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Miracor Medical宣布其產(chǎn)品PiCSO獲得FDA批準(zhǔn)進行IDE研究。

本項IDE研究（PiCSO AMI II）是一項多中心隨機研究，將招募300名在12小時內(nèi)出現(xiàn)心肌梗死溶栓（TIMI）血流0、1和2的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。本研究的主要療效終點是五天時通過心臟磁共振成像（CMR）測量的梗死面積。主要安全終點是30天內(nèi)PiCSO和手術(shù)相關(guān)不良事件。

PiCSO已經(jīng)在2020年獲得CE批準(zhǔn)上市，同時2019年獲得FDA授予的“突破性設(shè)備稱號”

PiCSO在歐洲完成一項早期非隨機研究：顯示經(jīng)過PiCSO治療后，冠狀動脈微血管阻塞（MVO）的發(fā)生率降低和梗死面積減小，這兩種情況都與心力衰竭住院率的改善和初次PCI后死亡率的降低密切相關(guān)。

專家評價

“減少梗死面積和MVO發(fā)生率是提高心臟病發(fā)作患者存活率和降低心力衰竭風(fēng)險的關(guān)鍵因素。PiCSO治療是一種有希望的新療法，可減少梗死面積并改善前STEMI患者的預(yù)后。FDA批準(zhǔn)的隨機IDE試驗旨在驗證PiCSO的安全性和有效性。”

---Gregg W Stone 西奈山心臟健康系統(tǒng)，美國紐約），世衛(wèi)組織首席研究員，Marco Valgimigli（瑞士盧加諾提契諾心臟中心研究所）聯(lián)合首席研究員

PiCSO

PiCSO由脈沖控制設(shè)備（PiCSO Impulse Console ）和脈沖球囊導(dǎo)管（PiCSO Impulse Catheter）組成

脈沖控制設(shè)備

脈沖控制設(shè)備能自動控制脈沖球囊導(dǎo)管。根據(jù)冠狀動脈竇壓，用氦氣間歇充氣和放氣，并與心電圖同步。

監(jiān)視器顯示氣球的充氣/放氣狀態(tài)，以及趨勢圖和時間計數(shù)器；實時圖顯示ECG、CSP、AP和輔助輸入的曲線和數(shù)值。

脈沖球囊導(dǎo)管

脈沖球囊導(dǎo)管是一種8Fr三腔導(dǎo)管，具有一個低剖面、半順應(yīng)性球囊和柔性遠端尖端。經(jīng)股靜脈進入心臟，并使用可操縱的導(dǎo)鞘置入冠狀竇。

脈沖球囊導(dǎo)管通過兩側(cè)腔道與脈沖控制設(shè)備相連，通過這兩側(cè)腔道將氦氣充入球囊或者從球囊內(nèi)的氦氣抽走，并能持續(xù)監(jiān)測球囊內(nèi)部的壓力。此外，還能通過導(dǎo)管中心管腔監(jiān)測冠狀竇壓力。

PiCSO工作原理

PiCSO原理：通過間歇性阻斷冠狀竇流出，改善心肌梗死區(qū)域的灌注情況，從而改善冠狀動脈微循環(huán)。

當(dāng)血管閉塞時，冠狀竇壓力會增加，并且會阻止靜脈血流入右心房。在閉塞過程中，壓力將從正常的右心房壓力升高到壓力平穩(wěn)狀態(tài)，而不會影響動脈系統(tǒng)性壓力。這種壓力的累積轉(zhuǎn)化為缺血區(qū)域上（動脈）楔形壓力的增加。

PiCSO臨床和臨床前研究顯示：PiCSO治療的有效性基于三種主要作用方式。 間歇性冠狀竇壓力升高導(dǎo)致：

將血液重新分配到被剝奪心肌的邊界區(qū)域

增強了微循環(huán)中有害物質(zhì)的清除能力

心肌中血管內(nèi)皮生長因子的表達增加

PiCSO臨床研究

PiCSO顯示STEMI（ST段抬高心肌梗死）患者的梗死面積減少33%，絕對減少7%

根據(jù)梗死面積的減少，將使心衰住院率降低34%，1年死亡率降低25%

TIMI為0/16的STEMI患者的治療效果極為明顯：

與對照組相比，49%的相對梗死面積減少，15.6%的絕對減少