提升，推動(dòng)?jì)D幼保健系統(tǒng)兒童腦疾病與腦健康專(zhuān)科建設(shè)，在全面促進(jìn)兒康行業(yè)發(fā)展上發(fā)揮重要作用。

2.歐盟同意猴痘疫苗“一拆五”注射法。歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)歐洲藥品管理局19日宣布，鑒于丹麥巴伐利亞北歐公司生產(chǎn)的猴痘疫苗供應(yīng)量有限，歐洲國(guó)家可以考慮減小疫苗單次接種劑量以擴(kuò)大接種范圍，減量接種對(duì)預(yù)防感染同樣有效。歐洲藥管局建議采用“一拆五”注射法，即個(gè)體接受兩次猴痘疫苗皮內(nèi)注射，接種間隔約4周，單次接種劑量為原劑量的五分之一。

3.福奇宣布卸任NIAID主任。8月22日，Anthony S. Fauci, MD（福奇博士）宣布將于12月從美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所（NIAID）主任職位卸任，但依然是NIAID的PI。NIAID是美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的27個(gè)研究所/中心之一。福奇博士從1984年當(dāng)NIAID主任開(kāi)始，已給7屆總統(tǒng)做過(guò)醫(yī)學(xué)顧問(wèn)；尤其是在80年代末90年代初HIV流行的時(shí)候，他是HIV防治領(lǐng)域最有名的公眾人物，還獲得了美國(guó)公民最高獎(jiǎng)總統(tǒng)自由勛章。