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根據(jù)FDA的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)符(UDI)規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝必須包含UDI。產(chǎn)品的品牌持有人必須申請(qǐng)UDI并且將產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品識(shí)別碼（DI），產(chǎn)品代碼，以及其他特征上傳至全球唯一器械識(shí)別碼數(shù)據(jù)庫（GUDID）。

2022年7月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)又更新了：《Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices》。FDA再次更新該指南文件，足以見得FDA在美國推行唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼(UDI)的重視程度。FDA擁有世界范圍內(nèi)最強(qiáng)大的數(shù)據(jù)，UDI有關(guān)的GUDID數(shù)據(jù)庫也是其極其重要的模塊之一。

今天我們就一起來看一下FDA唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)UDI該如何建立？

UDI是什么？

Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的“特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論這個(gè)器械的生產(chǎn)地所屬哪里。UDI一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。UDI是一串識(shí)別某個(gè)醫(yī)療器械品牌持有人的某個(gè)醫(yī)療器械的人眼及機(jī)器可讀的編碼。括號(hào)中的數(shù)字限定了后面跟隨的數(shù)字或者字母與數(shù)字結(jié)合的代碼的具體指代意義。

UDI由兩個(gè)主要元素組成：

器械標(biāo)識(shí) (Device Identifier (DI))

生產(chǎn)標(biāo)識(shí) (Production identifier (PI))

1）DI定義了產(chǎn)品的品牌持有人以及產(chǎn)品的版本或者型號(hào)。在FDA的GUDID數(shù)據(jù)庫中，DI被作為關(guān)鍵信息用來標(biāo)識(shí)并追溯到規(guī)格型號(hào)的某一器械唯一編碼。

2）PI定義器械的生產(chǎn)信息包括：生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)和序列號(hào)。

UDI申請(qǐng)步驟

1）企業(yè)需要為每一個(gè)產(chǎn)品確定UDI合規(guī)期限；

根據(jù)醫(yī)療器械的分類，F(xiàn)DA的UDI合規(guī)期限跨度達(dá)六年之久。

2）申請(qǐng)并獲得DUNS號(hào)碼；

所有的醫(yī)療器械品牌持有人必須要申請(qǐng)一個(gè)數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(DUNS)號(hào)碼，該號(hào)碼相當(dāng)于企業(yè)的“身份證”，是用于在GUDID數(shù)據(jù)庫中識(shí)別品牌持有人的有效編碼。符合UDI要求的醫(yī)療器械品牌持有人必須有DUNS號(hào)碼。

3）指定法規(guī)聯(lián)絡(luò)人；

FDA要求醫(yī)療器械品牌持有人指定一個(gè)聯(lián)系人負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)。法規(guī)聯(lián)絡(luò)人需確保相關(guān)的UDI通過GUDID遞交給FDA。

4）識(shí)別GMDN碼；

品牌持有人必須為提交給GUDID的每個(gè)醫(yī)療器械確定一個(gè)全球醫(yī)療設(shè)備命名(GMDN)首選術(shù)語代碼。我司建議企業(yè)下申請(qǐng)UDI前就為醫(yī)療器械申請(qǐng)好GMDN代碼，因?yàn)樯暾?qǐng)周期可能會(huì)很長。

5）集合貴司的UDI；

UDI碼由器材標(biāo)志（DI）和生產(chǎn)制造標(biāo)志（PI）構(gòu)成。DI務(wù)必由FDA受權(quán)的發(fā)售組織分派。目前有三家認(rèn)可簽發(fā)機(jī)構(gòu)可供選擇:新澤西州的GS1，亞利桑那州的HIBCC，和加利福尼亞州的ICCBBA。PI則由生產(chǎn)制造信息內(nèi)容來明確，例如生產(chǎn)制造批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)。每一個(gè)器材的不一樣版本號(hào)或是型號(hào)規(guī)格都務(wù)必要各自申請(qǐng)辦理UDI。選擇一個(gè)PI 除I類醫(yī)療器械外，所有醫(yī)療器械的UDI必須包含一個(gè)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(PI)。PI則由生產(chǎn)制造信息內(nèi)容來明確，例如生產(chǎn)制造批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期。 

6）建立一個(gè)GUDID賬戶并提交產(chǎn)品信息。

品牌持有人在確定好如何向GUDID提交數(shù)據(jù)后，他們應(yīng)該創(chuàng)建適當(dāng)?shù)腉UDID賬戶。FDA鼓勵(lì)那些選擇通過web界面提交的人通過創(chuàng)建遞交草樣來熟悉系統(tǒng)。企業(yè)需要匯總產(chǎn)品信息并且遞交到GUDID數(shù)據(jù)庫并收集關(guān)于每個(gè)醫(yī)療器械的各種信息，包括醫(yī)療器械的描述、DI碼、品牌名稱、版本號(hào)或型號(hào)、GMDN代碼、FDA產(chǎn)品列名號(hào)等等。

應(yīng)該申請(qǐng)多少個(gè)UDI?

一個(gè)類型的醫(yī)療器械的不同規(guī)格需要分別申請(qǐng)UDI，包括不同尺寸，不同顏色，不同材料，不同款式，不同包裝等等。

例如：一個(gè)公司生產(chǎn)手術(shù)衣：每種手術(shù)衣有S、M、L三種尺寸、每種尺寸有藍(lán)色和白色兩種顏色、手術(shù)衣分有口袋和無口袋兩種款式、每種手術(shù)衣有50件一包和100件一包，即3種尺寸x 2種顏色x 2種款式x 2種包裝，那么手術(shù)衣總共需要申請(qǐng)24個(gè)UDI碼。