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法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請(qǐng)MDR認(rèn)證時(shí)，面對(duì)MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開(kāi)始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)；

一、制造商：

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人（PRRC）既有制造商的PRRC也有歐盟授權(quán)代表的PRRC，本文以制造商PRRC展開(kāi)，該人員在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)有以下任一資質(zhì)證明：

a.文憑、證書(shū)或其他正式資格證明，在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國(guó)認(rèn)可的同等課程后頒發(fā)證書(shū)，包括法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科，以及至少一年的法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

b.四年醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。在不影響國(guó)家有關(guān)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)規(guī)定的情況下，定制器械的制造商可通過(guò)在相關(guān)制造領(lǐng)域至少有兩年的相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)經(jīng)驗(yàn)，證明a項(xiàng)所述的必要專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

解讀：以上a，b滿(mǎn)足其一即可。定制類(lèi)器械制造商要求更高（a+2年），此處制造商指擁有50人以上雇員，并且年?duì)I業(yè)額和/或資產(chǎn)負(fù)債超過(guò)10百萬(wàn)歐元。（參考2003/361/EC）

MDCG2019-7指南文件進(jìn)一步對(duì)上述學(xué)習(xí)資質(zhì)與專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求進(jìn)行了解釋?zhuān)?/span>

1、為了滿(mǎn)足上述“a”點(diǎn)規(guī)定的要求，在歐盟以外獲得的任何資質(zhì)，包括任何大學(xué)文憑或證書(shū)（university degree可包含學(xué)士學(xué)位、碩士學(xué)位、博士學(xué)位），都應(yīng)得到歐盟成員國(guó)的承認(rèn)等同于歐盟相應(yīng)的資質(zhì)。

2、在醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)應(yīng)是相關(guān)歐盟法規(guī)在該領(lǐng)域的要求。

3、“在其組織內(nèi)”的含義：指定的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人（PRRC）的人員必須是組織的雇員。如果是擁有多個(gè)合法制造商的組織：母公司擁有一個(gè)以上合法制造商的組織需要確保每個(gè)合法制造商都有自己的PRRC；

二、微型和小型制造商：歐盟委員會(huì)第2003/361/EC號(hào)建議所指的微型和小型企業(yè)可以不要求在其組織內(nèi)有法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，但應(yīng)有長(zhǎng)期且持續(xù)聽(tīng)其調(diào)遣的這類(lèi)人員。

“長(zhǎng)期且持續(xù)聽(tīng)其調(diào)遣”的含義：微型或小型企業(yè)可以將法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的責(zé)任轉(zhuǎn)包給第三方，只要符合資質(zhì)準(zhǔn)則，制造商可以證明和記錄他們?nèi)绾温男衅浞闪x務(wù)。例如，PRRC可能是外部組織的一部分，制造商與該外部組織簽訂了一份合同，規(guī)定條款，以確保該方的永久性和持續(xù)性。該合同應(yīng)提及相關(guān)人員的資質(zhì)，遵守第article 15（1）條a和b。

解  讀

1、小企業(yè)指雇員少于50人，且年?duì)I業(yè)額和/或負(fù)債不超過(guò)1000萬(wàn)歐元。

微企業(yè)指雇員少于10人，且年?duì)I業(yè)額和/或負(fù)債不超過(guò) 200萬(wàn)歐元。

2、PRRC應(yīng)跟制造商保持無(wú)縫對(duì)接，因此工作地點(diǎn)應(yīng)在制造商所在國(guó)內(nèi)。

3、小微企業(yè)PRRC可以用咨詢(xún)公司，但必須保證其職責(zé)和資質(zhì)。

三、PRRC職責(zé)

對(duì)于制造商而言，負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員應(yīng)確保：

a、器械的符合性，在器械投放之前，按照制造產(chǎn)品所依據(jù)的質(zhì)量管理體系，適當(dāng)檢查器械的符合性。

MDCG2019-7指南文解釋?zhuān)撼芯縖性能研究]產(chǎn)品外，設(shè)備制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施、維護(hù)、保持最新并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以確保以最有效的方式并以與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類(lèi)型相稱(chēng)的方式遵守本法規(guī)（MDR第10（9）條）。

b、技術(shù)文件和EU符合性聲明已起草并保持最新；

MDCG2019-7指南文解釋?zhuān)褐圃焐蘙非定制器械]應(yīng)為這些器械起草并保持最新的技術(shù)文件（MDR第10（4）條）和“應(yīng)起草EU符合性聲明”（MDR第10（6）條）。

c、上市后監(jiān)督責(zé)任應(yīng)按照第10（10）條履行；

MDCG2019-7指南文解釋?zhuān)褐圃焐?ldquo;應(yīng)實(shí)施并更新上市后監(jiān)督體系”（MDR第10（10）條）報(bào)告義務(wù)參考87條至91條；

d、制造商“應(yīng)具有記錄和報(bào)告事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的系統(tǒng)，如第87條至91條所述”（MDR第10（13）條）

e、當(dāng)涉及臨床試驗(yàn)用器械時(shí)，聲明可參考附件XV第II章4.1節(jié)。

MDCG2019-7指南文解釋?zhuān)褐圃焐虘?yīng)確保一份“負(fù)責(zé)制造臨床調(diào)查用器械的自然人或法人簽署的聲明，聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關(guān)要求方面外，還符合一般安全和性能要求，并且在這些方面采取了一切預(yù)防措施以保護(hù)受試者的健康和安全。”

綜上PRRC職責(zé)，很多制造商會(huì)將此與管理者代表的職責(zé)做對(duì)比，管代主要職責(zé)是確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程文件化；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；

確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)；可以看出：法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人與管理者代表在職責(zé)上并沒(méi)有明顯的交叉，兩個(gè)崗位既可以是同一個(gè)人，也可以是不同的人。

需要注意的是：如果法規(guī)符合性職責(zé)由一系列人員共同承擔(dān)，相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)分工應(yīng)被書(shū)面定義保證。

MDCG2019-7指南文解釋?zhuān)喝绻髽I(yè)單一個(gè)人無(wú)法保證或?qū)崿F(xiàn)全部要求（包括資質(zhì)、能力和所有職責(zé)），應(yīng)有每個(gè)職責(zé)的分工描述。最好能在組織內(nèi)部有任命書(shū)（類(lèi)似管理者代表）。

在MDR法規(guī)article 15(5)的要求中指出：無(wú)論是否在其組織內(nèi)任職，PRRC在執(zhí)行其任務(wù)時(shí)不應(yīng)遭受不利條件（權(quán)力獨(dú)立性）。

針對(duì)上述職責(zé)權(quán)限，企業(yè)需要以文件化的方式來(lái)明確，如在質(zhì)量手冊(cè)中任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，做任命書(shū)規(guī)定，以體現(xiàn)對(duì)法規(guī)的符合。

總結(jié)回顧：

MDR法規(guī)下制造商法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人需要明確以下內(nèi)容：

1、確認(rèn)相關(guān)人員是否符合資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)方面的要求；

2、提供相關(guān)的培訓(xùn)提升人員滿(mǎn)足能力；

3、質(zhì)量體系中書(shū)面化明確法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的職責(zé)；

4、在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行制造商SRN注冊(cè)過(guò)程中，保持法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的詳細(xì)信息；