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醫(yī)療器械包裝貨架壽命驗(yàn)證常見問題答疑

問1、包裝老化檢測(cè)，一般做哪些指標(biāo)？

答：包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障試驗(yàn)。其中包裝完整性檢測(cè)項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測(cè)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試包括密封強(qiáng)度試驗(yàn)、抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)。

問2、加速老化試驗(yàn)考慮濕度嗎？

答：相對(duì)濕度會(huì)加重對(duì)包裝材料的破壞，所以加速試驗(yàn)需要考慮濕度。具體參考ASTM F1980-21。

問3、染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)中甲苯胺藍(lán)染液為什么要現(xiàn)配現(xiàn)用？

答：標(biāo)準(zhǔn)有相關(guān)規(guī)定。為了保證染液相關(guān)性能的質(zhì)量。

問4、老化前要做包裝測(cè)試嗎？

答：加速老化前后都要做。