中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

在醫(yī)療器械設(shè)計和制造中使用動物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動物基質(zhì)材料的特性。

 

醫(yī)療器械中來源于動物的材料范圍和種類很廣，這些材料可構(gòu)成器械的主要部分(如牛/豬心臟瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械)、產(chǎn)品的涂層或浸滲(如膠原、明膠、肝素)或用于器械制造過程(如油酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基)。但受益的同時也不可避免地帶來了特殊的應(yīng)用風(fēng)險，主要反映在動物組織原料可能攜帶的病毒和傳染因子對人體造成的致命危害。

 

在最大限度降低患者使用風(fēng)險的同時生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)保障全體員工的安全。本文就從事植入性動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員，如何進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)管理進(jìn)行闡述。

 

一、原材料控制

 

①禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或地區(qū)進(jìn)口和銷售任何含有牛羊組織細(xì)胞（如骨、皮膚、黏膜、牙齒、腸衣、心膜、血清、膠原蛋白等）的醫(yī)療器械產(chǎn)品。瘋牛病疫情國家或地區(qū)的詳細(xì)列表參見國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的《禁止從動物疫病流行國家/地區(qū)輸入的動物及其產(chǎn)品一覽表》。

 

②明確動物信息，如：種類、地理來源、獸齡、取材部位及取材部位的組織性質(zhì)、健康狀況等。

 

③對于常規(guī)定點(diǎn)飼養(yǎng)的動物種類，需提供與動物定點(diǎn)飼養(yǎng)單位簽訂的長期供貨協(xié)議及飼養(yǎng)單位的資質(zhì)證明；如果涉及第三方，應(yīng)提供所有相關(guān)方的有關(guān)供貨協(xié)議及資質(zhì)證明。

 

④對于常規(guī)定點(diǎn)屠宰的動物種類，需提供制造商與屠宰單位簽訂的合同及屠宰單位的資格證明。

 

⑤查驗(yàn)所取材動物的檢疫/防疫證明性資料，一般包括動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進(jìn)行防疫接種的獸醫(yī)衛(wèi)生合格證等。

 

⑥對供方資質(zhì)進(jìn)行評價，包括：供方合法性、質(zhì)量保證能力評價。必要時，進(jìn)行現(xiàn)場考察。

 

⑦保存每一批動物可追溯性文件(如地理來源、取材部位、動物的可追溯性標(biāo)識、動物飼養(yǎng)、檢疫屠宰及加工方面的情況)的承諾。

 

二、規(guī)范設(shè)施配置

 

①生產(chǎn)區(qū)門口設(shè)有防鼠、防蟲、防蠅等設(shè)施。

 

②有獨(dú)立的動物源原材料儲存區(qū)域。

 

③有專門的廢棄物收集、運(yùn)輸設(shè)施。廢棄物的專用包裝物或者密閉容器，應(yīng)具備防滲漏、防銳器穿透的功能。

 

三、規(guī)范生產(chǎn)管理

 

①消毒制度健全，主要場所制度張貼上墻。

 

②人員、輔助器具嚴(yán)格執(zhí)行清洗消毒措施。

 

③貯備2個品種以上的消毒劑，每月輪換使用。

 

④消毒劑的配制、使用需做好記錄，標(biāo)明消毒劑名稱、濃度，配制人、配制日期等內(nèi)容。消毒措施更要落實(shí)到位。

 

⑤無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入工作間，特殊情況需進(jìn)入的，必須經(jīng)過審批、消毒、更換工作服后方可進(jìn)入。

 

⑥取材室應(yīng)配備局部消毒滅菌裝置(如高壓鍋、消毒噴霧器等)，取材結(jié)束，先對取材器械進(jìn)行原位消毒處理，再選用合適方法保存，做好標(biāo)記，防止交叉污染，最后進(jìn)行滅菌或者煮沸消毒。同時，還應(yīng)配備人員防護(hù)裝備、事故應(yīng)急用具等設(shè)施；

 

⑦為避免操作環(huán)境和其他物品表面遭到污染，操作時應(yīng)使用塑料薄膜遮蓋操作臺面，操作完成后按廢棄物處理。

 

⑧確保在動態(tài)傳遞過程中與外環(huán)境的絕對隔離，以降低動物源材料轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的生物安全風(fēng)險。

 

四、規(guī)范人員

 

①生產(chǎn)技術(shù)人員實(shí)行定崗式管理。

 

②制定崗位人員管理制度，責(zé)任明確到人。

 

③全體員工不得食用外購的動物源性原材料及其廢棄物。

 

④取材過程應(yīng)心無旁騖，避免由操作失誤造成職業(yè)暴露，如刺傷、割傷。

 

⑤工作時必須穿戴好防護(hù)服、手套、口罩等個人防護(hù)裝備，避免皮膚裸露，一旦出現(xiàn)職業(yè)暴露，應(yīng)當(dāng)做好緊急消毒，處理后盡快就醫(yī)。有條件的企業(yè)，建議給員工進(jìn)行相關(guān)疫苗接種。

 

⑥若防護(hù)服、手套、口罩等個人防護(hù)裝備出現(xiàn)污染或破損，應(yīng)立即洗手、更換，并對可能污染的部位進(jìn)行清洗和消毒。

 

⑦定期組織在崗人員學(xué)習(xí)關(guān)于傳染病及微生物安全的防護(hù)知識，增強(qiáng)員工的生物安全防護(hù)意識。

 

⑧對取材器具的使用方法、出現(xiàn)職業(yè)暴露的預(yù)防處理等方面進(jìn)行培訓(xùn)，例如防護(hù)服、護(hù)目鏡、手套、口罩、消毒設(shè)施等相關(guān)裝備的正確使用方法、職業(yè)暴露的治療條件和時機(jī)等，提高員工的生物安全防護(hù)技能水平和應(yīng)對職業(yè)暴露事故的處理能力。

 

五、廢棄物處置

 

取材過程所產(chǎn)生的廢液及廢棄物主要來源于工作臺及水池等，應(yīng)集中收集，統(tǒng)一處理。如需大量的水沖洗，建議設(shè)置一個儲存灌來收集、暫存廢液，以便統(tǒng)一處理。

 

結(jié)語

 

重視安全防護(hù)，是防止傳染的主要手段，更是杜絕和控制新病原產(chǎn)生和流行的基礎(chǔ)。增強(qiáng)生物安全防護(hù)意識，提高專業(yè)技能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保護(hù)人體健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全是生產(chǎn)企業(yè)義不容辭的責(zé)任與義務(wù)。